En sammenlignende undersøkelse av Standard Of Care (SOC) og Episil® i kombinasjon versus SOC alene på oral mukositt (episil(R))
En multisenter, åpen, parallell gruppeundersøkelse for å sammenligne ytelsen til Standard Of Care (SOC) og Episil® i kombinasjon versus SOC alene på oral mukositt hos pasienter som får kondisjoneringsbehandling for hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var multisenter, åpen, randomisert parallellgruppestudie. Pasientene ble randomisert til en av to parallelle behandlingsgrupper: episil® i kombinasjon med SOC eller SOC alene.
Studien var opprinnelig planlagt utført på flere steder i følgende land: Danmark, Israel, Polen og Sverige. Etter en landsspesifikk endring 20. februar 2013 og en tysk etisk komité (EC)-godkjenning i 07. mai 2013, ble Tyskland lagt til listen over land hvor studien ville bli utført. Ingen studiesteder ble igangsatt i Danmark.
Studiedesignet var rettet mot å lette direkte sammenligning av ytelsen til SOC + episil® versus SOC alene. Studien ble utført på en åpen måte som er vanlig i studier som involverer kreftpasienter, da dette tar hensyn til de etiske spørsmålene involvert i denne indikasjonen og pasientpopulasjonen. For å redusere sannsynligheten for skjevhet ble tildeling til studiebehandling randomisert.
SOC som kontrollgruppe er hensiktsmessig og mye brukt, spesielt i studier som involverer kreftpasienter. I denne spesielle studien ble grunnleggende munnhygiene bestående av børsting, tanntråd, skylling og fuktighet tatt som SOC brukt som kontrollgruppe.
.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91240
- Hadassah Medical Centre
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 01141
- Military Institute of Medicine Internal diseases and Haemtalogy Clinic
-
Warszawa, Polen, 02776
- Institute of Haematology and Transfusion Medicine
-
Warszawa, Polen, 02781
- Oncology Center Institute named Maria Sklodowska-Curie Lymph System Cancer Clinic
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Lund University Hospital
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala university hospital
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Sverige, 141 04
- Karin Garming-Legert
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Med Klinik und Poliklinik I Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Gottingen, Tyskland, 37099
- Abteilung fur Hamatologie und Onkologie Universitatsmedizin an der Georg-August-Universitat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 18 år.
- Har en bekreftet diagnose som han/hun er planlagt for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) av begge typer transplantasjon (autolog eller allogen).
- Skal gjennomgå behandling med myeloablativ kondisjonering (strålebasert eller ikke strålebasert) før HSCT.
Ekskluderingskriterier:
- Vil gjennomgå redusert intensitetskondisjonering før HSCT.
- Har kjent allergi mot en hvilken som helst ingrediens i studieproduktet eller mot peanøtter, peppermynteolje eller soya.
- Er gravid eller ammer.
- Har andre samtidige medisinske tilstander som etter etterforskerens mening vil øke risikoen for pasienten, kompromittere evalueringen av undersøkelsesutstyret eller forstyrre gjennomføringen av studien.
- Har en ustabil tilstand (f.eks. en psykiatrisk lidelse, en nylig historie med rusmisbruk) eller på annen måte antas å være upålitelig eller ute av stand til å overholde studiekravene.
- Er under behandling med parenterale opioider ved innskrivning.
- Bruker behandlinger som fremmer slimhinneheling (f.eks. palifermin).
- Bruker elektrolyttmunnvann (f.eks. Caphosol®) eller andre aktuelle orale behandlinger (f.eks. Tantum Verde® (benzydamin), Gelclair®, Fungicidin (nystatin)).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Standard-Of-Care + episil(R)
Standard-Of-Care pluss episil® administrert som tre påfølgende pumpeslag for et totalt volum på 0,45 ml påført 3 ganger daglig og i tillegg, etter behov
|
episil® er en lipidbasert væske som sprer seg på slimhinneoverflater og omdannes til en beskyttende, sterkt bioadhesiv FluidCrystal®-film etter intraoral administrering.
Munnhygiene ved bruk av tannbørste, tannkrem, leppepomade og tanntråd (hvis tilgjengelig)
|
|
ANNEN: Velferdstandard
Munnhygieneprosedyrer
|
Munnhygiene ved bruk av tannbørste, tannkrem, leppepomade og tanntråd (hvis tilgjengelig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO (Verdens helseorganisasjon) Oral mucositis Alvorlighetspoeng i løpet av 28 dagers behandling, intensjon om å behandle populasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Sammendrag av WHO (World Health Organization) oral toksisitetsscore Område under kurven (AUC) over 28-dagers perioden ITT-populasjoner. En høyere skåre representerer en mer alvorlig oral mukositt Grad 0 Ingen mukositt Grad 1 Sårhet ± erytem, ingen sårdannelse Grad 2 Erytem, sår. Pasienter kan svelge fast diett Grad 3 sår, omfattende erytem. Pasienter kan ikke svelge fast diett Grad 4 Oral mukositt i den grad at næring ikke er mulig |
28 dager
|
|
WHO (Verdens helseorganisasjon) alvorlighetsgrad for oral mukositt i løpet av 28 dagers behandling, per protokollpopulasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Sammendrag av WHO (World Health Organisation) oral toksisitetsscore AUC over 28-dagers perioden Per protokollpopulasjon. En høyere skåre representerer en mer alvorlig oral mukositt Grad 0 Ingen mukositt Grad 1 Sårhet ± erytem, ingen sårdannelse Grad 2 Erytem, sår. Pasienter kan svelge fast diett Grad 3 sår, omfattende erytem. Pasienter kan ikke svelge fast diett Grad 4 Oral mukositt i den grad at næring ikke er mulig |
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av oral mukositt
Tidsramme: 28 dager
|
Forekomst av oral mukositt (dvs. oral mucositis definert som WHO (World Health Organization) oral toksisitetsskala grad 0-4. En høyere skåre representerer en mer alvorlig oral mukositt Grad 0 Ingen mukositt Grad 1 Sårhet ± erytem, ingen sårdannelse Grad 2 Erytem, sår. Pasienter kan svelge fast diett Grad 3 sår, omfattende erytem. Pasienter kan ikke svelge fast diett Grad 4 Oral mukositt i den grad at næring ikke er mulig |
28 dager
|
|
Varighet av oral mukositt, intensjon om å behandle populasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Varighet av munnslimhinnebetennelse i løpet av behandlingsperioden på 28 dager. Munnslimhinnebetennelse ble gradert i henhold til WHOs 5-punkts graderingsskala på daglig basis. Grad 0 Ingen mukositt Grad 1 Sårhet ± erytem, ingen sårdannelse Grad 2 Erytem, sår. Pasienter kan svelge fast diett Grad 3 sår, omfattende erytem. Pasienter kan ikke svelge fast diett Grad 4 Oral mukositt i den grad at næring ikke er mulig |
28 dager
|
|
Oral mucositis Daily Questionnaire (OMDQ)
Tidsramme: 28 dager
|
OMDQ (Oral Mucositis Daily Questionnaire) skala ble brukt for å måle overall sårhet i munn og hals. Dette ble skåret fra 0=ingen sårhet til 10=verst mulig sårhet.
|
28 dager
|
|
Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS)
Tidsramme: 28 dager
|
Sammendrag av Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) Scores for sårdannelse og erytem Omfang av sårdannelse (grad 0-3) og alvorlighetsgrad av erytem (grad 0-2) i henhold til OMAS (Oral Mucositis Assessment Scale) vurdert av en tannlege to ganger ukentlig over den 28 dager lange studieperioden. Omfanget av sårdannelse ble vurdert som følger: 0 ingen lesjon
Alvorlighetsgraden av erytem ble vurdert som følger: 0 ingen
|
28 dager
|
|
Sykehusopphold, dager
Tidsramme: 28 dager
|
Varighet av sykehusopphold (tid fra innleggelse til utskrivning)
|
28 dager
|
|
Forekomst av oral mukositt, per protokollpopulasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Forekomst av oral mukositt (dvs. oral mukositt definert som WHO (World Health Organisation) oral toksisitetsskala grad 0-4 En høyere skåre representerer en mer alvorlig oral mukositt Grad 0 Ingen mukositt Grad 1 Sårhet ± erytem, ingen sårdannelse Grad 2 Erytem, sår. Pasienter kan svelge fast diett Grad 3 sår, omfattende erytem. Pasienter kan ikke svelge fast diett Grad 4 Oral mukositt i den grad at næring ikke er mulig |
28 dager
|
|
Varighet av oral mukositt, per protokollpopulasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Varighet av munnslimhinnebetennelse i løpet av behandlingsperioden på 28 dager.
Oral mukositt graderes etter 5-punkts oral mucositis WHO-skala Grad 0 Ingen mukositt Grad 1 Sårhet ± erytem, ingen sårdannelse Grad 2 Erytem, sår.
Pasienter kan svelge fast diett Grad 3 sår, omfattende erytem.
Pasienter kan ikke svelge fast diett Grad 4 Oral mukositt i den grad at næring ikke er mulig
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karin Garming-Legert, DDS, PhD., Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-10-396
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .