Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost FalateScanu (Technecium Tc 99m EC20) u pacientů se známým podezřením na recidivující nebo metastatický karcinom ze solidního nádoru

20. června 2023 aktualizováno: Endocyte

Klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti FalateScan (Technetium Tc 99m EC20) u pacientů se známým podezřením na recidivující nebo metastatický karcinom ze solidního nádoru

Folátový receptor je nadměrně exprimován na mnoha typech rakovinných buněk a jsou vyvíjeny nové terapie cílené na folátový receptor, aby se zaměřily na rakovinné buňky, které nadměrně exprimují folátový receptor. Stejně jako u jiných cílených terapií je důležité vyvinout diagnostické testy, které poskytnou přesné informace o stavu folátových receptorů a pomohou při výběru pacientů, kteří mohou mít prospěch z terapie cílené na folát.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená, jednoramenná, základní kontrolovaná studie fáze II, omezená instituce, je navržena tak, aby získala údaje o procentu pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem ze solidního nádoru (včetně, ale bez omezení na, prsu, plic, mezoteliom, játra, kolorektální karcinom, rakovina prostaty, hlavy a krku, slinivky, močového měchýře a varlat) se zvýšeným vychytáváním FalateScan v nádorech, korelovat nálezy imunohistochemického barvení se snímky FolateScan a ověřit bezpečnost produktu u pacientů s podezřením na recidivující nebo metastatické onemocnění z jakýkoli solidní nádor.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat následující požadavky na způsobilost:

    1. Pacient musí být starší 18 let.
    2. Pacient musí mít známou nebo silně suspektní recidivující nebo metastatickou rakovinu ze solidního nádoru s alespoň jednou identifikovatelnou lézí > 1,5 cm diagnostikovanou konvenčním zobrazováním.
    3. Pacient musí mít adekvátní funkci ledvin definovanou jako sérový kreatinin < 1,5 x ULN.
    4. Pacient musí mít adekvátní jaterní funkci definovanou jako transaminázy (SGOT a/nebo SGPT) mohou být až 2,5 násobek ULN, pokud je alkalická fosfatáza < ULN, nebo alkalická fosfatáza může být až 2,5 násobek ULN, pokud jsou transaminázy < ULN. Pokud je alkalická fosfatáza mimo tyto parametry a je způsobena kostními metastázami ověřenými stanovením izoenzymů, pak je subjekt způsobilý.
    5. Pacient musí před registrací poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti musí být vyloučeni v některém z následujících stavů:

    1. Pacientka je těhotná nebo kojí.
    2. Pacient se současně účastní další výzkumné lékové studie, s výjimkou fáze sledování.
    3. Pacient obdržel vyšetřovací agent do 7 dnů před zařazením.
    4. Pacient není schopen tolerovat podmínky pro radionuklidové zobrazování.
    5. Pacientovi bylo podáváno jiné radiofarmakum, které by interferovalo s hodnocením technecia Tc 99m EC20.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tc 99m EC20
Lék: Tc 99m EC20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endocyte

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nelson M Oyesiku, MD, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Dokončení studie

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC20.8

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tc 99m EC20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit