Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací vyšetření standardní péče (SOC) a Episil® v kombinaci versus SOC samostatně u orální mukositidy (episil(R))

17. února 2016 aktualizováno: Camurus AB

Multicentrické, otevřené, paralelní skupinové vyšetřování k porovnání výkonnosti standardní péče (SOC) a Episil® v kombinaci versus SOC samostatně na orální mukozitidu u pacientů, kteří dostávají kondicionační léčbu pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Porovnat výkon standardní péče (SOC) + episil® oproti samotnému SOC na orální mukozitidu u pacientů, kteří dostávají kondicionační léčbu transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Primární proměnnou bude plocha pod křivkou (AUC) skóre orální mukozitidy definovaná stupnicí orální toxicity Světové zdravotnické organizace (WHO) vyhodnocovaná denně zkoušejícím během 28denního období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou studii s paralelními skupinami. Pacienti byli randomizováni do jedné ze dvou paralelních léčebných skupin: episil® v kombinaci s SOC nebo SOC samostatně.

Studie byla původně plánována na několik míst v následujících zemích: Dánsko, Izrael, Polsko a Švédsko. Na základě dodatku pro danou zemi ze dne 20. února 2013 a schválení Německým etickým výborem (EK) dne 7. května 2013 bylo Německo přidáno na seznam zemí, kde bude studie provedena. V Dánsku nebyla zahájena žádná studijní místa.

Návrh studie byl zaměřen na usnadnění přímého srovnání účinnosti SOC + episil® oproti samotnému SOC. Studie byla provedena otevřeným způsobem, který je běžný ve studiích zahrnujících pacienty s rakovinou, protože bere v úvahu etické problémy související s touto indikací a populaci pacientů. Aby se snížila pravděpodobnost zkreslení, přiřazení ke studijní léčbě bylo randomizováno.

SOC jako kontrolní skupina je vhodná a široce používaná, zejména ve studiích zahrnujících pacienty s rakovinou. V této konkrétní studii byla jako SOC použita jako kontrolní skupina základní ústní hygiena sestávající z čištění kartáčkem, nití, oplachování a zvlhčování.

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 91240
        • Hadassah Medical Centre
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Med Klinik und Poliklinik I Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Gottingen, Německo, 37099
        • Abteilung fur Hamatologie und Onkologie Universitatsmedizin an der Georg-August-Universitat
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 01141
        • Military Institute of Medicine Internal diseases and Haemtalogy Clinic
      • Warszawa, Polsko, 02776
        • Institute of Haematology and Transfusion Medicine
      • Warszawa, Polsko, 02781
        • Oncology Center Institute named Maria Sklodowska-Curie Lymph System Cancer Clinic
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Lund University Hospital
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala University Hospital
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Švédsko, 141 04
        • Karin Garming-Legert

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je minimálně 18 let.
  2. Má potvrzenou diagnózu, pro kterou je naplánována transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) jakéhokoli typu transplantace (autologní nebo alogenní).
  3. Má podstoupit léčbu myeloablativním kondicionováním (radiačním nebo neradiačním) před HSCT.

Kritéria vyloučení:

  1. Před HSCT podstoupí kondicionování se sníženou intenzitou.
  2. Má známou alergii na jakoukoli složku ve zkoumaném přípravku nebo na arašídy, mátový olej nebo sóju.
  3. Je těhotná nebo kojí.
  4. Má jakýkoli jiný souběžný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího zvýšil riziko pro pacienta, ohrozil hodnocení zkoušeného zařízení nebo narušil provádění studie.
  5. Má nestabilní stav (např. psychiatrickou poruchu, nedávnou anamnézu zneužívání návykových látek) nebo se jinak považuje za nespolehlivé nebo neschopné splnit požadavky studie.
  6. Při zápisu podstupuje léčbu parenterálními opioidy.
  7. Využívá léčby, které podporují hojení sliznic (např. palifermin).
  8. Používá elektrolytové ústní vody (např. Caphosol®) nebo jiné místní orální léčby (např. Tantum Verde® (benzydamin), Gelclair®, Fungicidin (nystatin)).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Standard-Of-Care + episil(R)
Standard-Of-Care plus episil® podávaný jako tři po sobě jdoucí zdvihy pumpy o celkovém objemu 0,45 ml aplikovaný 3krát denně a dodatečně podle potřeby
Přístroj: episil(R)
episil® je kapalina na bázi lipidů, která se šíří na povrchy sliznic a po intraorálním podání se přeměňuje na ochranný, silně bioadhezivní film FluidCrystal®.
Jiný: Procedury ústní hygieny
Ústní hygiena pomocí zubního kartáčku, zubní pasty, balzámu na rty a dentální nitě (pokud jsou k dispozici)
JINÝ: Standartní péče
Procedury ústní hygieny
Jiný: Procedury ústní hygieny
Ústní hygiena pomocí zubního kartáčku, zubní pasty, balzámu na rty a dentální nitě (pokud jsou k dispozici)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti orální mukozitidy WHO (Světová zdravotnická organizace) během 28 dnů léčby, záměr léčit populaci
Časové okno: 28 dní

Shrnutí skóre orální toxicity WHO (Světová zdravotnická organizace) Plocha pod křivkou (AUC) za 28denní období ITT populací.

