Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность FalateScan (Technetium Tc 99m EC20) у пациентов с подозрением на рецидив или метастатический рак солидной опухоли

20 июня 2023 г. обновлено: Endocyte

Клиническое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности FalateScan (Technetium Tc 99m EC20) у пациентов с подозрением на рецидив или метастатический рак солидной опухоли

Рецептор фолиевой кислоты сверхэкспрессируется на многих типах раковых клеток, и разрабатываются новые таргетные методы лечения рецепторов фолиевой кислоты для нацеливания на раковые клетки, которые сверхэкспрессируют рецептор фолиевой кислоты. Как и в случае с другими таргетными препаратами, важно разработать диагностические тесты, которые предоставят точную информацию о статусе фолатных рецепторов и помогут в отборе пациентов, которым может помочь таргетная терапия фолиевой кислотой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ограниченное учреждение, открытое, одногрупповое, исходно-контролируемое исследование фазы II предназначено для получения данных о проценте пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком из солидной опухоли (включая, помимо прочего, рак молочной железы, легких, мезотелиомы, печени, колоректального рака, рака предстательной железы, головы и шеи, поджелудочной железы, мочевого пузыря и яичек) с повышенным поглощением FalateScan в опухолях, сопоставить результаты иммуногистохимического окрашивания с изображениями FlateScan и проверить безопасность продукта у пациентов с подозрением на рецидив или метастатическое заболевание от любая солидная опухоль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

40

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Для включения в исследование пациенты должны соответствовать следующим требованиям:

    1. Пациент должен быть старше 18 лет.
    2. У пациента должен быть известный рецидив или метастатический рак солидной опухоли или подозрение на него, по крайней мере, с одним идентифицируемым поражением > 1,5 см, диагностированным с помощью традиционной визуализации.
    3. У пациента должна быть адекватная функция почек, определяемая как уровень креатинина в сыворотке < 1,5 X ULN.
    4. Пациент должен иметь адекватную функцию печени, определяемую как трансаминазы (SGOT и/или SGPT), которые могут быть до 2,5 X ULN, если щелочная фосфатаза <ВГН, или щелочная фосфатаза может быть до 2,5 X ULN, если трансаминазы <ВГН. Если щелочная фосфатаза находится за пределами этих параметров и связана с метастазами в кости, подтвержденными оценкой изоферментов, то субъект подходит.
    5. Пациент должен предоставить письменное информированное согласие до регистрации.

Критерий исключения:

  • Пациенты должны быть исключены при наличии любого из следующих состояний:

    1. Пациентка беременна или кормит грудью.
    2. Пациент одновременно участвует в другом исследовании исследуемого препарата, за исключением фазы последующего наблюдения.
    3. Пациент получил исследуемый агент в течение 7 дней до регистрации.
    4. Пациент не может переносить условия для радионуклидной визуализации.
    5. Пациенту ввели другой радиофармацевтический препарат, который может помешать оценке технеция Tc 99m EC20.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Тс 99м EC20
Лекарство: Тс 99м EC20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endocyte

Следователи

  • Главный следователь: Nelson M Oyesiku, MD, PhD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2003 г.

Завершение исследования

1 августа 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC20.8

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тс 99м EC20

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться