Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności żywej atenuowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej bez żelatyny

9 września 2012 zaktualizowane przez: Beijing Center for Disease Control and Prevention

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności otrzymania żywej atenuowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej bez żelatyny

Celem tego badania jest obserwacja występowania reakcji niepożądanych i odsetka dodatnich przeciwciał, podwyższonego poziomu przeciwciał, średniej geometrycznej miana (GMT) między grupami żywych atenuowanych szczepionek przeciwko ospie wietrznej bez żelatyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele obserwacyjne:

Opis bezpieczeństwa ocenianej szczepionki u dzieci w wieku ≥ 1. roku życia i ≤ 12. roku życia.

Opis immunogenności ocenianej szczepionki u dzieci w wieku ≥ 1. roku życia i ≤ 12. roku życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chiny
        • Sanhe Center for Disease Control and Prevention
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny
        • Jiuyuan Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic/akceptowany przedstawiciel prawny chce i jest w stanie zrozumieć wymagania protokołu i wyrazić świadomą zgodę
  • Uznaje się, że uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia, w tym pod względem fizycznym i psychicznym, na podstawie zgłoszonej historii medycznej i ograniczonego badania fizykalnego oraz mieszka w okolicy ≥ 12 miesięcy
  • Uczestnik jest w wieku od ≥ 1 roku do ≤ 12 lat
  • Temperatura ciała ≤ 37,0 ℃
  • Uczestnik bez profilaktycznego szczepienia szczepionką przeciw ospie wietrznej i przebytym wywiadem ospy wietrznej i półpaśca

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Zgłoszono historię alergii, drgawek, padaczki, chorób psychicznych i chorób mózgu oraz wyraźną poważną reakcję ogólnoustrojową
  • Znana skaza krwotoczna
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej lub immunoglobuliny od urodzenia
  • Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Ostra choroba z gorączką lub bez (temperatura > 37,0℃) w ostatnim tygodniu poprzedzającym włączenie do badania
  • Zaszczepione innymi szczepionkami, immunoglobulinami lub badanymi lekami w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu
  • Zgłoszono wyraźnie infekcję górnych dróg oddechowych od 6 miesięcy
  • Manifestacja kliniczna chorób metabolicznych, układu krwionośnego, płuc, serca, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, nerek, układu moczowego, układu hormonalnego, chorób wątroby lub nowotworu złośliwego
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta lub zakłócać działanie szczepionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: szczepionka bez żelatyny
użyj bocznej części ramienia mięsień naramienny przylega do sztyftu przyklej skórę po 75% alkoholu etylowym zdezynfekuj iniekcję podskórną
Biologiczny: szczepionka bez żelatyny
użyj bocznej części ramienia mięsień naramienny przylega do sztyftu przyklej skórę po 75% alkoholu etylowym zdezynfekuj iniekcję podskórną
Biologiczny: szczepionka z żelatyną
użyj bocznej części ramienia mięsień naramienny przylega do sztyftu przyklej skórę po 75% alkoholu etylowym zdezynfekuj iniekcję podskórną
ACTIVE_COMPARATOR: szczepionka z żelatyną
użyj bocznej części ramienia mięsień naramienny przylega do sztyftu przyklej skórę po 75% alkoholu etylowym zdezynfekuj iniekcję podskórną
Biologiczny: szczepionka bez żelatyny
użyj bocznej części ramienia mięsień naramienny przylega do sztyftu przyklej skórę po 75% alkoholu etylowym zdezynfekuj iniekcję podskórną
Biologiczny: szczepionka z żelatyną
użyj bocznej części ramienia mięsień naramienny przylega do sztyftu przyklej skórę po 75% alkoholu etylowym zdezynfekuj iniekcję podskórną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena immunogenności ocenianej szczepionki
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Równoważność immunologiczną 4 tygodnie po szczepieniu szczepionką przeciwko wirusowi grypy mierzono na podstawie poziomu przeciwciał.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych analizowano statystycznie.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Center for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nianmin Shi, Beijing chaoyang district center for disease control and prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJCDPC-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na szczepionka bez żelatyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj