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Eine vergleichende Untersuchung von Standard of Care (SOC) und Episil® in Kombination versus SOC allein bei oraler Mukositis (episil(R))

17. Februar 2016 aktualisiert von: Camurus AB

Eine multizentrische, offene, parallele Gruppenuntersuchung zum Vergleich der Leistung von Standard of Care (SOC) und Episil® in Kombination versus SOC allein bei oraler Mukositis bei Patienten, die eine konditionierende Behandlung für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten

Vergleich der Leistung von Standardtherapie (SOC) + episil® mit SOC allein bei oraler Mukositis bei Patienten, die eine konditionierende Behandlung für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten. Die primäre Variable ist die Fläche unter der Kurve (AUC) der oralen Mukositis-Scores, definiert durch die orale Toxizitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die täglich vom Prüfarzt während des 28-tägigen Studienzeitraums bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie. Die Patienten wurden randomisiert einer von zwei parallelen Behandlungsgruppen zugeteilt: episil® in Kombination mit SOC oder SOC allein.

Die Studie sollte ursprünglich an mehreren Standorten in den folgenden Ländern durchgeführt werden: Dänemark, Israel, Polen und Schweden. Nach einer länderspezifischen Änderung am 20.02.2013 und einer Zustimmung der Deutschen Ethikkommission (EK) am 07.05.2013 wurde Deutschland in die Liste der Länder aufgenommen, in denen die Studie durchgeführt werden sollte. In Dänemark wurden keine Studienzentren initiiert.

Das Studiendesign zielte darauf ab, den direkten Vergleich der Leistung von SOC + episil® gegenüber SOC allein zu ermöglichen. Die Studie wurde offen durchgeführt, wie es bei Studien mit Krebspatienten üblich ist, da dies die ethischen Fragen berücksichtigt, die mit dieser Indikation und Patientenpopulation verbunden sind. Um die Wahrscheinlichkeit von Verzerrungen zu reduzieren, wurde die Zuordnung zur Studienbehandlung randomisiert.

SOC als Kontrollgruppe ist angemessen und weit verbreitet, insbesondere in Studien mit Krebspatienten. In dieser speziellen Studie wurde eine grundlegende Mundhygiene bestehend aus Bürsten, Zahnseide, Spülen und Befeuchten als SOC verwendet, die als Kontrollgruppe verwendet wurde.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Med Klinik und Poliklinik I Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Gottingen, Deutschland, 37099
        • Abteilung fur Hamatologie und Onkologie Universitatsmedizin an der Georg-August-Universitat
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah Medical Centre
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01141
        • Military Institute of Medicine Internal diseases and Haemtalogy Clinic
      • Warszawa, Polen, 02776
        • Institute of Haematology and Transfusion Medicine
      • Warszawa, Polen, 02781
        • Oncology Center Institute named Maria Sklodowska-Curie Lymph System Cancer Clinic
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Lund University Hospital
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala University Hospital
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Schweden, 141 04
        • Karin Garming-Legert

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist mindestens 18 Jahre alt.
  2. Hat eine bestätigte Diagnose, für die er/sie für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) einer beliebigen Transplantationsart (autolog oder allogen) vorgesehen ist.
  3. Soll sich vor einer HSZT einer Behandlung mit myeloablativer Konditionierung (strahlenbasiert oder nicht strahlenbasiert) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Wird vor der HSCT einer Konditionierung mit reduzierter Intensität unterzogen.
  2. Hat eine bekannte Allergie gegen einen Inhaltsstoff des Studienprodukts oder gegen Erdnüsse, Pfefferminzöl oder Soja.
  3. Schwanger ist oder stillt.
  4. Hat eine andere gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Patienten erhöhen, die Bewertung des Prüfprodukts beeinträchtigen oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde.
  5. Hat einen instabilen Zustand (z. B. eine psychiatrische Störung, eine kürzliche Vorgeschichte von Drogenmissbrauch) oder wird anderweitig als unzuverlässig oder unfähig angesehen, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  6. Wird bei der Einschreibung mit parenteralen Opioiden behandelt.
  7. Verwendet Behandlungen, die die Schleimhautheilung fördern (z. B. Palifermin).
  8. Verwendet Elektrolyt-Mundspülungen (z. B. Caphosol®) oder andere topische orale Behandlungen (z. B. Tantum Verde® (Benzydamin), Gelclair®, Fungicidin (Nystatin)).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Standard-Of-Care + episil(R)
Standard-Of-Care plus episil® verabreicht als drei aufeinanderfolgende Pumpstöße mit einem Gesamtvolumen von 0,45 ml dreimal täglich und zusätzlich nach Bedarf
Gerät: episil(R)
episil® ist eine Flüssigkeit auf Lipidbasis, die sich auf Schleimhautoberflächen verteilt und sich nach intraoraler Verabreichung in einen schützenden, stark bioadhäsiven FluidCrystal®-Film umwandelt.
Sonstiges: Mundhygieneverfahren
Mundhygiene mit Zahnbürste, Zahnpasta, Lippenbalsam und Zahnseide (falls vorhanden)
ANDERE: Pflegestandard
Mundhygieneverfahren
Sonstiges: Mundhygieneverfahren
Mundhygiene mit Zahnbürste, Zahnpasta, Lippenbalsam und Zahnseide (falls vorhanden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der oralen Mukositis der WHO (Weltgesundheitsorganisation) während 28 Behandlungstagen, Intention-to-Treat-Population
Zeitfenster: 28 Tage

Zusammenfassung der Oral Toxicity Scores der WHO (Weltgesundheitsorganisation) Area under the Curve (AUC) über den 28-Tage-Zeitraum ITT-Populationen.

Eine höhere Punktzahl steht für eine schwerere orale Mukositis Grad 0 Keine Mukositis Grad 1 Schmerzen ± Erythem, keine Ulzeration Grad 2 Erythem, Ulzera. Patienten können feste Nahrung schlucken Geschwüre Grad 3, ausgedehntes Erythem. Patienten können keine feste Nahrung schlucken Grad 4 Orale Mukositis in dem Ausmaß, dass eine Ernährung nicht möglich ist
28 Tage
Schweregrad der oralen Mukositis der WHO (Weltgesundheitsorganisation) während 28 Behandlungstagen, Pro-Protokoll-Population
Zeitfenster: 28 Tage

Zusammenfassung der oralen Toxizitätswerte der WHO (Weltgesundheitsorganisation) AUC über den 28-Tage-Zeitraum Pro Protokollpopulation.

Eine höhere Punktzahl steht für eine schwerere orale Mukositis Grad 0 Keine Mukositis Grad 1 Schmerzen ± Erythem, keine Ulzeration Grad 2 Erythem, Ulzera. Patienten können feste Nahrung schlucken Geschwüre Grad 3, ausgedehntes Erythem. Patienten können keine feste Nahrung schlucken Grad 4 Orale Mukositis in dem Ausmaß, dass eine Ernährung nicht möglich ist
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von oraler Mukositis
Zeitfenster: 28 Tage

Auftreten von oraler Mukositis (d. h. orale Mukositis, definiert als orale Toxizitätsskala der WHO (Weltgesundheitsorganisation), Grad 0-4.

Eine höhere Punktzahl steht für eine schwerere orale Mukositis Grad 0 Keine Mukositis Grad 1 Schmerzen ± Erythem, keine Ulzeration Grad 2 Erythem, Ulzera. Patienten können feste Nahrung schlucken Geschwüre Grad 3, ausgedehntes Erythem. Patienten können keine feste Nahrung schlucken Grad 4 Orale Mukositis in dem Ausmaß, dass eine Ernährung nicht möglich ist
28 Tage
Dauer der oralen Mukositis, Intention-to-Treat-Population
Zeitfenster: 28 Tage

Dauer der oralen Mukositis während der Behandlungsdauer von 28 Tagen. Die orale Mukositis wurde täglich gemäß der 5-Punkte-Einstufungsskala der WHO bewertet.

Grad 0 Keine Mukositis Grad 1 Schmerzen ± Erythem, keine Ulzeration Grad 2 Erythem, Geschwüre. Patienten können feste Nahrung schlucken Geschwüre Grad 3, ausgedehntes Erythem. Patienten können keine feste Nahrung schlucken Grad 4 Orale Mukositis in dem Ausmaß, dass eine Ernährung nicht möglich ist
28 Tage
Täglicher oraler Mukositis-Fragebogen (OMDQ)
Zeitfenster: 28 Tage
Die OMDQ-Skala (Oral Mucositis Daily Questionnaire) wurde verwendet, um die gesamten Schmerzen im Mund- und Rachenraum zu messen. Diese wurde von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmstmögliche Schmerzen bewertet.
28 Tage
Bewertungsskala für orale Mukositis (OMAS)
Zeitfenster: 28 Tage

Zusammenfassung der Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) Ulzerations- und Erythem-Scores Ausmaß der Ulzeration (Grad 0-3) und Schweregrad des Erythems (Grad 0-2) gemäß der OMAS (Oral Mucositis Assessment Scale), bewertet von einem Zahnarzt zweimal wöchentlich über den 28-tägigen Studienzeitraum.

Das Ausmaß der Ulzeration wurde wie folgt bewertet:

0 keine Läsion

  1. 1cm2
  2. 1-3 cm2
  3. >3cm2

Der Schweregrad des Erythems wurde wie folgt beurteilt:

0 keine

  1. nicht schwerwiegend
  2. schwer
28 Tage
Krankenhausaufenthalt, Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung)
28 Tage
Auftreten von oraler Mukositis, Per-Protocol-Population
Zeitfenster: 28 Tage

Auftreten von oraler Mukositis (d. h. orale Mukositis, definiert als orale Toxizitätsskala Grad 0-4 der WHO (Weltgesundheitsorganisation).

Eine höhere Punktzahl steht für eine schwerere orale Mukositis Grad 0 Keine Mukositis Grad 1 Schmerzen ± Erythem, keine Ulzeration Grad 2 Erythem, Ulzera. Patienten können feste Nahrung schlucken Geschwüre Grad 3, ausgedehntes Erythem. Patienten können keine feste Nahrung schlucken Grad 4 Orale Mukositis in dem Ausmaß, dass eine Ernährung nicht möglich ist
28 Tage
Dauer der oralen Mukositis, Per-Protocol-Population
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer der oralen Mukositis während der Behandlungsdauer von 28 Tagen. Orale Mukositis wird gemäß der 5-Punkte-WHO-Skala für orale Mukositis eingestuft Grad 0 Keine Mukositis Grad 1 Schmerzen ± Erythem, keine Ulzeration Grad 2 Erythem, Ulzera. Patienten können feste Nahrung schlucken Geschwüre Grad 3, ausgedehntes Erythem. Patienten können keine feste Nahrung schlucken Grad 4 Orale Mukositis in dem Ausmaß, dass eine Ernährung nicht möglich ist
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Camurus AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Karin Garming-Legert, DDS, PhD., Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-10-396

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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