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Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna viva atenuada contra la varicela sin gelatina

9 de septiembre de 2012 actualizado por: Beijing Center for Disease Control and Prevention

Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de recibir la vacuna viva atenuada contra la varicela sin gelatina

El propósito de este estudio es observar la aparición de reacciones adversas y la tasa de anticuerpos positivos, el nivel elevado de anticuerpos, el título medio geométrico (GMT) entre los grupos de vacuna viva atenuada contra la varicela sin gelatina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos de observación:

Describir la seguridad de la vacuna evaluada, en niños de ≥ 1 año y ≤ 12 años.

Describir la inmunogenicidad de la vacuna evaluada, en niños ≥ 1 año y ≤ 12 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1200

Fase

Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Porcelana
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Porcelana
    - Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention
- Hebei
  - Langfang, Hebei, Porcelana
    - Sanhe Center for Disease Control and Prevention
- Inner Mongolia
  - Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
    - Jiuyuan Center for Disease Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El padre/representante legal aceptable está dispuesto y es capaz de entender los requisitos del protocolo y dar su consentimiento informado
Se considera que el participante goza de buena salud, incluido el estado físico y mental, según el historial médico informado y el examen físico limitado, y vive en el lugar ≥ 12 meses.
El participante tiene entre ≥ 1 año y ≤ 12 años
Temperatura corporal ≤ 37,0 ℃
Participante sin inoculación preventiva de vacuna contra la varicela e historial previo de varicela y zoster

Criterio de exclusión:

Alergia conocida a cualquier componente de la vacuna.
Reportó antecedentes de alergias, convulsiones, epilepsia, enfermedad mental y enfermedad cerebral y clara reacción sistémica grave
Trastorno hemorrágico conocido
Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, o haber recibido terapia inmunosupresora o inmunoglobulina desde el nacimiento
Participación en cualquier otro ensayo clínico intervencionista
Una enfermedad aguda con o sin fiebre (temperatura > 37,0 ℃) en la última semana anterior a la inscripción en el ensayo
Se inocularon otras vacunas, inmunoglobulinas o fármacos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en el estudio.
Informó claramente la infección del tracto respiratorio superior con 6 meses
Manifestación clínica de enfermedad metabólica, del sistema sanguíneo, pulmones, corazón, tracto gastrointestinal, sistema nervioso, riñones, sistema urinario, endocrino, hígado o tumor maligno
Cualquier condición que, en opinión del investigador, suponga un riesgo para la salud del sujeto o interfiera con la vacuna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: PREVENCIÓN
Asignación: ALEATORIZADO
Modelo Intervencionista: PARALELO
Enmascaramiento: DOBLE

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: vacuna sin gelatina use el músculo deltoides del flanco superior del brazo se adhiere al palo cohered coloque la piel después de la desinfección con alcohol etílico al 75% la inyección hipodérmica	Biológico: vacuna sin gelatina use el músculo deltoides del flanco superior del brazo se adhiere al palo cohered coloque la piel después de la desinfección con alcohol etílico al 75% la inyección hipodérmica Biológico: vacuna con gelatina use el músculo deltoides del flanco superior del brazo se adhiere al palo cohered coloque la piel después de la desinfección con alcohol etílico al 75% la inyección hipodérmica
COMPARADOR_ACTIVO: vacuna con gelatina use el músculo deltoides del flanco superior del brazo se adhiere al palo cohered coloque la piel después de la desinfección con alcohol etílico al 75% la inyección hipodérmica	Biológico: vacuna sin gelatina use el músculo deltoides del flanco superior del brazo se adhiere al palo cohered coloque la piel después de la desinfección con alcohol etílico al 75% la inyección hipodérmica Biológico: vacuna con gelatina use el músculo deltoides del flanco superior del brazo se adhiere al palo cohered coloque la piel después de la desinfección con alcohol etílico al 75% la inyección hipodérmica