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Sicherheit und Wirksamkeit von FalateScan (Technetium Tc 99m EC20) bei Patienten mit bekanntem Verdacht auf wiederkehrenden oder metastasierten Krebs von einem soliden Tumor

20. Juni 2023 aktualisiert von: Endocyte

Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FalateScan (Technetium Tc 99m EC20) bei Patienten mit bekanntem Verdacht auf wiederkehrenden oder metastasierten Krebs von einem soliden Tumor

Der Folatrezeptor wird auf vielen Arten von Krebszellen überexprimiert, und es werden neue zielgerichtete Folatrezeptortherapien entwickelt, um Krebszellen anzugreifen, die den Folatrezeptor überexprimieren. Wie bei anderen zielgerichteten Therapien ist es wichtig, diagnostische Tests zu entwickeln, die genaue Informationen über den Folatrezeptorstatus liefern und bei der Auswahl von Patienten helfen, die von einer zielgerichteten Folattherapie profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, einarmige, Baseline-kontrollierte Phase-II-Studie mit eingeschränkter Institution soll Daten über den Prozentsatz von Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Krebs von einem soliden Tumor (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Brust-, Lungen-, Mesotheliom, Leber-, Dickdarm-, Prostata-, Kopf- und Hals-, Bauchspeicheldrüsen-, Blasen- und Hodenkrebs) mit erhöhter Aufnahme von FalateScan in Tumore, korrelieren die immunhistochemischen Färbebefunde mit den FolateScan-Bildern und verifizieren die Produktsicherheit bei Patienten mit Verdacht auf rezidivierende oder metastasierte Erkrankung aus jeder solide Tumor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen die folgenden Eignungsvoraussetzungen erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

    1. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
    2. Der Patient muss einen bekannten oder stark vermuteten rezidivierenden oder metastasierten Krebs eines soliden Tumors mit mindestens einer identifizierbaren Läsion > 1,5 cm haben, wie durch konventionelle Bildgebung diagnostiziert.
    3. Der Patient muss eine ausreichende Nierenfunktion haben, definiert als Serumkreatinin von < 1,5 x ULN.
    4. Der Patient muss eine ausreichende Leberfunktion haben, definiert als Transaminasen (SGOT und/oder SGPT) können bis zu 2,5 x ULN betragen, wenn die alkalische Phosphatase < ULN ist, oder die alkalische Phosphatase kann bis zu 2,5 x ULN betragen, wenn Transaminasen < ULN sind. Wenn die alkalische Phosphatase außerhalb dieser Parameter liegt und auf Knochenmetastasen zurückzuführen ist, die durch Bewertung von Isoenzymen bestätigt wurden, ist das Subjekt geeignet.
    5. Der Patient muss vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten müssen ausgeschlossen werden, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

    1. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
    2. Der Patient nimmt gleichzeitig an einer anderen Prüfpräparatstudie teil, mit Ausnahme der Nachbeobachtungsphase.
    3. Der Patient hat innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme ein Prüfpräparat erhalten.
    4. Der Patient ist nicht in der Lage, die Bedingungen für die Radionuklid-Bildgebung zu tolerieren.
    5. Dem Patienten wurde ein anderes Radiopharmakon verabreicht, das die Bewertung von Technetium Tc 99m EC20 beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tc99m EC20
Arzneimittel: Tc99m EC20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endocyte

Ermittler

  • Hauptermittler: Nelson M Oyesiku, MD, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Studienabschluss

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC20.8

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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