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Étude d'innocuité et d'immunogénicité d'un vaccin vivant atténué contre la varicelle sans gélatine

9 septembre 2012 mis à jour par: Beijing Center for Disease Control and Prevention

Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité de la réception d'un vaccin vivant atténué contre la varicelle sans gélatine

Le but de cette étude est d'observer la survenue d'effets indésirables et le taux d'anticorps positifs, le niveau élevé d'anticorps, le titre moyen géométrique (GMT) entre les groupes de vaccin vivant atténué contre la varicelle sans gélatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs d'observation :

Décrire l'innocuité du vaccin évalué, chez les enfants âgés de ≥ 1 anniversaire et ≤ 12 ans.

Décrire l'immunogénicité du vaccin évalué, chez les enfants âgés de ≥ 1 anniversaire et ≤ 12 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1200

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine
    - Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention
- Hebei
  - Langfang, Hebei, Chine
    - Sanhe Center for Disease Control and Prevention
- Inner Mongolia
  - Baotou, Inner Mongolia, Chine
    - Jiuyuan Center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le parent/représentant légal acceptable est disposé et capable de comprendre les exigences du protocole et de fournir un consentement éclairé
Le participant est considéré comme étant en bonne santé, y compris l'état physique et mental sur la base des antécédents médicaux rapportés et d'un examen physique limité et vit dans la région ≥ 12 mois
Le participant est âgé de ≥ 1 an à ≤ 12 ans
Température corporelle ≤ 37.0℃
Participant sans inoculation préventive du vaccin contre la varicelle et antécédents de varicelle et de zona

Critère d'exclusion:

Allergie connue à l'un des constituants du vaccin
A signalé des antécédents d'allergies, de convulsions, d'épilepsie, de maladie mentale et de maladie cérébrale et une réaction systémique grave claire
Trouble hémorragique connu
Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, ou traitement immunosuppresseur ou immunoglobuline depuis la naissance
Participation à tout autre essai clinique interventionnel
Une maladie aiguë avec ou sans fièvre (température> 37,0 ℃) au cours de la dernière semaine précédant l'inscription à l'essai
Inoculé d'autres vaccins, immunoglobulines ou médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude
Signalé clairement l'infection des voies respiratoires supérieures avec 6 mois
Manifestation clinique du métabolisme, du système sanguin, des poumons, du cœur, du tractus gastro-intestinal, du système nerveux, des reins, du système urinaire, endocrinien, d'une maladie du foie ou d'une tumeur maligne
Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque pour la santé du sujet ou interférerait avec le vaccin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: LA PRÉVENTION
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: DOUBLE

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: vaccin sans gélatine utilisez le muscle deltoïde du flanc supérieur du bras adhère au bâton placez la peau après désinfection à l'alcool éthylique à 75% l'injection hypodermique	Biologique: vaccin sans gélatine utilisez le muscle deltoïde du flanc supérieur du bras adhère au bâton placez la peau après désinfection à l'alcool éthylique à 75% l'injection hypodermique Biologique: vaccin avec de la gélatine utilisez le muscle deltoïde du flanc supérieur du bras adhère au bâton placez la peau après désinfection à l'alcool éthylique à 75% l'injection hypodermique
ACTIVE_COMPARATOR: vaccin avec de la gélatine utilisez le muscle deltoïde du flanc supérieur du bras adhère au bâton placez la peau après désinfection à l'alcool éthylique à 75% l'injection hypodermique	Biologique: vaccin sans gélatine utilisez le muscle deltoïde du flanc supérieur du bras adhère au bâton placez la peau après désinfection à l'alcool éthylique à 75% l'injection hypodermique Biologique: vaccin avec de la gélatine utilisez le muscle deltoïde du flanc supérieur du bras adhère au bâton placez la peau après désinfection à l'alcool éthylique à 75% l'injection hypodermique