Исследование безопасности и иммуногенности живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы без желатина
9 сентября 2012 г. обновлено: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Оценка безопасности и иммуногенности получения живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы без желатина
Целью данного исследования является наблюдение за возникновением побочных реакций и процентом положительных антител, повышенным уровнем антител, средним геометрическим титром (GMT) между группами живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы без желатина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели наблюдения:
Описать безопасность оцениваемой вакцины у детей в возрасте ≥ 1 года и ≤ 12 лет.
Описать иммуногенность оцениваемой вакцины у детей в возрасте ≥ 1 года и ≤ 12 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Китай
- Sanhe Center for Disease Control and Prevention
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай
- Jiuyuan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родитель/законный представитель желает и может понять требования протокола и дать информированное согласие
- Считается, что участник находится в добром здравии, включая физическое и психическое состояние, на основании истории болезни и ограниченного физического осмотра, а также проживает в местном ≥ 12 месяцев.
- Возраст участника от ≥ 1 года до ≤ 12 лет
- Температура тела ≤ 37,0 ℃
- Участник без профилактической прививки от ветряной оспы и предшествующей истории ветряной оспы и опоясывающего лишая
Критерий исключения:
- Известная аллергия на любой компонент вакцины
- В анамнезе сообщалось об аллергии, судорогах, эпилепсии, психических заболеваниях и заболеваниях головного мозга, а также о явной серьезной системной реакции.
- Известное нарушение свертываемости крови
- Известное или подозреваемое нарушение иммунологической функции или получение иммуносупрессивной терапии или иммуноглобулина с рождения
- Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании
- Острое заболевание с лихорадкой или без нее (температура> 37,0 ℃) в последнюю неделю, предшествующую включению в исследование.
- Привиты другие вакцины, иммуноглобулины или исследуемые препараты в течение 4 недель до участия в исследовании.
- Отчетливо зарегистрирована инфекция верхних дыхательных путей с 6 мес.
- Клинические проявления метаболических заболеваний, заболеваний системы крови, легких, сердца, желудочно-кишечного тракта, нервной системы, почек, мочевыделительной системы, эндокринной системы, печени или злокачественной опухоли
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья субъекта или мешать действию вакцины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: вакцина без желатина
используйте боковую дельтовидную мышцу плеча, прилипшую к палочке, склеивайте кожу после дезинфекции 75% этиловым спиртом и подкожной инъекции
|
используйте боковую дельтовидную мышцу плеча, прилипшую к палочке, склеивайте кожу после дезинфекции 75% этиловым спиртом и подкожной инъекции
используйте боковую дельтовидную мышцу плеча, прилипшую к палочке, склеивайте кожу после дезинфекции 75% этиловым спиртом и подкожной инъекции
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: вакцина с желатином
используйте боковую дельтовидную мышцу плеча, прилипшую к палочке, склеивайте кожу после дезинфекции 75% этиловым спиртом и подкожной инъекции
|
используйте боковую дельтовидную мышцу плеча, прилипшую к палочке, склеивайте кожу после дезинфекции 75% этиловым спиртом и подкожной инъекции
используйте боковую дельтовидную мышцу плеча, прилипшую к палочке, склеивайте кожу после дезинфекции 75% этиловым спиртом и подкожной инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки иммуногенности оцениваемой вакцины
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Иммунологическую эквивалентность вакцины против вируса гриппа через 4 недели измеряли по уровню антител.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Частота нежелательных явлений анализировалась статистически.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Nianmin Shi, Beijing chaoyang district center for disease control and prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BJCDPC-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .