Standard Of Care (SOC) 和 Episil® 联合用药与单独使用 SOC 治疗口腔粘膜炎的比较研究 (episil(R))
一项多中心、开放标签、平行小组调查，比较标准护理 (SOC) 和 Episil® 联合治疗与单独使用 SOC 治疗接受造血干细胞移植调理治疗的患者口腔粘膜炎的表现
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、随机平行组研究。 患者被随机分配到两个平行治疗组之一：episil® 联合 SOC 或单独使用 SOC。
该研究最初计划在以下国家/地区的多个地点进行：丹麦、以色列、波兰和瑞典。 继 2013 年 2 月 20 日针对特定国家/地区的修正案和德国伦理委员会 (EC) 于 2013 年 5 月 7 日批准后，德国被添加到将进行研究的国家/地区列表中。 丹麦没有启动研究站点。
研究设计旨在促进直接比较 SOC + episil® 与单独使用 SOC 的性能。 该研究以开放标签的方式进行，这在涉及癌症患者的试验中很常见，因为这考虑到了该适应症和患者群体所涉及的伦理问题。 为了减少偏倚的可能性，研究治疗的分配是随机分配的。
SOC 作为对照组是合适且广泛使用的，尤其是在涉及癌症患者的试验中。 在这项特定研究中，将包括刷牙、使用牙线、漱口和保湿在内的基本口腔卫生作为 SOC 作为对照组。
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研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem、以色列、91240
- Hadassah Medical Centre
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Petah Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv、以色列、64239
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
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Dresden、德国、01307
- Med Klinik und Poliklinik I Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Gottingen、德国、37099
- Abteilung fur Hamatologie und Onkologie Universitatsmedizin an der Georg-August-Universitat
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Warszawa、波兰、01141
- Military Institute of Medicine Internal diseases and Haemtalogy Clinic
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Warszawa、波兰、02776
- Institute of Haematology and Transfusion Medicine
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Warszawa、波兰、02781
- Oncology Center Institute named Maria Sklodowska-Curie Lymph System Cancer Clinic
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Lund、瑞典、22185
- Lund University Hospital
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Uppsala、瑞典、75185
- Uppsala University Hospital
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Huddinge
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Stockholm、Huddinge、瑞典、141 04
- Karin Garming-Legert
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁。
- 已确诊，他/她计划进行任何一种移植（自体或同种异体）的造血干细胞移植 (HSCT)。
- 是由于在 HSCT 之前接受清髓性调节（基于辐射或非辐射）的治疗。
排除标准：
- 在 HSCT 之前将进行强度降低的调节。
- 已知对研究产品中的任何成分或花生、薄荷油或大豆过敏。
- 怀孕或哺乳。
- 患有研究者认为会增加患者风险、影响研究设备评估或干扰研究进行的任何其他并发医疗状况。
- 病情不稳定（例如，精神疾病、近期药物滥用史）或被认为不可靠或无法遵守研究要求。
- 入组时正在接受肠外阿片类药物治疗。
- 使用促进粘膜愈合的治疗（例如，palifermin）。
- 使用电解质漱口水（例如，Caphosol®）或其他局部口服治疗（例如，Tantum Verde®（苄达明）、Gelclair®、Fungicidin（制霉菌素））。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准护理 + episil(R)
Standard-Of-Care plus episil® 以三个连续的泵冲程给药，总体积为 0.45 mL，每天应用 3 次，并根据需要额外应用
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episil® 是一种基于脂质的液体，可扩散到粘膜表面并在口腔内给药后转化为保护性强生物粘附性 FluidCrystal® 薄膜。
使用牙刷、牙膏、润唇膏和牙线（如果有）进行口腔卫生
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其他：护理标准
口腔卫生程序
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使用牙刷、牙膏、润唇膏和牙线（如果有）进行口腔卫生
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WHO（世界卫生组织）28 天治疗期间的口腔粘膜炎严重程度评分，意向治疗人群
大体时间：28天
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28 天 ITT 人群的 WHO（世界卫生组织）口腔毒性评分曲线下面积 (AUC) 总结。 较高的分数表示更严重的口腔粘膜炎 0 级无粘膜炎 1 级疼痛±红斑，无溃疡 2 级红斑，溃疡。 患者可以吞下固体食物 3 级溃疡，广泛的红斑。 患者不能吞咽固体食物 4 级 口腔粘膜炎达到无法进食的程度 |
28天
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WHO（世界卫生组织）28 天治疗期间口腔粘膜炎严重程度评分，按方案人群
大体时间：28天
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WHO（世界卫生组织）28 天期间每个方案人群的口服毒性评分 AUC 摘要。 较高的分数表示更严重的口腔粘膜炎 0 级无粘膜炎 1 级疼痛±红斑，无溃疡 2 级红斑，溃疡。 患者可以吞下固体食物 3 级溃疡，广泛的红斑。 患者不能吞咽固体食物 4 级 口腔粘膜炎达到无法进食的程度 |
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔粘膜炎的发生
大体时间：28天
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发生口腔粘膜炎（即定义为WHO（世界卫生组织）口腔毒性量表0-4级的口腔粘膜炎。 较高的分数表示更严重的口腔粘膜炎 0 级无粘膜炎 1 级疼痛±红斑，无溃疡 2 级红斑，溃疡。 患者可以吞下固体食物 3 级溃疡，广泛的红斑。 患者不能吞咽固体食物 4 级 口腔粘膜炎达到无法进食的程度 |
28天
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口腔粘膜炎的持续时间，治疗人群的意向
大体时间：28天
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治疗期间口腔粘膜炎的持续时间为 28 天。 每天根据 WHO 5 点分级量表对口腔粘膜炎进行分级。 0 级无粘膜炎 1 级疼痛±红斑，无溃疡 2 级红斑、溃疡。 患者可以吞下固体食物 3 级溃疡，广泛的红斑。 患者不能吞咽固体食物 4 级 口腔粘膜炎达到无法进食的程度 |
28天
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口腔粘膜炎每日问卷 (OMDQ)
大体时间：28天
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OMDQ（口腔粘膜炎每日问卷）量表用于测量口腔和喉咙的总体酸痛程度。评分从 0 = 无酸痛到 10 = 可能最严重的酸痛。
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28天
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口腔粘膜炎评估量表 (OMAS)
大体时间：28天
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口腔粘膜炎评估量表 (OMAS) 溃疡和红斑评分总结 由牙科医生每周两次根据 OMAS（口腔粘膜炎评估量表）评估溃疡程度（0-3 级）和红斑严重程度（0-2 级）在 28 天的学习期间。 溃疡的程度分级如下： 0 无损伤
红斑的严重程度评估如下： 0 无
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28天
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住院天数
大体时间：28天
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住院时间（入院至出院时间）
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28天
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口腔粘膜炎的发生率，按方案人群
大体时间：28天
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发生口腔粘膜炎（即定义为WHO（世界卫生组织）口腔毒性量表0-4级的口腔粘膜炎 较高的分数表示更严重的口腔粘膜炎 0 级无粘膜炎 1 级疼痛±红斑，无溃疡 2 级红斑，溃疡。 患者可以吞下固体食物 3 级溃疡，广泛的红斑。 患者不能吞咽固体食物 4 级 口腔粘膜炎达到无法进食的程度 |
28天
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口腔粘膜炎持续时间，按方案人群
大体时间：28天
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治疗期间口腔粘膜炎的持续时间为 28 天。
口腔粘膜炎根据 5 分制口腔粘膜炎 WHO 量表分级 0 级 无粘膜炎 1 级 酸痛±红斑，无溃疡 2 级 红斑，溃疡。
患者可以吞下固体食物 3 级溃疡，广泛的红斑。
患者不能吞咽固体食物 4 级 口腔粘膜炎达到无法进食的程度
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28天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Karin Garming-Legert, DDS, PhD.、Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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