Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af levende svækket vaccine mod skoldkopper uden gelatine

9. september 2012 opdateret af: Beijing Center for Disease Control and Prevention

Evaluering af sikkerhed og immunogenicitet modtagelse af levende svækket vaccine mod skoldkopper uden gelatine

Formålet med denne undersøgelse er at observere forekomsten af ​​uønskede reaktioner og antistofpositiv rate, det forhøjede niveau af antistof，Geometrisk middeltiter (GMT) mellem grupper af levende svækket skoldkoppevaccine uden gelatine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationsmål:

For at beskrive sikkerheden ved evalueret vaccine hos børn i alderen ≥ 1 års fødselsdag og ≤ 12 års fødselsdag.

For at beskrive immunogeniciteten af ​​evalueret vaccine hos børn i alderen ≥ 1 års fødselsdag og ≤ 12 års fødselsdag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Sanhe Center for Disease Control and Prevention
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Jiuyuan Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder/juridisk acceptabel repræsentant er villig og i stand til at forstå protokolkravene og give informeret samtykke
  • Deltageren anses for at være ved godt helbred inklusive krop og mental status på baggrund af rapporteret sygehistorie og begrænset fysisk undersøgelse og leve i lokal ≥ 12 måneder
  • Deltageren er i alderen ≥ 1 år til ≤ 12 år
  • Kropstemperatur ≤ 37,0 ℃
  • Deltager uden forebyggende inokulering af skoldkopper-vaccine og tidligere skoldkopper og zoster

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for enhver bestanddel af vaccinen
  • Rapporterede historien om allergier, kramper, epilepsi, psykisk sygdom og hjernesygdom og tydelig alvorlig systemisk reaktion
  • Kendt blødningsforstyrrelse
  • Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion eller modtagelse af immunsuppressiv behandling eller immunglobulin siden fødslen
  • Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg
  • En akut sygdom med eller uden feber (temperatur > 37,0 ℃) i den seneste uge forud for tilmelding til forsøget
  • Podede andre vacciner, immunglobulin eller forsøgslægemidler inden for 4 uger før deltagelse i undersøgelsen
  • Rapporterede klart infektionen i de øvre luftveje med 6 måneder
  • Klinisk manifestation af stofskifte, blodsystem, lunger, hjerte, mave-tarmkanalen, nervesystemet, nyrer, urinveje, endokrine, leversygdomme eller ondartet tumor
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre vaccinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: vaccine uden gelatine
brug overarmens flanke deltoideusmuskel klæber til at hænge sammen placer huden efter 75 % ethylalkohol desinfektion den hypodermiske injektion
Biologisk: vaccine uden gelatine
brug overarmens flanke deltoideusmuskel klæber til at hænge sammen placer huden efter 75 % ethylalkohol desinfektion den hypodermiske injektion
Biologisk: vaccine med gelatine
brug overarmens flanke deltoideusmuskel klæber til at hænge sammen placer huden efter 75 % ethylalkohol desinfektion den hypodermiske injektion
ACTIVE_COMPARATOR: vaccine med gelatine
brug overarmens flanke deltoideusmuskel klæber til at hænge sammen placer huden efter 75 % ethylalkohol desinfektion den hypodermiske injektion
Biologisk: vaccine uden gelatine
brug overarmens flanke deltoideusmuskel klæber til at hænge sammen placer huden efter 75 % ethylalkohol desinfektion den hypodermiske injektion
Biologisk: vaccine med gelatine
brug overarmens flanke deltoideusmuskel klæber til at hænge sammen placer huden efter 75 % ethylalkohol desinfektion den hypodermiske injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere immunogeniciteten af ​​evalueret vaccine
Tidsramme: 8 måneder
Den immunologiske ækvivalens på 4 uger efter vaccination af influenzavirusvaccine blev målt i form af niveauet af antistof.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden af ​​levende svækket skoldkoppevaccine
Tidsramme: 4 måneder
Hyppigheden af ​​bivirkninger blev analyseret statistisk.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Center for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Studiestol: Nianmin Shi, Beijing chaoyang district center for disease control and prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2012

Først opslået (SKØN)

12. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BJCDPC-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vaccine uden gelatine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner