Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av FalateScan (Technetium Tc 99m EC20) hos pasienter med kjent mistanke om tilbakevendende eller metastatisk kreft fra en solid svulst

20. juni 2023 oppdatert av: Endocyte

En fase II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av FalateScan (Technetium Tc 99m EC20) hos pasienter med kjent mistanke om tilbakevendende eller metastatisk kreft fra en solid svulst

Folatreseptoren er overuttrykt på mange typer kreftceller, og nye folatreseptormålrettede terapier utvikles for å målrette mot kreftceller som overuttrykker folatreseptoren. Som med andre målrettede terapier, er det viktig å utvikle diagnostiske tester som vil gi nøyaktig informasjon om folatreseptorstatus og hjelpe til med å velge pasienter som kan ha nytte av folatmålrettet terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase II, begrensede institusjonen, åpne, enarms, baseline-kontrollerte studien er designet for å innhente data om prosentandelen av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk kreft fra en solid svulst (inkludert, men ikke begrenset til, bryst, lunge, mesotheliom, lever, kolorektal, prostata, hode og nakke, bukspyttkjertel, blære og testikkelkreft) med økt opptak av FalateScan i svulster, korrelerer de immunhistokjemiske fargingsfunnene med FolateScan-bildene, og verifiser produktsikkerhet hos pasienter med mistanke om tilbakevendende eller metastatisk sykdom fra enhver solid svulst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må oppfylle følgende kvalifikasjonskrav for å bli registrert i studien:

    1. Pasienten må være 18 år eller eldre.
    2. Pasienten må ha kjent eller sterkt mistenkt tilbakevendende eller metastatisk kreft fra en solid svulst med minst én identifiserbar lesjon > 1,5 cm som diagnostisert ved konvensjonell bildediagnostikk.
    3. Pasienten må ha adekvat nyrefunksjon definert som serumkreatinin på < 1,5 X ULN.
    4. Pasienten må ha adekvat leverfunksjon definert som transaminaser (SGOT og/eller SGPT) kan være opptil 2,5 X ULN hvis alkalisk fosfatase er <ULN eller alkalisk fosfatase kan være opptil 2,5 X ULN hvis transaminaser er < ULN. Hvis alkalisk fosfatase er utenfor disse parameterne og skyldes benmetastaser verifisert ved vurdering av isoenzymer, er forsøkspersonen kvalifisert.
    5. Pasienten må gi skriftlig informert samtykke før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ekskluderes dersom noen av følgende tilstander er tilstede:

    1. Pasienten er gravid eller ammer.
    2. Pasienten deltar samtidig i en annen legemiddelstudie, unntatt oppfølgingsfasen.
    3. Pasienten har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 7 dager før registrering.
    4. Pasienten er ikke i stand til å tolerere tilstander for radionuklidavbildning.
    5. Pasienten har fått et annet radiofarmasøytisk legemiddel som ville forstyrre vurderingen av Technetium Tc 99m EC20.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tc 99m EC20
Legemiddel: Tc 99m EC20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endocyte

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nelson M Oyesiku, MD, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Studiet fullført

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2012

Først lagt ut (Antatt)

12. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC20.8

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere