En jämförande undersökning av Standard Of Care (SOC) och Episil® i kombination kontra SOC ensam på oral mukosit (episil(R))
En multicenter, öppen, parallell gruppundersökning för att jämföra prestanda för Standard Of Care (SOC) och Episil® i kombination kontra SOC ensam på oral mukosit hos patienter som får konditioneringsbehandling för hematopoetisk stamcellstransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var multicenter, öppen, randomiserad parallellgruppsstudie. Patienterna randomiserades till en av två parallella behandlingsgrupper: episil® i kombination med SOC eller enbart SOC.
Studien var ursprungligen planerad att genomföras på flera platser i följande länder: Danmark, Israel, Polen och Sverige. Efter ett landsspecifikt tillägg den 20 februari 2013 och ett godkännande av den tyska etiska kommittén (EG) den 7 maj 2013, lades Tyskland till på listan över länder där studien skulle genomföras. Inga studieplatser initierades i Danmark.
Studiedesignen syftade till att underlätta direkt jämförelse av prestandan hos SOC + episil® jämfört med enbart SOC. Studien genomfördes på ett öppet sätt som är vanligt i prövningar som involverar cancerpatienter, eftersom detta tar hänsyn till de etiska frågor som är involverade i denna indikation och patientpopulation. För att minska sannolikheten för bias randomiserades tilldelningen av studiebehandling.
SOC som kontrollgrupp är lämplig och flitigt använd, särskilt i prövningar som involverar cancerpatienter. I just denna studie togs grundläggande munhygien bestående av borstning, tandtråd, sköljning och återfuktning som SOC som användes som kontrollgrupp.
.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91240
- Hadassah Medical Centre
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 01141
- Military Institute of Medicine Internal diseases and Haemtalogy Clinic
-
Warszawa, Polen, 02776
- Institute of Haematology and Transfusion Medicine
-
Warszawa, Polen, 02781
- Oncology Center Institute named Maria Sklodowska-Curie Lymph System Cancer Clinic
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Lund University Hospital
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Sverige, 141 04
- Karin Garming-Legert
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Med Klinik und Poliklinik I Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Gottingen, Tyskland, 37099
- Abteilung fur Hamatologie und Onkologie Universitatsmedizin an der Georg-August-Universitat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 18 år gammal.
- Har en bekräftad diagnos för vilken han/hon är schemalagd för hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) av endera typen av transplantation (autolog eller allogen).
- Ska genomgå behandling med myeloablativ konditionering (strålningsbaserad eller icke strålningsbaserad) före HSCT.
Exklusions kriterier:
- Kommer att genomgå reducerad intensitetskonditionering före HSCT.
- Har fått känd allergi mot någon ingrediens i studieprodukten eller mot jordnötter, pepparmyntsolja eller soja.
- Är gravid eller ammar.
- Har något annat samtidig medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle öka risken för patienten, äventyra utvärderingen av undersökningsutrustningen eller störa genomförandet av studien.
- Har ett instabilt tillstånd (t.ex. en psykiatrisk störning, en ny historia av missbruk) eller anses på annat sätt vara opålitlig eller oförmögen att uppfylla studiekraven.
- Genomgår behandling med parenterala opioider vid inskrivningen.
- Använder behandlingar som främjar slemhinneläkning (t.ex. palifermin).
- Använder munvatten med elektrolyt (t.ex. Caphosol®) eller andra topiska orala behandlingar (t.ex. Tantum Verde® (bensydamin), Gelclair®, Fungicidin (nystatin)).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Standard-Of-Care + episil(R)
Standard-Of-Care plus episil® administreras som tre på varandra följande pumpslag för en total volym av 0,45 ml applicerat 3 gånger dagligen och dessutom, efter behov
|
episil® är en lipidbaserad vätska som sprider sig på slemhinneytor och omvandlas till en skyddande, starkt bioadhesiv FluidCrystal®-film efter intraoral administrering.
Munhygien genom att använda tandborste, tandkräm, läppbalsam och tandtråd (om tillgängligt)
|
|
ÖVRIG: Standard-Of-Care
Munhygienprocedurer
|
Munhygien genom att använda tandborste, tandkräm, läppbalsam och tandtråd (om tillgängligt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WHO (World Health Organisation) Oral mukosit-allvarlighetspoäng under 28 dagars behandling, avsikt att behandla population
Tidsram: 28 dagar
|
Sammanfattning av WHO (World Health Organisation) orala toxicitetspoäng Area under the curve (AUC) över 28-dagarsperioden ITT-populationer. En högre poäng representerar en allvarligare oral mukosit Grad 0 Ingen mukosit Grad 1 Ömhet ± erytem, ingen sårbildning Grad 2 Erytem, sår. Patienter kan svälja fast kost Grad 3 sår, omfattande erytem. Patienter kan inte svälja fast kost Grad 4 oral mukosit i den utsträckningen att alimentation inte är möjlig |
28 dagar
|
|
WHO (World Health Organisation) Oral mukosit-allvarlighetspoäng under 28 dagars behandling, per protokollpopulation
Tidsram: 28 dagar
|
Sammanfattning av WHO:s (World Health Organisation) orala toxicitetspoäng AUC under 28-dagarsperioden per protokollpopulation. En högre poäng representerar en allvarligare oral mukosit Grad 0 Ingen mukosit Grad 1 Ömhet ± erytem, ingen sårbildning Grad 2 Erytem, sår. Patienter kan svälja fast kost Grad 3 sår, omfattande erytem. Patienter kan inte svälja fast kost Grad 4 oral mukosit i den utsträckningen att alimentation inte är möjlig |
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av oral mukosit
Tidsram: 28 dagar
|
Förekomst av oral mukosit (dvs oral mukosit definierad som WHO (World Health Organization) oral toxicitetsskala grad 0-4. En högre poäng representerar en allvarligare oral mukosit Grad 0 Ingen mukosit Grad 1 Ömhet ± erytem, ingen sårbildning Grad 2 Erytem, sår. Patienter kan svälja fast kost Grad 3 sår, omfattande erytem. Patienter kan inte svälja fast kost Grad 4 oral mukosit i den utsträckningen att alimentation inte är möjlig |
28 dagar
|
|
Varaktighet av oral mukosit, avsikt att behandla population
Tidsram: 28 dagar
|
Varaktighet av oral mukosit under behandlingsperioden på 28 dagar. Oral mukosit graderades dagligen enligt WHO:s 5 poängs betygsskala. Grad 0 Ingen mukosit Grad 1 Ömhet ± erytem, ingen sårbildning Grad 2 Erytem, sår. Patienter kan svälja fast kost Grad 3 sår, omfattande erytem. Patienter kan inte svälja fast kost Grad 4 oral mukosit i den utsträckningen att alimentation inte är möjlig |
28 dagar
|
|
Oral mucositis Daily Questionnaire (OMDQ)
Tidsram: 28 dagar
|
OMDQ-skalan (Oral Mucositis Daily Questionnaire) användes för att mäta övergripande ömhet i mun och hals. Detta poängsattes från 0=ingen ömhet till 10=värsta möjliga ömhet.
|
28 dagar
|
|
Oral mucositis Assessment Scale (OMAS)
Tidsram: 28 dagar
|
Sammanfattning av Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) sår- och erytempoäng Omfattningen av sårbildning (grad 0-3) och svårighetsgrad av erytem (grad 0-2) enligt OMAS (Oral Mucositis Assessment Scale) utvärderad av en tandläkare två gånger i veckan under den 28 dagar långa studieperioden. Omfattningen av sårbildningen bedömdes enligt följande: 0 ingen skada
Svårighetsgraden av erytem bedömdes enligt följande: 0 ingen
|
28 dagar
|
|
Sjukhusvistelse, dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Längd på sjukhusvistelsen (tid från intagning till utskrivning)
|
28 dagar
|
|
Förekomst av oral mukosit, per protokollpopulation
Tidsram: 28 dagar
|
Förekomst av oral mukosit (dvs oral mukosit definierad som WHO (World Health Organisation) oral toxicitetsskala grad 0-4 En högre poäng representerar en allvarligare oral mukosit Grad 0 Ingen mukosit Grad 1 Ömhet ± erytem, ingen sårbildning Grad 2 Erytem, sår. Patienter kan svälja fast kost Grad 3 sår, omfattande erytem. Patienter kan inte svälja fast kost Grad 4 oral mukosit i den utsträckningen att alimentation inte är möjlig |
28 dagar
|
|
Varaktighet av oral mukosit, per protokollpopulation
Tidsram: 28 dagar
|
Varaktighet av oral mukosit under behandlingsperioden på 28 dagar.
Oral mukosit graderas enligt 5-gradig oral mukosit WHO-skalan Grad 0 Ingen mukosit Grad 1 Ömhet ± erytem, ingen ulceration Grad 2 Erytem, sår.
Patienter kan svälja fast kost Grad 3 sår, omfattande erytem.
Patienter kan inte svälja fast kost Grad 4 oral mukosit i den utsträckningen att alimentation inte är möjlig
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karin Garming-Legert, DDS, PhD., Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-10-396
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .