Une étude comparative de la norme de soins (SOC) et Episil® en combinaison par rapport à la SOC seule sur la mucosite buccale (episil(R))
Une enquête multicentrique, ouverte et en groupes parallèles pour comparer la performance de la norme de soins (SOC) et d'Episil® en combinaison par rapport à la SOC seule sur la mucosite buccale chez les patients recevant un traitement de conditionnement pour la greffe de cellules souches hématopoïétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude multicentrique, ouverte, randomisée en groupes parallèles. Les patients ont été randomisés dans l'un des deux groupes de traitement parallèles : episil® en association avec SOC ou SOC seul.
L'étude devait initialement être menée sur plusieurs sites dans les pays suivants : Danemark, Israël, Pologne et Suède. À la suite d'un amendement spécifique au pays le 20 février 2013 et d'une approbation du Comité d'éthique (CE) allemand le 7 mai 2013, l'Allemagne a été ajoutée à la liste des pays où l'étude serait menée. Aucun site d'étude n'a été lancé au Danemark.
La conception de l'étude visait à faciliter la comparaison directe des performances du SOC + episil® par rapport au SOC seul. L'étude a été menée de manière ouverte, ce qui est courant dans les essais impliquant des patients atteints de cancer, car cela prend en compte les problèmes éthiques liés à cette indication et à la population de patients. Pour réduire la probabilité de biais, l'affectation au traitement de l'étude a été randomisée.
La SOC en tant que groupe témoin est appropriée et largement utilisée, en particulier dans les essais impliquant des patients atteints de cancer. Dans cette étude particulière, l'hygiène bucco-dentaire de base comprenant le brossage, la soie dentaire, le rinçage et l'hydratation a été prise comme SOC utilisée comme groupe témoin.
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Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Med Klinik und Poliklinik I Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Gottingen, Allemagne, 37099
- Abteilung fur Hamatologie und Onkologie Universitatsmedizin an der Georg-August-Universitat
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israël, 91240
- Hadassah Medical Centre
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 64239
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
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Warszawa, Pologne, 01141
- Military Institute of Medicine Internal diseases and Haemtalogy Clinic
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Warszawa, Pologne, 02776
- Institute of Haematology and Transfusion Medicine
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Warszawa, Pologne, 02781
- Oncology Center Institute named Maria Sklodowska-Curie Lymph System Cancer Clinic
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Lund, Suède, 22185
- Lund University Hospital
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Uppsala, Suède, 75185
- Uppsala University Hospital
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Huddinge
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Stockholm, Huddinge, Suède, 141 04
- Karin Garming-Legert
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A au moins 18 ans.
- A un diagnostic confirmé pour lequel il est programmé pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) de l'un ou l'autre type de greffe (autologue ou allogénique).
- Doit subir un traitement avec conditionnement myéloablatif (basé ou non sur la radiothérapie) avant la GCSH.
Critère d'exclusion:
- Va subir un conditionnement à intensité réduite avant HSCT.
- A une allergie connue à l'un des ingrédients du produit à l'étude ou aux arachides, à l'huile de menthe poivrée ou au soja.
- Est enceinte ou allaite.
- A toute autre condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque pour le patient, compromettrait l'évaluation du dispositif expérimental ou interférerait avec la conduite de l'étude.
- A un état instable (par exemple, un trouble psychiatrique, des antécédents récents de toxicomanie) ou est autrement considéré comme peu fiable ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude.
- Est sous traitement avec des opioïdes parentéraux à l'inscription.
- Utilise des traitements qui favorisent la cicatrisation des muqueuses (p. ex., palifermin).
- Utilise des bains de bouche électrolytiques (par exemple, Caphosol®) ou d'autres traitements oraux topiques (par exemple, Tantum Verde® (benzydamine), Gelclair®, Fungicidine (nystatine)).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Norme de soins + episil(R)
Standard-Of-Care plus episil® administré en trois coups de pompe consécutifs pour un volume total de 0,45 ml appliqué 3 fois par jour et en plus, au besoin
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episil® est un liquide à base de lipides qui s'étale sur les surfaces muqueuses et se transforme en un film FluidCrystal® protecteur et fortement bioadhésif après administration intra-orale.
Hygiène bucco-dentaire en utilisant une brosse à dents, du dentifrice, du baume à lèvres et du fil dentaire (si disponible)
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AUTRE: Norme de soins
Procédures d'hygiène buccale
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Hygiène bucco-dentaire en utilisant une brosse à dents, du dentifrice, du baume à lèvres et du fil dentaire (si disponible)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de sévérité de la mucosite buccale de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) pendant 28 jours de traitement, population en intention de traiter
Délai: 28 jours
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Résumé des scores de toxicité orale de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) Aire sous la courbe (ASC) sur la période de 28 jours Populations ITT. Un score plus élevé représente une mucosite buccale plus sévère Grade 0 Pas de mucosite Grade 1 Douleur ± érythème, pas d'ulcération Grade 2 Érythème, ulcères. Les patients peuvent avaler une alimentation solide Ulcères de grade 3, érythème étendu. Les patients ne peuvent pas avaler de nourriture solide Grade 4 Mucosite buccale au point que l'alimentation n'est pas possible |
28 jours
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Score de sévérité de la mucosite buccale de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) pendant 28 jours de traitement, population selon le protocole
Délai: 28 jours
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Résumé des scores de toxicité orale de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) ASC sur la période de 28 jours Population selon le protocole. Un score plus élevé représente une mucosite buccale plus sévère Grade 0 Pas de mucosite Grade 1 Douleur ± érythème, pas d'ulcération Grade 2 Érythème, ulcères. Les patients peuvent avaler une alimentation solide Ulcères de grade 3, érythème étendu. Les patients ne peuvent pas avaler de nourriture solide Grade 4 Mucosite buccale au point que l'alimentation n'est pas possible |
28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de mucosite buccale
Délai: 28 jours
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Présence de mucosite buccale (c.-à-d. mucosite buccale définie sur l'échelle de toxicité orale de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) de grade 0 à 4. Un score plus élevé représente une mucosite buccale plus sévère Grade 0 Pas de mucosite Grade 1 Douleur ± érythème, pas d'ulcération Grade 2 Érythème, ulcères. Les patients peuvent avaler une alimentation solide Ulcères de grade 3, érythème étendu. Les patients ne peuvent pas avaler de nourriture solide Grade 4 Mucosite buccale au point que l'alimentation n'est pas possible |
28 jours
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Durée de la mucosite buccale, population en intention de traiter
Délai: 28 jours
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Durée de la mucosite buccale pendant la période de traitement de 28 jours. La mucosite buccale a été notée quotidiennement selon l'échelle de notation en 5 points de l'OMS. Grade 0 Pas de mucosite Grade 1 Douleur ± érythème, pas d'ulcération Grade 2 Érythème, ulcères. Les patients peuvent avaler une alimentation solide Ulcères de grade 3, érythème étendu. Les patients ne peuvent pas avaler de nourriture solide Grade 4 Mucosite buccale au point que l'alimentation n'est pas possible |
28 jours
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Questionnaire quotidien sur la mucosite buccale (OMDQ)
Délai: 28 jours
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L'échelle OMDQ (Oral Mucositis Daily Questionnaire) a été utilisée pour mesurer la douleur globale de la bouche et de la gorge. Celle-ci a été notée de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible.
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28 jours
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Échelle d'évaluation de la mucosite orale (OMAS)
Délai: 28 jours
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Résumé des scores d'ulcération et d'érythème de l'échelle OMAS (Oral Mucositis Assessment Scale) Étendue de l'ulcération (grade 0-3) et gravité de l'érythème (grade 0-2) selon l'échelle OMAS (Oral Mucositis Assessment Scale) évaluée par un dentiste deux fois par semaine sur la période d'étude de 28 jours. L'étendue de l'ulcération a été évaluée comme suit : 0 pas de lésion
La sévérité de l'érythème a été évaluée comme suit : 0 aucun
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28 jours
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Séjour à l'hôpital, jours
Délai: 28 jours
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Durée du séjour à l'hôpital (temps entre l'admission et la sortie)
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28 jours
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Présence de mucosite buccale, population selon le protocole
Délai: 28 jours
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Présence de mucosite buccale (c.-à-d. mucosite buccale définie sur l'échelle de toxicité orale de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) de grade 0 à 4 Un score plus élevé représente une mucosite buccale plus sévère Grade 0 Pas de mucosite Grade 1 Douleur ± érythème, pas d'ulcération Grade 2 Érythème, ulcères. Les patients peuvent avaler une alimentation solide Ulcères de grade 3, érythème étendu. Les patients ne peuvent pas avaler de nourriture solide Grade 4 Mucosite buccale au point que l'alimentation n'est pas possible |
28 jours
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Durée de la mucosite buccale, population selon le protocole
Délai: 28 jours
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Durée de la mucosite buccale pendant la période de traitement de 28 jours.
La mucosite buccale est classée selon l'échelle OMS de la mucosite buccale en 5 points Grade 0 Pas de mucosite Grade 1 Douleur ± érythème, pas d'ulcération Grade 2 Érythème, ulcères.
Les patients peuvent avaler une alimentation solide Ulcères de grade 3, érythème étendu.
Les patients ne peuvent pas avaler de nourriture solide Grade 4 Mucosite buccale au point que l'alimentation n'est pas possible
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karin Garming-Legert, DDS, PhD., Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-10-396
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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