Vertaileva tutkimus standardin hoidosta (SOC) ja Episil®:stä yhdistelmänä verrattuna SOC yksinään suun mukosiittiin (episil(R))
Monikeskus, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus Standard Of Care (SOC) ja Episil®:n tehokkuuden vertaamiseksi yhdistelmähoitona verrattuna pelkkään SOC:iin suun mukosiitin hoidossa potilailla, jotka saavat hoitohoitoa hematopoieettisten kantasolujen siirtämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli monikeskustutkimus, avoin, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus. Potilaat satunnaistettiin toiseen kahdesta rinnakkaisesta hoitoryhmästä: episil® yhdessä SOC:n kanssa tai SOC yksinään.
Tutkimus oli alun perin suunniteltu tehtäväksi useissa kohteissa seuraavissa maissa: Tanska, Israel, Puola ja Ruotsi. Maakohtaisen muutoksen 20. helmikuuta 2013 ja Saksan eettisen komitean (EC) hyväksynnän 7. toukokuuta 2013 jälkeen Saksa lisättiin niiden maiden luetteloon, joissa tutkimus suoritetaan. Tanskassa ei aloitettu tutkimuskohteita.
Tutkimussuunnitelman tarkoituksena oli helpottaa SOC + episil®:n tehokkuuden suoraa vertailua pelkkään SOC:hen. Tutkimus tehtiin avoimella tavalla, joka on yleistä syöpäpotilaiden tutkimuksissa, koska siinä otetaan huomioon tähän käyttöaiheeseen ja potilaspopulaatioon liittyvät eettiset seikat. Vihan todennäköisyyden vähentämiseksi tutkimushoito satunnaistettiin.
SOC kontrolliryhmänä on sopiva ja laajalti käytetty, erityisesti syöpäpotilaiden kokeissa. Tässä nimenomaisessa tutkimuksessa perussuuhygieniaa, joka koostui harjauksesta, hammaslangan käytöstä, huuhtelusta ja kosteuttamisesta, otettiin SOC:ksi, jota käytettiin kontrolliryhmänä.
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91240
- Hadassah Medical Centre
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 01141
- Military Institute of Medicine Internal diseases and Haemtalogy Clinic
-
Warszawa, Puola, 02776
- Institute of Haematology and Transfusion Medicine
-
Warszawa, Puola, 02781
- Oncology Center Institute named Maria Sklodowska-Curie Lymph System Cancer Clinic
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Lund University Hospital
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Uppsala university hospital
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Ruotsi, 141 04
- Karin Garming-Legert
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Med Klinik und Poliklinik I Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Gottingen, Saksa, 37099
- Abteilung fur Hamatologie und Onkologie Universitatsmedizin an der Georg-August-Universitat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On vähintään 18-vuotias.
- Hänellä on vahvistettu diagnoosi, jonka vuoksi hänelle on määrätty hematopoieettisten kantasolujen siirto (HSCT) jommankumman tyyppisestä (autologisesta tai allogeenisesta) siirrosta.
- Johtuu myeloablatiivisesta hoidosta (säteilypohjaisesta tai ei-säteilystä) ennen HSCT:tä.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytetään alennetun intensiteetin hoitoon ennen HSCT:tä.
- Hänellä on tiedossa allergia jollekin tutkimustuotteen ainesosalle tai maapähkinöille, piparminttuöljylle tai soijalle.
- On raskaana tai imettää.
- Onko hänellä jokin muu samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi riskiä potilaalle, vaarantaisi tutkimuslaitteen arvioinnin tai häiritsisi tutkimuksen suorittamista.
- Hänen tilansa on epävakaa (esim. psykiatrinen häiriö, viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö) tai hänen katsotaan muuten olevan epäluotettava tai kykenemätön täyttämään tutkimuksen vaatimuksia.
- Hän on hoidossa parenteraalisilla opioideilla ilmoittautumisen yhteydessä.
- Käyttää limakalvojen paranemista edistäviä hoitoja (esim. palifermiinia).
- Käyttää elektrolyyttisuuvesiä (esim. Caphosol®) tai muita paikallisia suun hoitoja (esim. Tantum Verde® (bentsydamiini), Gelclair®, Fungicidin (nystatiini)).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Standard-Of-Care + episil(R)
Standard-Of-Care plus episil® annostellaan kolmena peräkkäisenä pumpun iskuna kokonaistilavuudella 0,45 ml 3 kertaa vuorokaudessa ja lisäksi tarpeen mukaan
|
episil® on lipidipohjainen neste, joka leviää limakalvon pinnoille ja muuttuu suojaavaksi, voimakkaasti bioadhesiiviseksi FluidCrystal®-kalvoksi suunsisäisen annon jälkeen.
Suuhygienia käyttämällä hammasharjaa, hammastahnaa, huulirasvaa ja hammaslankaa (jos saatavilla)
|
|
MUUTA: Standard-Of-Care
Suun hygieniatoimenpiteet
|
Suuhygienia käyttämällä hammasharjaa, hammastahnaa, huulirasvaa ja hammaslankaa (jos saatavilla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHO (Maailman terveysjärjestö) suun mukosiitin vakavuuspisteet 28 hoitopäivän aikana, aikomus hoitaa väestöä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Yhteenveto WHO:n (World Health Organisation) suun toksisuuspisteistä käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 28 päivän ajanjakson ITT-populaatioiden aikana. Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa suun mukosiittia. Aste 0 Ei mukosiittia, aste 1 Arkuus ± punoitus, ei haavaumaa Aste 2 Eryteema, haavaumat. Potilaat voivat niellä kiinteää ruokavaliota. Grade 3 haavaumat, laaja punoitus. Potilaat eivät voi niellä kiinteää ruokavaliota. Grad 4 Suun mukosiitti siinä määrin, että ravinto ei ole mahdollista |
28 päivää
|
|
WHO:n (Maailman terveysjärjestö) suun mukosiitin vakavuuspisteet 28 hoitopäivän aikana protokollaa kohti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Yhteenveto WHO:n (Maailman terveysjärjestön) suun toksisuuspisteistä AUC 28 päivän aikana protokollapopulaatiota kohti. Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa suun mukosiittia. Aste 0 Ei mukosiittia, aste 1 Arkuus ± punoitus, ei haavaumaa Aste 2 Eryteema, haavaumat. Potilaat voivat niellä kiinteää ruokavaliota. Grade 3 haavaumat, laaja punoitus. Potilaat eivät voi niellä kiinteää ruokavaliota. Grad 4 Suun mukosiitti siinä määrin, että ravinto ei ole mahdollista |
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun mukosiitin esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Suun mukosiitin esiintyminen (eli suun mukosiitti, joka on määritelty WHO:n (World Health Organization) suun toksisuusasteikolla 0-4. Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa suun mukosiittia. Aste 0 Ei mukosiittia, aste 1 Arkuus ± punoitus, ei haavaumaa Aste 2 Eryteema, haavaumat. Potilaat voivat niellä kiinteää ruokavaliota. Grade 3 haavaumat, laaja punoitus. Potilaat eivät voi niellä kiinteää ruokavaliota. Grad 4 Suun mukosiitti siinä määrin, että ravinto ei ole mahdollista |
28 päivää
|
|
Suun mukosiitin kesto, aikomus hoitaa väestöä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Suun mukosiitin kesto 28 päivän hoitojakson aikana. Suun mukosiitti arvioitiin WHO:n 5 pisteen asteikolla päivittäin. Aste 0 Ei mukosiittia Aste 1 Arkuus ± eryteema, ei haavaumia Aste 2 Punoitus, haavaumat. Potilaat voivat niellä kiinteää ruokavaliota. Grade 3 haavaumat, laaja punoitus. Potilaat eivät voi niellä kiinteää ruokavaliota. Grad 4 Suun mukosiitti siinä määrin, että ravinto ei ole mahdollista |
28 päivää
|
|
Suun mukosiitin päivittäinen kyselylomake (OMDQ)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
OMDQ-asteikkoa (Oral Mucositis Daily Questionnaire) käytettiin suun ja kurkun kokonaisarkuuden mittaamiseen. Tämä pisteytettiin 0 = ei arkuutta 10 = pahin mahdollinen arkuus.
|
28 päivää
|
|
Suun mukosiitin arviointiasteikko (OMAS)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Yhteenveto suun mukosiitin arviointiasteikosta (OMAS) Haavan ja eryteeman pisteet Haavan laajuus (aste 0-3) ja punoituksen vakavuus (aste 0-2) OMAS-asteikon (Oral Mucositis Assessment Scale) mukaan, jonka hammaslääkäri arvioi kahdesti kerran viikossa 28 päivän tutkimusjakson aikana. Haavan laajuus arvioitiin seuraavasti: 0 ei vauriota
Eryteeman vakavuus arvioitiin seuraavasti: 0 ei yhtään
|
28 päivää
|
|
Sairaala, päivät
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sairaalahoidon kesto (aika vastaanotosta kotiutukseen)
|
28 päivää
|
|
Suun mukosiitin esiintyminen protokollapopulaatioiden mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Suun mukosiitin esiintyminen (eli suun mukosiitti, joka on määritelty WHO:n (World Health Organisation) suun toksisuusasteikon asteikolla 0-4 Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa suun mukosiittia. Aste 0 Ei mukosiittia, aste 1 Arkuus ± punoitus, ei haavaumaa Aste 2 Eryteema, haavaumat. Potilaat voivat niellä kiinteää ruokavaliota. Grade 3 haavaumat, laaja punoitus. Potilaat eivät voi niellä kiinteää ruokavaliota. Grad 4 Suun mukosiitti siinä määrin, että ravinto ei ole mahdollista |
28 päivää
|
|
Suun mukosiitin kesto protokollapopulaatiota kohti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Suun mukosiitin kesto 28 päivän hoitojakson aikana.
Suun mukosiitti luokitellaan 5-pisteen suun mukosiitti WHO:n asteikolla. Arvosana 0 Ei mukosiittia, aste 1 Arkuus ± punoitus, ei haavaumaa Aste 2 Punoitus, haavaumat.
Potilaat voivat niellä kiinteää ruokavaliota. Grade 3 haavaumat, laaja punoitus.
Potilaat eivät voi niellä kiinteää ruokavaliota. Grad 4 Suun mukosiitti siinä määrin, että ravinto ei ole mahdollista
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karin Garming-Legert, DDS, PhD., Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-10-396
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .