Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van FalateScan (Technetium Tc 99m EC20) bij patiënten met een bekende verdenking op recidiverende of uitgezaaide kanker van een vaste tumor

20 juni 2023 bijgewerkt door: Endocyte

Een klinische fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van FalateScan (Technetium Tc 99m EC20) te evalueren bij patiënten met een bekende vermoedelijke recidiverende of uitgezaaide kanker van een vaste tumor

De foliumzuurreceptor wordt tot overexpressie gebracht op veel soorten kankercellen en er worden nieuwe op foliumzuurreceptor gerichte therapieën ontwikkeld om kankercellen aan te pakken die de foliumzuurreceptor tot overexpressie brengen. Net als bij andere gerichte therapieën is het belangrijk om diagnostische tests te ontwikkelen die accurate informatie geven over de status van de folaatreceptor en helpen bij het selecteren van patiënten die baat kunnen hebben bij een op folaat gerichte therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase II, beperkte instelling, open-label, eenarmige, baseline-gecontroleerde studie is ontworpen om gegevens te verkrijgen over het percentage patiënten met recidiverende of gemetastaseerde kanker van een solide tumor (inclusief, maar niet beperkt tot borst-, long-, mesothelioom, lever-, colorectaal-, prostaat-, hoofd-hals-, pancreas-, blaas- en teelbalkanker) met een verhoogde opname van FalateScan in tumoren, correleren de immunohistochemische kleuringsbevindingen met de FolateScan-beelden en verifiëren de productveiligheid bij patiënten met vermoedelijk terugkerende of gemetastaseerde ziekte van elke solide tumor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten aan de volgende voorwaarden voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

    1. Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn.
    2. De patiënt moet recidiverende of gemetastaseerde kanker hebben of er een sterk vermoeden van hebben van een solide tumor met ten minste één identificeerbare laesie > 1,5 cm zoals gediagnosticeerd met conventionele beeldvorming.
    3. De patiënt moet een adequate nierfunctie hebben, gedefinieerd als serumcreatinine < 1,5 x ULN.
    4. De patiënt moet een adequate leverfunctie hebben, gedefinieerd als transaminasen (SGOT en/of SGPT) kunnen tot 2,5 x ULN zijn als alkalische fosfatase <ULN is of alkalische fosfatase kan tot 2,5 x ULN zijn als transaminasen < ULN zijn. Als alkalische fosfatase buiten deze parameters valt en te wijten is aan botmetastasen die zijn geverifieerd door beoordeling van iso-enzymen, komt de proefpersoon in aanmerking.
    5. De patiënt moet voorafgaand aan de inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten moeten worden uitgesloten bij een van de volgende aandoeningen:

    1. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
    2. Patiënt neemt tegelijkertijd deel aan een ander geneesmiddelonderzoek, met uitzondering van de follow-upfase.
    3. Patiënt heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving een onderzoeksmiddel ontvangen.
    4. Patiënt kan de omstandigheden voor beeldvorming met radionucliden niet verdragen.
    5. Aan de patiënt is een ander radioactief geneesmiddel toegediend dat de beoordeling van Technetium Tc 99m EC20 zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Tc 99m EC20
Geneesmiddel: Tc 99m EC20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endocyte

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nelson M Oyesiku, MD, PhD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Studie voltooiing

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

12 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC20.8

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren