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Un'indagine comparativa di standard di cura (SOC) ed Episil® in combinazione rispetto a SOC da solo sulla mucosite orale (episil(R))

17 febbraio 2016 aggiornato da: Camurus AB

Uno studio multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli per confrontare le prestazioni di Standard Of Care (SOC) ed Episil® in combinazione rispetto a SOC da solo sulla mucosite orale in pazienti sottoposti a trattamento di condizionamento per trapianto di cellule staminali emopoietiche

Confrontare le prestazioni dello standard di cura (SOC) + episil® rispetto al solo SOC sulla mucosite orale in pazienti sottoposti a trattamento di condizionamento per trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). La variabile primaria sarà l'area sotto la curva (AUC) dei punteggi della mucosite orale definiti dalla scala di tossicità orale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) valutata giornalmente dallo sperimentatore durante il periodo di studio di 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato a gruppi paralleli. I pazienti sono stati randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento paralleli: episil® in combinazione con SOC o SOC da solo.

Lo studio era originariamente previsto per essere condotto in diversi siti nei seguenti paesi: Danimarca, Israele, Polonia e Svezia. A seguito di un emendamento specifico per paese del 20 febbraio 2013 e dell'approvazione del comitato etico tedesco (CE) del 7 maggio 2013, la Germania è stata aggiunta all'elenco dei paesi in cui sarebbe stato condotto lo studio. Nessun sito di studio è stato avviato in Danimarca.

Il disegno dello studio mirava a facilitare il confronto diretto delle prestazioni di SOC + episil® rispetto a SOC da solo. Lo studio è stato condotto in aperto, cosa comune negli studi che coinvolgono pazienti oncologici, in quanto ciò tiene conto delle questioni etiche coinvolte in questa indicazione e nella popolazione di pazienti. Per ridurre la probabilità di bias, l'assegnazione al trattamento in studio è stata randomizzata.

Il SOC come gruppo di controllo è appropriato e ampiamente utilizzato, specialmente negli studi che coinvolgono pazienti oncologici. In questo particolare studio, l'igiene orale di base consistente in spazzolamento, uso del filo interdentale, risciacquo e idratazione è stata presa come SOC utilizzato come gruppo di controllo.

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Med Klinik und Poliklinik I Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Gottingen, Germania, 37099
        • Abteilung fur Hamatologie und Onkologie Universitatsmedizin an der Georg-August-Universitat
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele, 91240
        • Hadassah Medical Centre
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 01141
        • Military Institute of Medicine Internal diseases and Haemtalogy Clinic
      • Warszawa, Polonia, 02776
        • Institute of Haematology and Transfusion Medicine
      • Warszawa, Polonia, 02781
        • Oncology Center Institute named Maria Sklodowska-Curie Lymph System Cancer Clinic
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • Lund University Hospital
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Uppsala University Hospital
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Svezia, 141 04
        • Karin Garming-Legert

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha almeno 18 anni di età.
  2. Ha una diagnosi confermata per la quale è programmato per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) di entrambi i tipi di trapianto (autologo o allogenico).
  3. Deve sottoporsi a trattamento con condizionamento mieloablativo (basato sulle radiazioni o non basato sulle radiazioni) prima del trapianto.

Criteri di esclusione:

  1. Verrà sottoposto a condizionamento a intensità ridotta prima del trapianto.
  2. Ha un'allergia nota a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio o alle arachidi, all'olio di menta piperita o alla soia.
  3. È incinta o sta allattando.
  4. Presenta qualsiasi altra condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio per il paziente, comprometterebbe la valutazione del dispositivo sperimentale o interferirebbe con la conduzione dello studio.
  5. Ha una condizione instabile (p. es., un disturbo psichiatrico, una storia recente di abuso di sostanze) o è altrimenti ritenuto inaffidabile o incapace di soddisfare i requisiti dello studio.
  6. È in trattamento con oppioidi parenterali al momento dell'arruolamento.
  7. Utilizza trattamenti che promuovono la guarigione della mucosa (ad es. palifermin).
  8. Utilizza collutori elettrolitici (p. es., Caphosol®) o altri trattamenti orali topici (p. es., Tantum Verde® (benzidamina), Gelclair®, Fungicidin (nistatina)).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Standard di cura + episil(R)
Standard-Of-Care plus episil® somministrato come tre pompate consecutive per un volume totale di 0,45 ml applicato 3 volte al giorno e in aggiunta, se necessario
Dispositivo: Episil(R)
episil® è un liquido a base lipidica che si diffonde sulle superfici delle mucose e si trasforma in un film FluidCrystal® protettivo e fortemente bioadesivo dopo la somministrazione intraorale.
Altro: Procedure di igiene orale
Igiene orale utilizzando spazzolino da denti, dentifricio, balsamo per le labbra e filo interdentale (se disponibile)
ALTRO: Standard di sicurezza
Procedure di igiene orale
Altro: Procedure di igiene orale
Igiene orale utilizzando spazzolino da denti, dentifricio, balsamo per le labbra e filo interdentale (se disponibile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità della mucosite orale dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) durante 28 giorni di trattamento, popolazione con intenzione di trattare
Lasso di tempo: 28 giorni

Riepilogo dei punteggi di tossicità orale dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) Area sotto la curva (AUC) nel periodo di 28 giorni Popolazioni ITT.

