Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność FalateScan (Technet Tc 99m EC20) u pacjentów z podejrzeniem nawrotu lub przerzutów raka z litego guza

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Endocyte

Badanie kliniczne fazy II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności FalateScan (Technet Tc 99m EC20) u pacjentów z podejrzeniem nawrotu lub przerzutów raka z guza litego

Receptor kwasu foliowego ulega nadmiernej ekspresji w wielu typach komórek nowotworowych, a nowe terapie ukierunkowane na receptor kwasu foliowego są opracowywane w celu celowania w komórki rakowe, które wykazują nadekspresję receptora kwasu foliowego. Podobnie jak w przypadku innych terapii celowanych, ważne jest opracowanie testów diagnostycznych, które dostarczą dokładnych informacji na temat stanu receptorów kwasu foliowego i pomogą w wyborze pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z terapii ukierunkowanej na foliany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy II, ograniczonej instytucji, otwarte, jednoramienne, z kontrolą wyjściową ma na celu uzyskanie danych dotyczących odsetka pacjentów z rakiem nawrotowym lub rakiem z przerzutami z guza litego (w tym między innymi piersi, płuc, międzybłoniak wątroby, jelita grubego, prostaty, głowy i szyi, trzustki, pęcherza moczowego i jąder) ze zwiększonym wychwytem FalateScan w nowotworach, skorelować wyniki barwienia immunohistochemicznego z obrazami FolateScan i zweryfikować bezpieczeństwo produktu u pacjentów z podejrzeniem nawrotu lub przerzutów choroby jakikolwiek guz lity.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać następujące wymagania kwalifikacyjne:

    1. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
    2. Pacjent musi mieć rozpoznaną lub mocno podejrzewaną nawrotową lub przerzutową postać raka z guza litego z co najmniej jedną możliwą do zidentyfikowania zmianą > 1,5 cm, zdiagnozowaną za pomocą konwencjonalnego obrazowania.
    3. Pacjent musi mieć odpowiednią czynność nerek, zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN.
    4. Pacjent musi mieć odpowiednią czynność wątroby, zdefiniowaną jako aktywność aminotransferaz (SGOT i (lub) SGPT) może być do 2,5 x GGN, jeśli fosfataza alkaliczna jest < GGN lub aktywność fosfatazy alkalicznej może być do 2,5 x GGN, jeśli aminotransferaz są < GGN. Jeśli fosfataza alkaliczna jest poza tymi parametrami i jest spowodowana przerzutami do kości zweryfikowanymi przez ocenę izoenzymów, to pacjent kwalifikuje się.
    5. Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentów należy wykluczyć, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów:

    1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
    2. Pacjent jednocześnie uczestniczy w innym badaniu leku eksperymentalnego, z wyłączeniem fazy obserwacji.
    3. Pacjent otrzymał środek badany w ciągu 7 dni przed włączeniem.
    4. Pacjent nie toleruje warunków do obrazowania radionuklidów.
    5. Pacjentowi podano inny radiofarmaceutyk, który mógłby zakłócić ocenę technetu Tc 99m EC20.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tc 99m EC20
Lek: Tc 99m EC20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endocyte

Śledczy

  • Główny śledczy: Nelson M Oyesiku, MD, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC20.8

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Tc 99m EC20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj