Estudo de Segurança e Imunogenicidade de Vacina Viva Atenuada Contra Varicela Sem Gelatina
9 de setembro de 2012 atualizado por: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Avaliação de Segurança e Imunogenicidade Recebendo Vacina Viva Atenuada Contra Varicela Sem Gelatina
O objetivo deste estudo é observar a ocorrência de reação adversa e taxa de anticorpo positivo, o nível elevado de anticorpo，Título médio geométrico (GMT) entre grupos de vacina viva atenuada contra varicela sem gelatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Observacionais:
Descrever a segurança da vacina avaliada, em crianças com idade ≥ 1º aniversário e ≤ 12º aniversário.
Descrever a imunogenicidade da vacina avaliada, em crianças com idade ≥ 1 ano e ≤ 12 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention
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Hebei
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Langfang, Hebei, China
- Sanhe Center for Disease Control and Prevention
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China
- Jiuyuan Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O pai/representante legal aceitável está disposto e é capaz de entender os requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado
- O participante é considerado de boa saúde, incluindo o estado físico e mental com base no histórico médico relatado e exame físico limitado e vive no local ≥ 12 meses
- O participante tem idade ≥ 1 ano a ≤ 12 anos
- Temperatura corporal ≤ 37,0 ℃
- Participante sem inoculação preventiva de vacina contra varicela e história prévia de varicela e zoster
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a qualquer constituinte da vacina
- Relatou a história de alergias, convulsões, epilepsia, doença mental e doença cerebral e reação sistêmica grave clara
- Distúrbio hemorrágico conhecido
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica ou recebimento de terapia imunossupressora ou imunoglobulina desde o nascimento
- Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista
- Uma doença aguda com ou sem febre (temperatura > 37,0 ℃) na última semana anterior à inscrição no estudo
- Inoculou outras vacinas, imunoglobulinas ou drogas experimentais dentro de 4 semanas antes da participação no estudo
- Relatou claramente a infecção do trato respiratório superior com 6 meses
- Manifestação clínica de doenças metabólicas, sistema sanguíneo, pulmões, coração, trato gastrointestinal, sistema nervoso, rins, sistema urinário, endócrino, doença hepática ou tumor maligno
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do sujeito ou interfira na vacina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: vacina sem gelatina
use o flanco do braço o músculo deltóide adere ao bastão coeso coloque a pele após a desinfecção com álcool etílico a 75% a injeção hipodérmica
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use o flanco do braço o músculo deltóide adere ao bastão coeso coloque a pele após a desinfecção com álcool etílico a 75% a injeção hipodérmica
use o flanco do braço o músculo deltóide adere ao bastão coeso coloque a pele após a desinfecção com álcool etílico a 75% a injeção hipodérmica
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ACTIVE_COMPARATOR: vacina com gelatina
use o flanco do braço o músculo deltóide adere ao bastão coeso coloque a pele após a desinfecção com álcool etílico a 75% a injeção hipodérmica
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use o flanco do braço o músculo deltóide adere ao bastão coeso coloque a pele após a desinfecção com álcool etílico a 75% a injeção hipodérmica
use o flanco do braço o músculo deltóide adere ao bastão coeso coloque a pele após a desinfecção com álcool etílico a 75% a injeção hipodérmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a imunogenicidade da vacina avaliada
Prazo: 8 meses
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A equivalência imunológica de 4 semanas após a vacinação da vacina contra o vírus influenza foi medida em termos do nível de anticorpos.
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança da vacina viva atenuada contra varicela
Prazo: 4 meses
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A incidência de eventos adversos foi analisada estatisticamente.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nianmin Shi, Beijing chaoyang district center for disease control and prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BJCDPC-2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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