Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Varicella elleni élő, attenuált vakcina zselatin nélküli biztonsági és immunogenitási vizsgálata

2012. szeptember 9. frissítette: Beijing Center for Disease Control and Prevention

A biztonság és az immunogenitás értékelése Varicella elleni élő, attenuált vakcina zselatin nélkül történő beadása esetén

Ennek a vizsgálatnak a célja a mellékhatások előfordulásának és az antitest pozitív arányának megfigyelése, az antitest emelkedett szintje, a geometriai átlagtiter (GMT) a zselatin nélküli élő, attenuált varicella vakcina csoportjai között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Megfigyelési célok:

A kiértékelt vakcina biztonságosságának leírása ≥ 1. és ≤ 12. születésnapos gyermekeknél.

A kiértékelt vakcina immunogenitásának leírása ≥ 1. és ≤ 12. születésnapos gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1200

Fázis

4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Kína
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kína
    - Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention
- Hebei
  - Langfang, Hebei, Kína
    - Sanhe Center for Disease Control and Prevention
- Inner Mongolia
  - Baotou, Inner Mongolia, Kína
    - Jiuyuan Center for Disease Control and Prevention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A szülő/törvényes elfogadható képviselő hajlandó és képes megérteni a protokoll követelményeit, és tájékozott beleegyezést adni
A résztvevő a jelentett kórtörténet és korlátozott fizikai vizsgálat alapján jó egészségi állapotúnak minősül, beleértve a testi és mentális állapotot, és 12 hónapnál hosszabb ideig él.
A résztvevő életkora ≥ 1 év és ≤ 12 év
Testhőmérséklet ≤ 37,0 ℃
Résztvevő bárányhimlő vakcina megelőző beoltása nélkül, és korábban bárányhimlő és zoster volt

Kizárási kritériumok:

Ismert allergia a vakcina bármely összetevőjére
Beszámolt allergiákról, görcsökről, epilepsziáról, mentális betegségekről és agyi betegségekről, valamint egyértelműen súlyos szisztémás reakcióról
Ismert vérzési rendellenesség
Az immunrendszer működésének ismert vagy gyanított károsodása, vagy születése óta immunszuppresszív kezelésben vagy immunglobulinban részesült
Részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban
Akut betegség lázzal vagy anélkül (hőmérséklet > 37,0 ℃) a vizsgálatba való beiratkozást megelőző utolsó héten
Más vakcinákkal, immunglobulinnal vagy vizsgálati gyógyszerekkel beoltott 4 héten belül a vizsgálatban való részvételt megelőzően
Egyértelműen a felső légúti fertőzésről számolt be 6 hónapos korban
Anyagcsere, vérrendszer, tüdő, szív, gyomor-bél traktus, idegrendszer, vesék, húgyúti rendszer, endokrin, májbetegség vagy rosszindulatú daganat klinikai megnyilvánulása
Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelentene az alanyra, vagy zavarná a vakcinát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: zselatin nélküli vakcina használja a felkar oldalsó deltoid izomzatát, hogy tapadjon összefüggően helyezze el a bőrt 75%-os etil-alkoholos fertőtlenítés után az injekciós injekció	Biológiai: zselatin nélküli vakcina használja a felkar oldalsó deltoid izomzatát, hogy tapadjon összefüggően helyezze el a bőrt 75%-os etil-alkoholos fertőtlenítés után az injekciós injekció Biológiai: vakcina zselatinnal használja a felkar oldalsó deltoid izomzatát, hogy tapadjon összefüggően helyezze el a bőrt 75%-os etil-alkoholos fertőtlenítés után az injekciós injekció
ACTIVE_COMPARATOR: vakcina zselatinnal használja a felkar oldalsó deltoid izomzatát, hogy tapadjon összefüggően helyezze el a bőrt 75%-os etil-alkoholos fertőtlenítés után az injekciós injekció	Biológiai: zselatin nélküli vakcina használja a felkar oldalsó deltoid izomzatát, hogy tapadjon összefüggően helyezze el a bőrt 75%-os etil-alkoholos fertőtlenítés után az injekciós injekció Biológiai: vakcina zselatinnal használja a felkar oldalsó deltoid izomzatát, hogy tapadjon összefüggően helyezze el a bőrt 75%-os etil-alkoholos fertőtlenítés után az injekciós injekció