Un punteggio più alto rappresenta una mucosite orale più grave Grado 0 Nessuna mucosite Grado 1 Dolore ± eritema, nessuna ulcerazione Grado 2 Eritema, ulcere. I pazienti possono ingerire una dieta solida Ulcere di grado 3, eritema esteso. I pazienti non possono deglutire una dieta solida Mucosite orale di grado 4 al punto da rendere impossibile l'alimentazione
28 giorni
Punteggio di gravità della mucosite orale dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) durante 28 giorni di trattamento, popolazione per protocollo
Lasso di tempo: 28 giorni

Riepilogo dei punteggi di tossicità orale dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) AUC nel periodo di 28 giorni Popolazione per protocollo.

Un punteggio più alto rappresenta una mucosite orale più grave Grado 0 Nessuna mucosite Grado 1 Dolore ± eritema, nessuna ulcerazione Grado 2 Eritema, ulcere. I pazienti possono ingerire una dieta solida Ulcere di grado 3, eritema esteso. I pazienti non possono deglutire una dieta solida Mucosite orale di grado 4 al punto da rendere impossibile l'alimentazione
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di mucosite orale
Lasso di tempo: 28 giorni

Insorgenza di mucosite orale (cioè, mucosite orale definita come scala di tossicità orale dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) di grado 0-4.

Un punteggio più alto rappresenta una mucosite orale più grave Grado 0 Nessuna mucosite Grado 1 Dolore ± eritema, nessuna ulcerazione Grado 2 Eritema, ulcere. I pazienti possono ingerire una dieta solida Ulcere di grado 3, eritema esteso. I pazienti non possono deglutire una dieta solida Mucosite orale di grado 4 al punto da rendere impossibile l'alimentazione
28 giorni
Durata della mucosite orale, intenzione di trattare la popolazione
Lasso di tempo: 28 giorni

Durata della mucosite orale durante il periodo di trattamento di 28 giorni. La mucosite orale è stata classificata secondo la scala di classificazione a 5 punti dell'OMS su base giornaliera.

Grado 0 Nessuna mucosite Grado 1 Dolore ± eritema, nessuna ulcerazione Grado 2 Eritema, ulcere. I pazienti possono ingerire una dieta solida Ulcere di grado 3, eritema esteso. I pazienti non possono deglutire una dieta solida Mucosite orale di grado 4 al punto da rendere impossibile l'alimentazione
28 giorni
Questionario giornaliero sulla mucosite orale (OMDQ)
Lasso di tempo: 28 giorni
La scala OMDQ (Oral Mucositis Daily Questionnaire) è stata utilizzata per misurare il dolore generale alla bocca e alla gola. Questo punteggio è stato valutato da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore possibile.
28 giorni
Scala di valutazione della mucosite orale (OMAS)
Lasso di tempo: 28 giorni

Riepilogo dei punteggi dell'ulcerazione e dell'eritema della scala di valutazione della mucosite orale (OMAS) Estensione dell'ulcerazione (grado 0-3) e gravità dell'eritema (grado 0-2) secondo l'OMAS (scala di valutazione della mucosite orale) valutata da un dentista due volte alla settimana durante il periodo di studio di 28 giorni.

L'estensione dell'ulcerazione è stata valutata come segue:

0 nessuna lesione

  1. 1 cm2
  2. 1-3 cm2
  3. >3 cm2

La gravità dell'eritema è stata valutata come segue:

0 nessuno

  1. non grave
  2. acuto
28 giorni
Degenza ospedaliera, giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata della degenza ospedaliera (tempo dal ricovero alla dimissione)
28 giorni
Presenza di mucosite orale, popolazione per protocollo
Lasso di tempo: 28 giorni

Insorgenza di mucosite orale (ovvero, mucosite orale definita come scala di tossicità orale dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) di grado 0-4

Un punteggio più alto rappresenta una mucosite orale più grave Grado 0 Nessuna mucosite Grado 1 Dolore ± eritema, nessuna ulcerazione Grado 2 Eritema, ulcere. I pazienti possono ingerire una dieta solida Ulcere di grado 3, eritema esteso. I pazienti non possono deglutire una dieta solida Mucosite orale di grado 4 al punto da rendere impossibile l'alimentazione
28 giorni
Durata della mucosite orale, popolazione per protocollo
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata della mucosite orale durante il periodo di trattamento di 28 giorni. La mucosite orale è classificata in base alla scala OMS della mucosite orale a 5 punti Grado 0 Nessuna mucosite Grado 1 Dolore ± eritema, nessuna ulcerazione Grado 2 Eritema, ulcere. I pazienti possono ingerire una dieta solida Ulcere di grado 3, eritema esteso. I pazienti non possono deglutire una dieta solida Mucosite orale di grado 4 al punto da rendere impossibile l'alimentazione
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Camurus AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Karin Garming-Legert, DDS, PhD., Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-10-396

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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