Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av levende svekket vaksine mot varcella uten gelatin

9. september 2012 oppdatert av: Beijing Center for Disease Control and Prevention

Evaluering av sikkerhet og immunogenisitet Mottak av levende svekket vaksine mot varcella uten gelatin

Hensikten med denne studien er å observere forekomsten av uønskede reaksjoner og antistoff-positiv rate, det forhøyede nivået av antistoff, geometrisk middeltiter (GMT) mellom grupper av levende svekket varicella-vaksine uten gelatin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Observasjonsmål:

For å beskrive sikkerheten til evaluert vaksine, hos barn i alderen ≥ 1-årsdag og ≤ 12-årsdag.

For å beskrive immunogenisiteten til evaluert vaksine, hos barn i alderen ≥ 1-årsdag og ≤ 12-årsdag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Sanhe Center for Disease Control and Prevention
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Jiuyuan Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre/rettslig akseptabel representant er villig og i stand til å forstå protokollkravene og gi informert samtykke
  • Deltaker anses å ha god helse, inkludert kropp og mental status på grunnlag av rapportert sykehistorie og begrenset fysisk undersøkelse og bor i lokal ≥ 12 måneder
  • Deltakeren er i alderen ≥ 1 år til ≤ 12 år
  • Kroppstemperatur ≤ 37,0 ℃
  • Deltaker uten forebyggende inokulering av varicella-vaksine og tidligere anamnes på vannkopper og zoster

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot hvilken som helst bestanddel av vaksinen
  • Rapportert historie med allergier, kramper, epilepsi, psykisk sykdom og hjernesykdom og tydelig alvorlig systemisk reaksjon
  • Kjent blødningsforstyrrelse
  • Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon, eller mottak av immunsuppressiv terapi eller immunglobulin siden fødselen
  • Deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie
  • En akutt sykdom med eller uten feber (temperatur > 37,0 ℃) i den siste uken før påmelding til prøven
  • Inokulerte andre vaksiner, immunglobulin eller undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før deltakelse i studien
  • Rapporterte tydelig infeksjon i øvre luftveier med 6 måneder
  • Klinisk manifestasjon av stoffskifte, blodsystem, lunger, hjerte, mage-tarmkanalen, nervesystemet, nyrer, urinsystemet, endokrine, leversykdommer eller ondartet svulst
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forstyrre vaksinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: vaksine uten gelatin
bruk overarmens flanke deltoideusmuskelen fester seg til å feste seg sammen plasser huden etter 75 % etylalkohol desinfeksjon den hypodermiske injeksjonen
Biologisk: vaksine uten gelatin
bruk overarmens flanke deltoideusmuskelen fester seg til å feste seg sammen plasser huden etter 75 % etylalkohol desinfeksjon den hypodermiske injeksjonen
Biologisk: vaksine med gelatin
bruk overarmens flanke deltoideusmuskelen fester seg til å feste seg sammen plasser huden etter 75 % etylalkohol desinfeksjon den hypodermiske injeksjonen
ACTIVE_COMPARATOR: vaksine med gelatin
bruk overarmens flanke deltoideusmuskelen fester seg til å feste seg sammen plasser huden etter 75 % etylalkohol desinfeksjon den hypodermiske injeksjonen
Biologisk: vaksine uten gelatin
bruk overarmens flanke deltoideusmuskelen fester seg til å feste seg sammen plasser huden etter 75 % etylalkohol desinfeksjon den hypodermiske injeksjonen
Biologisk: vaksine med gelatin
bruk overarmens flanke deltoideusmuskelen fester seg til å feste seg sammen plasser huden etter 75 % etylalkohol desinfeksjon den hypodermiske injeksjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere immunogenisiteten til evaluert vaksine
Tidsramme: 8 måneder
Den immunologiske ekvivalensen på 4 uker etter vaksinasjon av influensavirusvaksine ble målt i form av nivået av antistoff.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til levende svekket varicella-vaksine
Tidsramme: 4 måneder
Forekomsten av uønskede hendelser ble analysert statistisk.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Center for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Studiestol: Nianmin Shi, Beijing chaoyang district center for disease control and prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BJCDPC-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på vaksine uten gelatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere