Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van levend verzwakt vaccin tegen varicella zonder gelatine

9 september 2012 bijgewerkt door: Beijing Center for Disease Control and Prevention

Evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van levend verzwakt vaccin tegen varicella zonder gelatine

Het doel van deze studie is om het optreden van bijwerkingen en positieve antilichamen, het verhoogde niveau van antilichamen, geometrische gemiddelde titer (GMT) tussen groepen levend verzwakt varicella-vaccin zonder gelatine te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Observationele doelstellingen:

Om de veiligheid van het geëvalueerde vaccin te beschrijven, bij kinderen van ≥ 1e verjaardag en ≤ 12e verjaardag.

Om de immunogeniciteit van het geëvalueerde vaccin te beschrijven, bij kinderen van ≥ 1e verjaardag en ≤ 12e verjaardag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China
        • Sanhe Center for Disease Control and Prevention
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Jiuyuan Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger is bereid en in staat om de protocolvereisten te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemer wordt geacht in goede gezondheid te verkeren, inclusief de lichamelijke en geestelijke toestand, op basis van de gerapporteerde medische geschiedenis en beperkt lichamelijk onderzoek en woont in de regio ≥ 12 maanden
  • Deelnemer is ≥ 1 jaar tot ≤ 12 jaar
  • Lichaamstemperatuur ≤ 37.0℃
  • Deelnemer zonder preventieve inenting van varicella-vaccin en voorgeschiedenis van waterpokken en zoster

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor een bestanddeel van het vaccin
  • Rapporteerde de geschiedenis van allergieën, convulsies, epilepsie, geestesziekte en hersenziekte en duidelijke ernstige systemische reactie
  • Bekende bloedingsstoornis
  • Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie, of ontvangst van immunosuppressieve therapie of immunoglobuline sinds de geboorte
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie
  • Een acute ziekte met of zonder koorts (temperatuur > 37,0 ℃) in de laatste week voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
  • Andere vaccins, immunoglobuline of onderzoeksgeneesmiddelen ingeënt binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Duidelijk melding gemaakt van de infectie van de bovenste luchtwegen met 6 maanden
  • Klinische manifestatie van stofwisseling, bloedsysteem, longen, hart, het maagdarmkanaal, zenuwstelsel, nieren, urinewegen, endocriene, leverziekte of kwaadaardige tumor
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen of het vaccin zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: vaccin zonder gelatine
gebruik de flank van de bovenarm deltaspier kleeft om samen te plakken plaats de huid na desinfectie met 75% ethylalcohol de onderhuidse injectie
Biologisch: vaccin zonder gelatine
gebruik de flank van de bovenarm deltaspier kleeft om samen te plakken plaats de huid na desinfectie met 75% ethylalcohol de onderhuidse injectie
Biologisch: vaccin met gelatine
gebruik de flank van de bovenarm deltaspier kleeft om samen te plakken plaats de huid na desinfectie met 75% ethylalcohol de onderhuidse injectie
ACTIVE_COMPARATOR: vaccin met gelatine
gebruik de flank van de bovenarm deltaspier kleeft om samen te plakken plaats de huid na desinfectie met 75% ethylalcohol de onderhuidse injectie
Biologisch: vaccin zonder gelatine
gebruik de flank van de bovenarm deltaspier kleeft om samen te plakken plaats de huid na desinfectie met 75% ethylalcohol de onderhuidse injectie
Biologisch: vaccin met gelatine
gebruik de flank van de bovenarm deltaspier kleeft om samen te plakken plaats de huid na desinfectie met 75% ethylalcohol de onderhuidse injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de immunogeniciteit van het geëvalueerde vaccin te evalueren
Tijdsspanne: 8 maanden
De immunologische equivalentie van 4 weken na vaccinatie van het griepvirusvaccin werd gemeten in termen van het antilichaamniveau.
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van levend verzwakt varicella-vaccin te evalueren
Tijdsspanne: 4 maanden
De incidentie van bijwerkingen werd statistisch geanalyseerd.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Center for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nianmin Shi, Beijing chaoyang district center for disease control and prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BJCDPC-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vaccin zonder gelatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren