Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af FalateScan (Technetium Tc 99m EC20) hos patienter med kendt mistanke om tilbagevendende eller metastatisk kræft fra en solid tumor

20. juni 2023 opdateret af: Endocyte

Et fase II klinisk studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​FalateScan (Technetium Tc 99m EC20) hos patienter med kendt mistanke om tilbagevendende eller metastatisk kræft fra en solid tumor

Folatreceptoren er overudtrykt på mange typer kræftceller, og der udvikles nye folatreceptormålrettede terapier for at målrette mod kræftceller, der overudtrykker folatreceptoren. Som med andre målrettede behandlinger er det vigtigt at udvikle diagnostiske tests, der vil give nøjagtige oplysninger om folatreceptorstatus og hjælpe med at udvælge patienter, der kan have gavn af folatmålrettet behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase II, begrænset institution, åbne, enkeltarmede, baseline-kontrollerede undersøgelse er designet til at indhente data om procentdelen af ​​patienter med tilbagevendende eller metastatisk cancer fra en solid tumor (herunder, men ikke begrænset til, bryst, lunge, lungehindekræft, lever, kolorektal, prostata, hoved og hals, bugspytkirtel-, blære- og testikelkræft) med øget optagelse af FalateScan i tumorer, korrelerer de immunhistokemiske farvningsfund med FolateScan-billederne og verificerer produktsikkerheden hos patienter med mistanke om tilbagevendende eller metastatisk sygdom fra enhver solid tumor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde følgende berettigelseskrav for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. Patienten skal være 18 år eller ældre.
    2. Patienten skal have kendt eller stærkt mistænkt tilbagevendende eller metastatisk cancer fra en solid tumor med mindst én identificerbar læsion > 1,5 cm som diagnosticeret ved konventionel billeddiagnostik.
    3. Patienten skal have tilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatinin på < 1,5 X ULN.
    4. Patienten skal have tilstrækkelig leverfunktion defineret som transaminaser (SGOT og/eller SGPT) kan være op til 2,5 X ULN, hvis alkalisk fosfatase er <ULN, eller alkalisk fosfatase kan være op til 2,5 X ULN, hvis transaminaser er < ULN. Hvis alkalisk fosfatase er uden for disse parametre og skyldes knoglemetastaser verificeret ved vurdering af isoenzymer, så er forsøgspersonen berettiget.
    5. Patienten skal give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter skal udelukkes, hvis en af ​​følgende tilstande er til stede:

    1. Patienten er gravid eller ammer.
    2. Patienten deltager samtidig i en anden lægemiddelundersøgelse, undtagen opfølgningsfasen.
    3. Patienten har modtaget et forsøgsmiddel inden for 7 dage før indskrivning.
    4. Patienten er ikke i stand til at tolerere tilstande for radionuklid-billeddannelse.
    5. Patienten har fået et andet radioaktivt lægemiddel, der ville forstyrre vurderingen af ​​Technetium Tc 99m EC20.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tc 99m EC20
Medicin: Tc 99m EC20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endocyte

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nelson M Oyesiku, MD, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Studieafslutning

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2012

Først opslået (Anslået)

12. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC20.8

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tc 99m EC20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner