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固形腫瘍からの再発または転移が疑われる既知の患者における FalateScan (テクネチウム Tc 99m EC20) の安全性と有効性

2023年6月20日 更新者：Endocyte

固形腫瘍から再発または転移が疑われる既知のがん患者における FalateScan (Technetium Tc 99m EC20) の安全性と有効性を評価する第 II 相臨床試験

葉酸受容体は多くの種類のがん細胞で過剰発現しており、葉酸受容体を過剰発現するがん細胞を標的とする新しい葉酸受容体標的療法が開発されています。 他の標的療法と同様に、葉酸受容体の状態に関する正確な情報を提供し、葉酸標的療法の恩恵を受ける可能性のある患者を選択するのに役立つ診断テストを開発することが重要です.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 II 相、施設限定、非盲検、単群、ベースライン対照試験は、固形腫瘍 (乳癌、肺癌、肺癌を含むがこれらに限定されない) からの再発癌または転移癌患者の割合に関するデータを取得するように設計されています。中皮腫、肝臓、結腸直腸、前立腺、頭頸部、膵臓、膀胱、および精巣の癌) の腫瘍への FalateScan の取り込みが増加し、免疫組織化学染色所見を FolateScan 画像と相関させ、再発性または転移性疾患が疑われる患者における製品の安全性を検証します。固形腫瘍。

研究の種類

介入

入学

40

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、研究に登録するために以下の適格要件を満たす必要があります。

    1. 患者は18歳以上でなければなりません。
    2. -患者は、従来の画像診断で診断された、1.5 cmを超える識別可能な病変が少なくとも1つある固形腫瘍からの再発または転移性癌を知っているか、強く疑っている必要があります。
    3. -患者は、1.5 X ULN未満の血清クレアチニンとして定義される適切な腎機能を持っている必要があります。
    4. -患者は、トランスアミナーゼ（SGOTおよび/またはSGPT）として定義された十分な肝機能を持っている必要があります。 アルカリホスファターゼがこれらのパラメーターの範囲外であり、アイソザイムの評価によって確認された骨転移によるものである場合、被験者は適格です。
    5. -患者は、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • 以下の条件のいずれかに該当する患者は除外する必要があります。

    1. -患者は妊娠中または授乳中です。
    2. -患者は、フォローアップ段階を除いて、別の治験薬研究に同時に参加しています。
    3. -患者は登録前の7日以内に治験薬を受け取りました。
    4. 患者は放射性核種画像検査の条件に耐えられません。
    5. 患者は、テクネチウム Tc 99m EC20 の評価を妨げる別の放射性医薬品を投与されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Tc 99m EC20
薬：Tc 99m EC20

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Endocyte

捜査官

  • 主任研究者：Nelson M Oyesiku, MD, PhD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年8月1日

研究の完了

2005年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月9日

最初の投稿 (推定)

2012年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月20日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EC20.8

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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