Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av FalateScan (Technetium Tc 99m EC20) hos patienter med känd misstänkt återkommande eller metastaserande cancer från en solid tumör

20 juni 2023 uppdaterad av: Endocyte

En klinisk fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av FalateScan (Technetium Tc 99m EC20) hos patienter med känd misstänkt återkommande eller metastaserande cancer från en solid tumör

Folatreceptorn överuttrycks på många typer av cancerceller och nya folatreceptorinriktade terapier utvecklas för att rikta in sig på cancerceller som överuttrycker folatreceptorn. Som med andra riktade terapier är det viktigt att utveckla diagnostiska tester som ger korrekt information om folatreceptorstatus och hjälper till att välja patienter som kan dra nytta av folatinriktad terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas II, begränsad institution, öppen, enarmad, baslinjekontrollerad studie är utformad för att erhålla data om andelen patienter med återkommande eller metastaserad cancer från en solid tumör (inklusive, men inte begränsat till, bröst, lunga, mesoteliom, lever, kolorektal, prostata, huvud och hals, bukspottkörtelcancer, urinblåsa och testikelcancer) med ökat upptag av FalateScan i tumörer, korrelera immunhistokemiska färgningsfynd med FolateScan-bilderna och verifiera produktsäkerheten hos patienter med misstänkt återkommande eller metastaserad sjukdom från någon solid tumör.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

40

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste uppfylla följande behörighetskrav för att bli registrerade i studien:

    1. Patienten måste vara 18 år eller äldre.
    2. Patienten måste ha känt eller starkt misstänkt återkommande eller metastaserande cancer från en solid tumör med minst en identifierbar lesion > 1,5 cm som diagnostiserats med konventionell bildbehandling.
    3. Patienten måste ha adekvat njurfunktion definierad som serumkreatinin på < 1,5 X ULN.
    4. Patienten måste ha adekvat leverfunktion definierad som transaminaser (SGOT och/eller SGPT) kan vara upp till 2,5 X ULN om alkaliskt fosfatas är <ULN eller alkaliskt fosfatas kan vara upp till 2,5 X ULN om Transaminaser är < ULN. Om alkaliskt fosfatas ligger utanför dessa parametrar och beror på benmetastaser verifierade genom bedömning av isoenzymer, är försökspersonen berättigad.
    5. Patienten måste lämna skriftligt informerat samtycke innan inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter måste uteslutas i något av följande tillstånd:

    1. Patienten är gravid eller ammar.
    2. Patienten deltar samtidigt i en annan läkemedelsstudie, exklusive uppföljningsfasen.
    3. Patienten har fått ett prövningsmedel inom 7 dagar före inskrivningen.
    4. Patienten kan inte tolerera tillstånd för radionuklidavbildning.
    5. Patienten har fått ett annat radiofarmaceut som skulle störa bedömningen av Technetium Tc 99m EC20.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Tc 99m EC20
Läkemedel: Tc 99m EC20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endocyte

Utredare

  • Huvudutredare: Nelson M Oyesiku, MD, PhD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2003

Avslutad studie

1 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2012

Första postat (Beräknad)

12 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC20.8

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera