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FalateScan (Technetium Tc 99m EC20) 在已知疑似实体瘤复发或转移性癌症患者中的安全性和有效性

2023年6月20日 更新者:Endocyte

一项评估 FalateScan (Technetium Tc 99m EC20) 在已知疑似实体瘤复发或转移癌症患者中的安全性和有效性的 II 期临床研究

叶酸受体在许多类型的癌细胞上过度表达,并且正在开发新的叶酸受体靶向疗法以靶向过度表达叶酸受体的癌细胞。 与其他靶向治疗一样,重要的是开发诊断测试,以提供有关叶酸受体状态的准确信息,并帮助选择可能受益于叶酸靶向治疗的患者。

研究概览

详细说明

这项 II 期、有限机构、开放标签、单臂、基线对照研究旨在获取实体瘤(包括但不限于乳腺癌、肺癌、间皮瘤、肝癌、结直肠癌、前列腺癌、头颈癌、胰腺癌、膀胱癌和睾丸癌)以及 FalateScan 在肿瘤中的摄取增加,将免疫组织化学染色结果与 FolateScan 图像相关联,并验证产品在疑似复发或转移性疾病患者中的安全性任何实体瘤。

研究类型

介入性

注册

40

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者必须满足以下资格要求才能参加研究:

    1. 患者必须年满 18 岁。
    2. 患者必须已知或强烈怀疑由实体瘤引起的复发性或转移性癌症,并且至少有一个可识别的病灶 > 1.5 cm,经常规影像学诊断。
    3. 患者必须具有足够的肾功能,定义为血清肌酐 < 1.5 X ULN。
    4. 患者必须具有足够的肝功能,定义为转氨酶(SGOT 和/或 SGPT)如果碱性磷酸酶 <ULN 可能高达 2.5 X ULN,或者如果转氨酶 < ULN,碱性磷酸酶可能高达 2.5 X ULN。 如果碱性磷酸酶在这些参数之外,并且是由于通过同工酶评估证实的骨转移,那么受试者是合格的。
    5. 患者必须在登记前提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 必须排除存在以下任何情况的患者:

    1. 患者怀孕或哺乳。
    2. 患者同时参与另一项研究药物研究,不包括后续阶段。
    3. 患者在入组前 7 天内接受过研究药物。
    4. 患者无法忍受放射性核素成像的条件。
    5. 患者服用了另一种会干扰 Technetium Tc 99m EC20 评估的放射性药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:TC 99m EC20

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Nelson M Oyesiku, MD, PhD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年8月1日

研究完成

2005年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月9日

首次发布 (估计的)

2012年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月20日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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