Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FalateScan (Technetium Tc 99m EC20) biztonságossága és hatékonysága szilárd daganatból származó kiújuló vagy áttétes rákos betegeknél

2023. június 20. frissítette: Endocyte

Fázisú klinikai vizsgálat a FalateScan (Technetium Tc 99m EC20) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél szilárd daganatból származó ismerten kiújuló vagy metasztatikus rák gyanúja merül fel

A folát receptor túlzottan expresszálódik számos rákos sejten, és új folátreceptor-célzott terápiákat fejlesztenek ki a folátreceptort túlzottan expresszáló rákos sejtek megcélzására. Más célzott terápiákhoz hasonlóan fontos olyan diagnosztikai tesztek kidolgozása, amelyek pontos információt nyújtanak a folsavreceptor állapotáról, és segítenek kiválasztani azokat a betegeket, akik számára előnyös lehet a folsav-célzott terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a II. fázisú, korlátozott intézeti, nyílt elrendezésű, egykarú, kiindulási kontrollált vizsgálat célja, hogy adatokat nyerjen a szolid tumorból (beleértve, de nem kizárólagosan az emlő-, tüdő-, mesothelioma, máj-, vastagbél-, prosztata-, fej- és nyakrák, hasnyálmirigy-, húgyhólyag- és hererák) fokozott FalateScan-felvétellel daganatokban, korrelálják az immunhisztokémiai festési eredményeket a FolateScan képekkel, és ellenőrizzék a termék biztonságosságát olyan betegeknél, akiknél feltételezhetően visszatérő vagy metasztatikus betegség van. bármilyen szilárd daganat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

40

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek meg kell felelniük a következő alkalmassági követelményeknek ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

    1. A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
    2. A páciensnek ismertnek vagy erősen gyaníthatónak kell lennie recidiváló vagy áttétes rákos megbetegedésben, amely legalább egy, 1,5 cm-nél nagyobb, azonosítható elváltozással rendelkezik, a hagyományos képalkotó módszerrel diagnosztizálva.
    3. A betegnek megfelelő veseműködéssel kell rendelkeznie, ha a szérum kreatinin értéke < 1,5-szerese a normálérték felső határának.
    4. A betegnek megfelelő májfunkcióval kell rendelkeznie, mint a transzaminázok (SGOT és/vagy SGPT), amelyek legfeljebb 2,5-szeresek lehetnek, ha az alkalikus foszfatáz < ULN, vagy az alkalikus foszfatáz legfeljebb 2,5-szeres lehet, ha a transzaminázok értéke < ULN. Ha az alkalikus foszfatáz kívül esik ezeken a paramétereken, és az izoenzimek értékelésével igazolt csontmetasztázisoknak köszönhető, akkor az alany alkalmas.
    5. A betegnek írásos beleegyezését kell adnia a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • A következő állapotok bármelyike ​​esetén a betegeket ki kell zárni:

    1. A beteg terhes vagy szoptat.
    2. A beteg egyidejűleg egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban vesz részt, kivéve a követési szakaszt.
    3. A beteg a beiratkozást megelőző 7 napon belül kapott egy kivizsgálót.
    4. A páciens nem képes elviselni a radionuklid képalkotás körülményeit.
    5. A páciens egy másik radiofarmakont kapott, amely megzavarná a Technetium Tc 99m EC20 értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Tc 99m EC20
Drog: Tc 99m EC20

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endocyte

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nelson M Oyesiku, MD, PhD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. augusztus 1.

A tanulmány befejezése

2005. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 9.

Első közzététel (Becsült)

2012. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC20.8

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel