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Uma investigação comparativa do padrão de atendimento (SOC) e Episil® em combinação versus SOC sozinho na mucosite oral (episil(R))

17 de fevereiro de 2016 atualizado por: Camurus AB

Uma investigação multicêntrica, aberta e de grupo paralelo para comparar o desempenho do tratamento padrão (SOC) e Episil® em combinação versus SOC sozinho na mucosite oral em pacientes que recebem tratamento de condicionamento para transplante de células-tronco hematopoiéticas

Comparar o desempenho do tratamento padrão (SOC) + episil® versus SOC sozinho na mucosite oral em pacientes recebendo tratamento de condicionamento para transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT). A variável primária será a área sob a curva (AUC) dos escores de mucosite oral definidos pela escala de toxicidade oral da Organização Mundial da Saúde (OMS) avaliada diariamente pelo investigador durante o período de estudo de 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo multicêntrico, aberto, randomizado de grupos paralelos. Os pacientes foram randomizados para um dos dois grupos paralelos de tratamento: episil® em combinação com SOC ou SOC sozinho.

O estudo foi originalmente planejado para ser conduzido em vários locais nos seguintes países: Dinamarca, Israel, Polônia e Suécia. Após uma alteração específica do país em 20 de fevereiro de 2013 e a aprovação do Comitê de Ética (CE) alemão em 07 de maio de 2013, a Alemanha foi adicionada à lista de países onde o estudo seria conduzido. Nenhum local de estudo foi iniciado na Dinamarca.

O desenho do estudo teve como objetivo facilitar a comparação direta do desempenho de SOC + episil® versus SOC sozinho. O estudo foi conduzido de forma aberta, comum em estudos envolvendo pacientes com câncer, pois leva em consideração as questões éticas envolvidas nessa indicação e na população de pacientes. Para reduzir a probabilidade de viés, a designação para o tratamento do estudo foi randomizada.

SOC como grupo de controle é apropriado e amplamente utilizado, especialmente em ensaios envolvendo pacientes com câncer. Neste estudo em particular, a higiene bucal básica consistindo em escovação, uso do fio dental, enxágue e hidratação foi tomada como o SOC usado como grupo controle.

.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Med Klinik und Poliklinik I Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Gottingen, Alemanha, 37099
        • Abteilung fur Hamatologie und Onkologie Universitatsmedizin an der Georg-August-Universitat
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah Medical Centre
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 01141
        • Military Institute of Medicine Internal diseases and Haemtalogy Clinic
      • Warszawa, Polônia, 02776
        • Institute of Haematology and Transfusion Medicine
      • Warszawa, Polônia, 02781
        • Oncology Center Institute named Maria Sklodowska-Curie Lymph System Cancer Clinic
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22185
        • Lund University Hospital
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Uppsala University Hospital
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Suécia, 141 04
        • Karin Garming-Legert

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem pelo menos 18 anos de idade.
  2. Tem um diagnóstico confirmado para o qual está programado para transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) de qualquer tipo de transplante (autólogo ou alogênico).
  3. Deve ser submetido a tratamento com condicionamento mieloablativo (baseado em radiação ou não baseado em radiação) antes do TCTH.

Critério de exclusão:

  1. Será submetido a condicionamento de intensidade reduzida antes do HSCT.
  2. Tem alergia conhecida a qualquer ingrediente do produto do estudo ou a amendoim, óleo de hortelã-pimenta ou soja.
  3. Está grávida ou amamentando.
  4. Tem qualquer outra condição médica concomitante que, na opinião do investigador, aumentaria o risco para o paciente, comprometeria a avaliação do dispositivo de investigação ou interferiria na condução do estudo.
  5. Tem uma condição instável (por exemplo, um distúrbio psiquiátrico, uma história recente de abuso de substâncias) ou é considerado não confiável ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo.
  6. Está em tratamento com opioides parenterais no momento da inscrição.
  7. Usa tratamentos que promovem a cicatrização da mucosa (por exemplo, palifermina).
  8. Usa enxaguatórios bucais eletrolíticos (por exemplo, Caphosol®) ou outros tratamentos orais tópicos (por exemplo, Tantum Verde® (benzidamina), Gelclair®, Fungicidin (nistatina)).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Standard-Of-Care + episil(R)
Standard-Of-Care plus episil® administrado em três bombeamentos consecutivos para um volume total de 0,45 mL aplicado 3 vezes ao dia e adicionalmente, conforme necessário
Dispositivo: episil(R)
episil® é um líquido à base de lipídios que se espalha nas superfícies mucosas e se transforma em um filme FluidCrystal® protetor e fortemente bioadesivo após a administração intraoral.
Outro: Procedimentos de higiene oral
Higiene oral usando escova de dentes, creme dental, protetor labial e fio dental (se disponível)
OUTRO: Padrão de atendimento
Procedimentos de higiene oral
Outro: Procedimentos de higiene oral
Higiene oral usando escova de dentes, creme dental, protetor labial e fio dental (se disponível)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OMS (Organização Mundial da Saúde) Pontuação de Gravidade da Mucosite Oral Durante 28 Dias de Tratamento, Intenção de Tratar População
Prazo: 28 dias

Resumo da área sob a curva (AUC) das pontuações de toxicidade oral da OMS (Organização Mundial da Saúde) durante o período de 28 dias ITT Populações.

Uma pontuação mais alta representa uma mucosite oral mais grave Grau 0 Sem mucosite Grau 1 Dor ± eritema, sem ulceração Grau 2 Eritema, úlceras. Os pacientes podem engolir úlceras de grau 3 com dieta sólida, eritema extenso. Os pacientes não conseguem engolir dieta sólida Grau 4 Mucosite oral na medida em que a alimentação não é possível
28 dias
Pontuação de gravidade da mucosite oral da OMS (Organização Mundial da Saúde) durante 28 dias de tratamento, por protocolo População
Prazo: 28 dias

Resumo das pontuações de toxicidade oral da OMS (Organização Mundial da Saúde) AUC durante o período de 28 dias Por população de protocolo.

Uma pontuação mais alta representa uma mucosite oral mais grave Grau 0 Sem mucosite Grau 1 Dor ± eritema, sem ulceração Grau 2 Eritema, úlceras. Os pacientes podem engolir úlceras de grau 3 com dieta sólida, eritema extenso. Os pacientes não conseguem engolir dieta sólida Grau 4 Mucosite oral na medida em que a alimentação não é possível
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de mucosite oral
Prazo: 28 dias

Ocorrência de mucosite oral (isto é, mucosite oral definida como grau 0-4 da escala de toxicidade oral da OMS (Organização Mundial da Saúde).

Uma pontuação mais alta representa uma mucosite oral mais grave Grau 0 Sem mucosite Grau 1 Dor ± eritema, sem ulceração Grau 2 Eritema, úlceras. Os pacientes podem engolir úlceras de grau 3 com dieta sólida, eritema extenso. Os pacientes não conseguem engolir dieta sólida Grau 4 Mucosite oral na medida em que a alimentação não é possível
28 dias
Duração da Mucosite Oral, Intenção de Tratar População
Prazo: 28 dias

Duração da mucosite oral durante o período de tratamento de 28 dias. A mucosite oral foi graduada diariamente de acordo com a escala de classificação de 5 pontos da OMS.

Grau 0 Sem mucosite Grau 1 Dor ± eritema, sem ulceração Grau 2 Eritema, úlceras. Os pacientes podem engolir úlceras de grau 3 com dieta sólida, eritema extenso. Os pacientes não conseguem engolir dieta sólida Grau 4 Mucosite oral na medida em que a alimentação não é possível
28 dias
Questionário Diário de Mucosite Oral (OMDQ)
Prazo: 28 dias
A escala OMDQ (Oral Mucosite Daily Questionnaire) foi usada para medir a dor geral na boca e na garganta. Esta foi pontuada de 0 = sem dor a 10 = pior dor possível.
28 dias
Escala de Avaliação de Mucosite Oral (OMAS)
Prazo: 28 dias

Resumo das pontuações da escala de avaliação de mucosite oral (OMAS) Ulceração e eritema Extensão da ulceração (grau 0-3) e gravidade do eritema (grau 0-2) de acordo com a OMAS (escala de avaliação de mucosite oral) avaliada por um dentista duas vezes por semana durante o período de estudo de 28 dias.

A extensão da ulceração foi avaliada da seguinte forma:

0 sem lesão

  1. 1 cm2
  2. 1-3 cm2
  3. >3 cm2

A gravidade do eritema foi avaliada da seguinte forma:

0 nenhum

  1. não grave
  2. forte
28 dias
Permanência Hospitalar, Dias
Prazo: 28 dias
Duração da internação (tempo desde a admissão até a alta)
28 dias
Ocorrência de Mucosite Oral, Por Protocolo População
Prazo: 28 dias

Ocorrência de mucosite oral (ou seja, mucosite oral definida como OMS (Organização Mundial da Saúde) grau de toxicidade oral 0-4

Uma pontuação mais alta representa uma mucosite oral mais grave Grau 0 Sem mucosite Grau 1 Dor ± eritema, sem ulceração Grau 2 Eritema, úlceras. Os pacientes podem engolir úlceras de grau 3 com dieta sólida, eritema extenso. Os pacientes não conseguem engolir dieta sólida Grau 4 Mucosite oral na medida em que a alimentação não é possível
28 dias
Duração da mucosite oral, por população de protocolo
Prazo: 28 dias
Duração da mucosite oral durante o período de tratamento de 28 dias. A mucosite oral é graduada de acordo com a escala de 5 pontos da OMS para mucosite oral Grau 0 Sem mucosite Grau 1 Dor ± eritema, sem ulceração Grau 2 Eritema, úlceras. Os pacientes podem engolir úlceras de grau 3 com dieta sólida, eritema extenso. Os pacientes não conseguem engolir dieta sólida Grau 4 Mucosite oral na medida em que a alimentação não é possível
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Camurus AB

Investigadores

  • Investigador principal: Karin Garming-Legert, DDS, PhD., Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-10-396

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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