Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af Standard Of Care (SOC) og Episil® i kombination versus SOC alene på oral mucositis (episil(R))

17. februar 2016 opdateret af: Camurus AB

En multicenter, åben-label, parallel gruppeundersøgelse for at sammenligne præstationen af ​​Standard Of Care (SOC) og Episil® i kombination versus SOC alene på oral mucositis hos patienter, der modtager konditionerende behandling for hæmatopoietisk stamcelletransplantation

At sammenligne ydeevnen af ​​standardbehandling (SOC) + episil® versus SOC alene på oral mucositis hos patienter, der modtager konditionerende behandling for hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Den primære variabel vil være arealet under kurven (AUC) for oral mucositis-scorer defineret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) oral toksicitetsskala vurderet dagligt af investigator over den 28-dages undersøgelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var multicenter, åbent, randomiseret parallelgruppestudie. Patienterne blev randomiseret til en af ​​to parallelle behandlingsgrupper: episil® i kombination med SOC eller SOC alene.

Undersøgelsen var oprindeligt planlagt til at blive udført flere steder i følgende lande: Danmark, Israel, Polen og Sverige. Efter en landespecifik ændring den 20. februar 2013 og en godkendelse af den tyske etiske komité (EF) i den 7. maj 2013, blev Tyskland tilføjet til listen over lande, hvor undersøgelsen ville blive udført. Der blev ikke igangsat studiesteder i Danmark.

Undersøgelsesdesignet havde til formål at lette direkte sammenligning af præstationen af ​​SOC + episil® versus SOC alene. Undersøgelsen blev udført på en åben-label måde, som er almindelig i forsøg med kræftpatienter, da dette tager hensyn til de etiske spørgsmål involveret i denne indikation og patientpopulation. For at reducere sandsynligheden for bias blev tildeling til undersøgelsesbehandling randomiseret.

SOC som kontrolgruppe er passende og udbredt, især i forsøg med cancerpatienter. I denne særlige undersøgelse blev grundlæggende mundhygiejne bestående af børstning, tandtråd, skylning og fugtgivende taget som SOC brugt som kontrolgruppe.

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah Medical Centre
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01141
        • Military Institute of Medicine Internal diseases and Haemtalogy Clinic
      • Warszawa, Polen, 02776
        • Institute of Haematology and Transfusion Medicine
      • Warszawa, Polen, 02781
        • Oncology Center Institute named Maria Sklodowska-Curie Lymph System Cancer Clinic
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Lund University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Sverige, 141 04
        • Karin Garming-Legert
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Med Klinik und Poliklinik I Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Gottingen, Tyskland, 37099
        • Abteilung fur Hamatologie und Onkologie Universitatsmedizin an der Georg-August-Universitat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mindst 18 år.
  2. Har en bekræftet diagnose, for hvilken han/hun er planlagt til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) af begge typer transplantation (autolog eller allogen).
  3. Skal gennemgå behandling med myeloablativ konditionering (strålebaseret eller ikke-strålebaseret) før HSCT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vil gennemgå reduceret intensitetskonditionering før HSCT.
  2. Har kendt allergi over for enhver ingrediens i undersøgelsesproduktet eller over for jordnødder, pebermynteolie eller soja.
  3. Er gravid eller ammer.
  4. Har andre samtidige medicinske tilstande, som efter investigatorens mening ville øge risikoen for patienten, kompromittere evalueringen af ​​undersøgelsesudstyret eller forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  5. Har en ustabil tilstand (f.eks. en psykiatrisk lidelse, en nylig historie med stofmisbrug) eller menes på anden måde at være upålidelig eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene.
  6. Er i behandling med parenterale opioider ved indskrivning.
  7. Bruger behandlinger, der fremmer slimhindeheling (f.eks. palifermin).
  8. Bruger elektrolytmundskyllevand (f.eks. Caphosol®) eller andre topiske orale behandlinger (f.eks. Tantum Verde® (benzydamin), Gelclair®, Fungicidin (nystatin)).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Standard-Of-Care + episil(R)
Standard-Of-Care plus episil® administreret som tre på hinanden følgende pumpeslag til et samlet volumen på 0,45 ml påført 3 gange dagligt og yderligere efter behov
Enhed: episil(R)
episil® er en lipidbaseret væske, der spredes på slimhindeoverflader og omdannes til en beskyttende, stærkt bioadhæsiv FluidCrystal®-film efter intraoral administration.
Andet: Mundhygiejneprocedurer
Mundhygiejne ved at bruge tandbørste, tandpasta, læbepomade og tandtråd (hvis tilgængelig)
ANDET: Standard-Of-Care
Mundhygiejneprocedurer
Andet: Mundhygiejneprocedurer
Mundhygiejne ved at bruge tandbørste, tandpasta, læbepomade og tandtråd (hvis tilgængelig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHO (World Health Organisation) Sværhedsgradsscore for oral mucositis i løbet af 28 dages behandling, intention om at behandle befolkning
Tidsramme: 28 dage

Resumé af WHO (World Health Organisation) oral toksicitetsscore Areal under kurven (AUC) over 28-dages perioden ITT-populationer.

En højere score repræsenterer en mere alvorlig oral mucositis Grad 0 Ingen mucositis Grad 1 Ømhed ± erytem, ​​ingen ulceration Grad 2 Erytem, ​​sår. Patienter kan sluge fast kost Grad 3-sår, omfattende erytem. Patienter kan ikke sluge fast kost Grad 4 Oral mucositis i det omfang, alimentation ikke er mulig
28 dage
WHO (World Health Organisation) Sværhedsgrad for oral mucositis i løbet af 28 dages behandling, pr. protokolpopulation
Tidsramme: 28 dage

Resumé af WHO (World Health Organisation) oral toksicitetsscore AUC over 28-dages perioden pr. protokolpopulation.

En højere score repræsenterer en mere alvorlig oral mucositis Grad 0 Ingen mucositis Grad 1 Ømhed ± erytem, ​​ingen ulceration Grad 2 Erytem, ​​sår. Patienter kan sluge fast kost Grad 3-sår, omfattende erytem. Patienter kan ikke sluge fast kost Grad 4 Oral mucositis i det omfang, alimentation ikke er mulig
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af oral mucositis
Tidsramme: 28 dage

Forekomst af oral mucositis (dvs. oral mucositis defineret som WHO (World Health Organization) oral toksicitetsskala grad 0-4.

En højere score repræsenterer en mere alvorlig oral mucositis Grad 0 Ingen mucositis Grad 1 Ømhed ± erytem, ​​ingen ulceration Grad 2 Erytem, ​​sår. Patienter kan sluge fast kost Grad 3-sår, omfattende erytem. Patienter kan ikke sluge fast kost Grad 4 Oral mucositis i det omfang, alimentation ikke er mulig
28 dage
Varighed af oral mucositis, intention om at behandle population
Tidsramme: 28 dage

Varighed af oral mucositis i behandlingsperioden på 28 dage. Mundslimhindebetændelse blev klassificeret i henhold til WHOs 5 point-skala på daglig basis.

Grad 0 Ingen mucositis Grad 1 Ømhed ± erytem, ​​ingen ulceration Grad 2 Erytem, ​​sår. Patienter kan sluge fast kost Grad 3-sår, omfattende erytem. Patienter kan ikke sluge fast kost Grad 4 Oral mucositis i det omfang, alimentation ikke er mulig
28 dage
Oral mucositis Daily Questionnaire (OMDQ)
Tidsramme: 28 dage
OMDQ (Oral Mucositis Daily Questionnaire) skala blev brugt til at måle overordnet mund- og halsømhed. Dette blev scoret fra 0=ingen ømhed til 10=værst mulig ømhed.
28 dage
Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS)
Tidsramme: 28 dage

Sammenfatning af Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) Scores for ulceration og erytem Omfanget af ulceration (grad 0-3) og sværhedsgraden af ​​erytem (grad 0-2) i henhold til OMAS (Oral Mucositis Assessment Scale) vurderet af en tandlæge to gange om ugen over den 28-dages studieperiode.

Omfanget af ulceration blev vurderet som følger:

0 ingen læsion

  1. 1 cm2
  2. 1-3 cm2
  3. >3 cm2

Sværhedsgraden af ​​erytem blev vurderet som følger:

0 ingen

  1. ikke alvorlig
  2. alvorlig
28 dage
Hospitalsophold, dage
Tidsramme: 28 dage
Varighed af hospitalsophold (tid fra indlæggelse til udskrivelse)
28 dage
Forekomst af oral mucositis, pr. protokolpopulation
Tidsramme: 28 dage

Forekomst af oral mucositis (dvs. oral mucositis defineret som WHO (World Health Organization) oral toksicitetsskala grad 0-4

En højere score repræsenterer en mere alvorlig oral mucositis Grad 0 Ingen mucositis Grad 1 Ømhed ± erytem, ​​ingen ulceration Grad 2 Erytem, ​​sår. Patienter kan sluge fast kost Grad 3-sår, omfattende erytem. Patienter kan ikke sluge fast kost Grad 4 Oral mucositis i det omfang, alimentation ikke er mulig
28 dage
Varighed af oral mucositis, pr. protokolpopulation
Tidsramme: 28 dage
Varighed af oral mucositis i behandlingsperioden på 28 dage. Oral mucositis gradueres efter 5-punkts oral mucositis WHO skala Grad 0 Ingen mucositis Grad 1 Ømhed ± erytem, ​​ingen ulceration Grad 2 Erytem, ​​sår. Patienter kan sluge fast kost Grad 3-sår, omfattende erytem. Patienter kan ikke sluge fast kost Grad 4 Oral mucositis i det omfang, alimentation ikke er mulig
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Camurus AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karin Garming-Legert, DDS, PhD., Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2012

Først opslået (SKØN)

13. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2016

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-10-396

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med episil(R)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner