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Una investigación comparativa de Standard Of Care (SOC) y Episil® en combinación versus SOC solo en mucositis oral (episil(R))

17 de febrero de 2016 actualizado por: Camurus AB

Una investigación multicéntrica, abierta, de grupos paralelos para comparar el rendimiento de Standard Of Care (SOC) y Episil® en combinación versus SOC solo en mucositis oral en pacientes que reciben tratamiento de acondicionamiento para trasplante de células madre hematopoyéticas

Comparar el rendimiento del estándar de atención (SOC) + episil® versus SOC solo en mucositis oral en pacientes que reciben tratamiento de acondicionamiento para trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH). La variable principal será el área bajo la curva (AUC) de las puntuaciones de mucositis oral definidas por la escala de toxicidad oral de la Organización Mundial de la Salud (OMS) evaluada diariamente por el investigador durante el período de estudio de 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos. Los pacientes fueron aleatorizados a uno de dos grupos de tratamiento paralelos: episil® en combinación con SOC o SOC solo.

El estudio se planeó originalmente para llevarse a cabo en varios sitios en los siguientes países: Dinamarca, Israel, Polonia y Suecia. Tras una enmienda específica de país el 20 de febrero de 2013 y una aprobación del Comité de Ética alemán (CE) el 7 de mayo de 2013, Alemania se agregó a la lista de países donde se realizaría el estudio. No se iniciaron sitios de estudio en Dinamarca.

El diseño del estudio tuvo como objetivo facilitar la comparación directa del rendimiento de SOC + episil® versus SOC solo. El estudio se realizó de forma abierta, lo cual es común en los ensayos que involucran a pacientes con cáncer, ya que tiene en cuenta las cuestiones éticas involucradas en esta indicación y población de pacientes. Para reducir la probabilidad de sesgo, la asignación al tratamiento del estudio fue aleatoria.

El SOC como grupo de control es apropiado y se usa ampliamente, especialmente en ensayos con pacientes con cáncer. En este estudio en particular, la higiene oral básica que consiste en cepillado, uso de hilo dental, enjuague e hidratación se tomó como el SOC utilizado como grupo de control.

.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Med Klinik und Poliklinik I Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Gottingen, Alemania, 37099
        • Abteilung fur Hamatologie und Onkologie Universitatsmedizin an der Georg-August-Universitat
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah Medical Centre
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 01141
        • Military Institute of Medicine Internal diseases and Haemtalogy Clinic
      • Warszawa, Polonia, 02776
        • Institute of Haematology and Transfusion Medicine
      • Warszawa, Polonia, 02781
        • Oncology Center Institute named Maria Sklodowska-Curie Lymph System Cancer Clinic
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 22185
        • Lund University Hospital
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Uppsala University Hospital
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Suecia, 141 04
        • Karin Garming-Legert

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene al menos 18 años de edad.
  2. Tiene un diagnóstico confirmado por el cual está programado para un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) de cualquier tipo de trasplante (autólogo o alogénico).
  3. Debe someterse a un tratamiento con acondicionamiento mieloablativo (basado en radiación o no basado en radiación) antes del TCMH.

Criterio de exclusión:

  1. Se someterá a un acondicionamiento de intensidad reducida antes del HSCT.
  2. Tiene alergia conocida a cualquier ingrediente del producto del estudio o al maní, al aceite de menta o a la soja.
  3. Está embarazada o amamantando.
  4. Tiene cualquier otra condición médica concurrente que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo para el paciente, comprometería la evaluación del dispositivo de investigación o interferiría con la realización del estudio.
  5. Tiene una condición inestable (p. ej., un trastorno psiquiátrico, un historial reciente de abuso de sustancias) o se cree que no es confiable o es incapaz de cumplir con los requisitos del estudio.
  6. Está en tratamiento con opioides parenterales en el momento de la inscripción.
  7. Utiliza tratamientos que promueven la cicatrización de las mucosas (p. ej., palifermin).
  8. Usa enjuagues bucales con electrolitos (p. ej., Caphosol®) u otros tratamientos orales tópicos (p. ej., Tantum Verde® (benzidamina), Gelclair®, Fungicidin (nistatina)).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estándar de atención + episil(R)
Standard-Of-Care más episil® administrado como tres bombas consecutivas para un volumen total de 0,45 ml aplicado 3 veces al día y adicionalmente, según sea necesario
Dispositivo: episil(R)
episil® es un líquido a base de lípidos que se esparce sobre las superficies mucosas y se transforma en una película protectora FluidCrystal® fuertemente bioadhesiva después de la administración intraoral.
Otro: Procedimientos de higiene bucal
Higiene bucal con cepillo de dientes, pasta de dientes, bálsamo labial e hilo dental (si está disponible)
OTRO: Estándar de cuidado
Procedimientos de higiene bucal
Otro: Procedimientos de higiene bucal
Higiene bucal con cepillo de dientes, pasta de dientes, bálsamo labial e hilo dental (si está disponible)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de gravedad de la mucositis oral de la OMS (Organización Mundial de la Salud) durante 28 días de tratamiento, población con intención de tratar
Periodo de tiempo: 28 días

Resumen de las puntuaciones de toxicidad oral de la OMS (Organización Mundial de la Salud) Área bajo la curva (AUC) durante el período de 28 días Poblaciones ITT.

Una puntuación más alta representa una mucositis oral más grave Grado 0 Sin mucositis Grado 1 Dolor ± eritema, sin ulceración Grado 2 Eritema, úlceras. Los pacientes pueden tragar dieta sólida Grado 3 Úlceras, eritema extenso. Los pacientes no pueden tragar una dieta sólida Grado 4 Mucositis oral hasta el punto de que la alimentación no es posible
28 días
Puntuación de la gravedad de la mucositis oral de la OMS (Organización Mundial de la Salud) durante 28 días de tratamiento, por protocolo Población
Periodo de tiempo: 28 días

Resumen de las puntuaciones de toxicidad oral de la OMS (Organización Mundial de la Salud) AUC durante el período de 28 días Por población de protocolo.

Una puntuación más alta representa una mucositis oral más grave Grado 0 Sin mucositis Grado 1 Dolor ± eritema, sin ulceración Grado 2 Eritema, úlceras. Los pacientes pueden tragar dieta sólida Grado 3 Úlceras, eritema extenso. Los pacientes no pueden tragar una dieta sólida Grado 4 Mucositis oral hasta el punto de que la alimentación no es posible
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de mucositis oral
Periodo de tiempo: 28 días

Aparición de mucositis oral (es decir, mucositis oral definida como grado 0-4 de la escala de toxicidad oral de la OMS (Organización Mundial de la Salud).

Una puntuación más alta representa una mucositis oral más grave Grado 0 Sin mucositis Grado 1 Dolor ± eritema, sin ulceración Grado 2 Eritema, úlceras. Los pacientes pueden tragar dieta sólida Grado 3 Úlceras, eritema extenso. Los pacientes no pueden tragar una dieta sólida Grado 4 Mucositis oral hasta el punto de que la alimentación no es posible
28 días
Duración de la mucositis oral, población por intención de tratar
Periodo de tiempo: 28 días

Duración de la mucositis oral durante el período de tratamiento de 28 Días. La mucositis oral se clasificó de acuerdo con la escala de clasificación de 5 puntos de la OMS sobre una base diaria.

Grado 0 Sin mucositis Grado 1 Dolor ± eritema, sin ulceración Grado 2 Eritema, úlceras. Los pacientes pueden tragar dieta sólida Grado 3 Úlceras, eritema extenso. Los pacientes no pueden tragar una dieta sólida Grado 4 Mucositis oral hasta el punto de que la alimentación no es posible
28 días
Cuestionario Diario de Mucositis Oral (OMDQ)
Periodo de tiempo: 28 días
Se utilizó la escala OMDQ (Cuestionario diario de mucositis oral) para medir el dolor general de boca y garganta. Se calificó de 0 = ningún dolor a 10 = el peor dolor posible.
28 días
Escala de Evaluación de Mucositis Oral (OMAS)
Periodo de tiempo: 28 días

Resumen de las puntuaciones de ulceración y eritema de la escala de evaluación de la mucositis oral (OMAS) Extensión de la ulceración (grado 0-3) y gravedad del eritema (grado 0-2) según la OMAS (escala de evaluación de la mucositis oral) evaluada por un odontólogo dos veces por semana durante el período de estudio de 28 días.

La extensión de la ulceración se calificó de la siguiente manera:

0 sin lesión

  1. 1 cm2
  2. 1-3 cm2
  3. >3 cm2

La gravedad del eritema se evaluó de la siguiente manera:

0 ninguno

  1. no severo
  2. severo
28 días
Estancia Hospitalaria, Días
Periodo de tiempo: 28 días
Duración de la estancia hospitalaria (tiempo desde el ingreso hasta el alta)
28 días
Ocurrencia de mucositis oral, por protocolo Población
Periodo de tiempo: 28 días

Aparición de mucositis oral (es decir, mucositis oral definida en la escala de toxicidad oral de la OMS (Organización Mundial de la Salud) grado 0-4

Una puntuación más alta representa una mucositis oral más grave Grado 0 Sin mucositis Grado 1 Dolor ± eritema, sin ulceración Grado 2 Eritema, úlceras. Los pacientes pueden tragar dieta sólida Grado 3 Úlceras, eritema extenso. Los pacientes no pueden tragar una dieta sólida Grado 4 Mucositis oral hasta el punto de que la alimentación no es posible
28 días
Duración de la mucositis oral, por protocolo Población
Periodo de tiempo: 28 días
Duración de la mucositis oral durante el período de tratamiento de 28 Días. La mucositis oral se clasifica de acuerdo con la escala de mucositis oral de 5 puntos de la OMS Grado 0 Sin mucositis Grado 1 Dolor ± eritema, sin ulceración Grado 2 Eritema, úlceras. Los pacientes pueden tragar dieta sólida Grado 3 Úlceras, eritema extenso. Los pacientes no pueden tragar una dieta sólida Grado 4 Mucositis oral hasta el punto de que la alimentación no es posible
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Camurus AB

Investigadores

  • Investigador principal: Karin Garming-Legert, DDS, PhD., Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-10-396

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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