젤라틴을 사용하지 않는 수두에 대한 약독화 생백신의 안전성 및 면역원성 연구
2012년 9월 9일 업데이트: Beijing Center for Disease Control and Prevention
젤라틴을 사용하지 않는 수두에 대한 약독화 생백신의 안전성 및 면역원성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구의 목적은 젤라틴을 사용하지 않는 약독화 수두 생백신 그룹 간의 이상반응 발생 및 항체 양성율, 항체 수치 상승, GMT(Geometric Mean Titer)를 관찰하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
관찰 목표:
평가된 백신의 안전성을 설명하기 위해 ≥ 1세 및 ≤ 12세 어린이에서.
평가된 백신의 면역원성을 설명하기 위해, ≥ 1세 및 ≤ 12세 어린이에서.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention
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Hebei
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Langfang, Hebei, 중국
- Sanhe Center for Disease Control and Prevention
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국
- Jiuyuan Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/법적 허용 대리인은 프로토콜 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자는 보고된 병력 및 제한된 신체 검사에 근거하여 신체 및 정신 상태를 포함한 건강 상태가 양호하다고 간주되며 현지 ≥ 12개월에 거주합니다.
- 참가자는 ≥ 1세에서 ≤ 12세입니다.
- 체온 ≤ 37.0℃
- 수두 및 대상포진 병력이 있고 수두 예방접종을 받지 않은 참여자
제외 기준:
- 백신 성분에 대한 알려진 알레르기
- 알레르기, 경련, 간질, 정신 질환 및 뇌 질환의 병력을 보고했으며 명확한 심각한 전신 반응
- 알려진 출혈 장애
- 알려진 또는 의심되는 면역학적 기능 장애 또는 출생 이후 면역억제 요법 또는 면역글로불린의 수령
- 기타 중재적 임상 시험 참여
- 임상시험 등록 직전 일주일 동안 발열(체온 > 37.0℃)을 동반하거나 동반하지 않은 급성 질환자
- 연구 참여 전 4주 이내에 다른 백신, 면역글로불린 또는 시험약을 접종한 자
- 6개월 이내에 상기도 감염을 명확하게 보고함
- 대사, 혈액계, 폐, 심장, 위장관, 신경계, 신장, 비뇨기계, 내분비계, 간질환 또는 악성종양의 임상양상
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 건강 위험을 초래하거나 백신을 방해하는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젤라틴 없는 백신
상완 옆구리 삼각근을 사용하여 달라붙도록 붙임 피부를 75% 에틸알코올 소독 후 피하주사
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상완 옆구리 삼각근을 사용하여 달라붙도록 붙임 피부를 75% 에틸알코올 소독 후 피하주사
상완 옆구리 삼각근을 사용하여 달라붙도록 붙임 피부를 75% 에틸알코올 소독 후 피하주사
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ACTIVE_COMPARATOR: 젤라틴이 함유된 백신
상완 옆구리 삼각근을 사용하여 달라붙도록 붙임 피부를 75% 에틸알코올 소독 후 피하주사
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상완 옆구리 삼각근을 사용하여 달라붙도록 붙임 피부를 75% 에틸알코올 소독 후 피하주사
상완 옆구리 삼각근을 사용하여 달라붙도록 붙임 피부를 75% 에틸알코올 소독 후 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가된 백신의 면역원성을 평가하기 위해
기간: 8 개월
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인플루엔자 바이러스 백신 접종 4주 후의 면역학적 동등성을 항체 수준으로 측정하였다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약독화 수두 생백신의 안전성 평가
기간: 4개월
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부작용 발생률을 통계적으로 분석했습니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nianmin Shi, Beijing chaoyang district center for disease control and prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BJCDPC-2
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