Vyšší skóre představuje závažnější orální mukozitidu Stupeň 0 Žádná mukozitida Stupeň 1 Bolestivost ± erytém, žádná ulcerace Stupeň 2 Erytém, vředy. Pacienti mohou polykat pevnou stravu Vředy 3. stupně, rozsáhlý erytém. Pacienti nemohou polykat pevnou stravu 4. stupně Orální mukositida do té míry, že není možná výživa
28 dní
Skóre závažnosti orální mukozitidy WHO (Světová zdravotnická organizace) během 28 dnů léčby, podle protokolu populace
Časové okno: 28 dní

Shrnutí skóre orální toxicity WHO (Světová zdravotnická organizace) AUC za 28denní období Podle protokolu populace.

Vyšší skóre představuje závažnější orální mukozitidu Stupeň 0 Žádná mukozitida Stupeň 1 Bolestivost ± erytém, žádná ulcerace Stupeň 2 Erytém, vředy. Pacienti mohou polykat pevnou stravu Vředy 3. stupně, rozsáhlý erytém. Pacienti nemohou polykat pevnou stravu 4. stupně Orální mukositida do té míry, že není možná výživa
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt orální mukositidy
Časové okno: 28 dní

Výskyt orální mukozitidy (tj. orální mukositidy definované jako WHO (Světová zdravotnická organizace) stupnice orální toxicity stupně 0-4).

Vyšší skóre představuje závažnější orální mukozitidu Stupeň 0 Žádná mukozitida Stupeň 1 Bolestivost ± erytém, žádná ulcerace Stupeň 2 Erytém, vředy. Pacienti mohou polykat pevnou stravu Vředy 3. stupně, rozsáhlý erytém. Pacienti nemohou polykat pevnou stravu 4. stupně Orální mukositida do té míry, že není možná výživa
28 dní
Trvání orální mukositidy, záměr léčit populaci
Časové okno: 28 dní

Trvání orální mukositidy během léčebného období 28 dní. Orální mukositida byla hodnocena podle 5bodové stupnice WHO na denní bázi.

Stupeň 0 Žádná mukositida Stupeň 1 Bolestivost ± erytém, žádná ulcerace Stupeň 2 Erytém, vředy. Pacienti mohou polykat pevnou stravu Vředy 3. stupně, rozsáhlý erytém. Pacienti nemohou polykat pevnou stravu 4. stupně Orální mukositida do té míry, že není možná výživa
28 dní
Denní dotazník pro orální mukozitidu (OMDQ)
Časové okno: 28 dní
K měření celkové bolestivosti úst a hrdla byla použita stupnice OMDQ (Oral Mucositis Daily Questionnaire), která byla hodnocena od 0 = žádná bolestivost do 10 = nejhorší možná bolestivost.
28 dní
Škála hodnocení orální mukositidy (OMAS)
Časové okno: 28 dní

Souhrn skóre ulcerace a erytému na stupnici orální mukositidy (OMAS) Rozsah ulcerace (stupeň 0-3) a závažnost erytému (stupeň 0-2) podle OMAS (Oral Mucositis Assessment Scale) hodnocené zubním lékařem dvakrát týdně po dobu 28 dnů studia.

Rozsah ulcerace byl hodnocen takto:

0 žádná léze

  1. 1 cm2
  2. 1-3 cm2
  3. > 3 cm2

Závažnost erytému byla hodnocena následovně:

0 žádný

  1. ne těžké
  2. těžké
28 dní
Pobyt v nemocnici, dny
Časové okno: 28 dní
Délka pobytu v nemocnici (doba od přijetí do propuštění)
28 dní
Výskyt orální mukositidy, podle protokolu populace
Časové okno: 28 dní

Výskyt orální mukozitidy (tj. orální mukozitidy definované jako WHO (Světová zdravotnická organizace) stupnice orální toxicity 0-4

Vyšší skóre představuje závažnější orální mukozitidu Stupeň 0 Žádná mukozitida Stupeň 1 Bolestivost ± erytém, žádná ulcerace Stupeň 2 Erytém, vředy. Pacienti mohou polykat pevnou stravu Vředy 3. stupně, rozsáhlý erytém. Pacienti nemohou polykat pevnou stravu 4. stupně Orální mukositida do té míry, že není možná výživa
28 dní
Doba trvání orální mukositidy, podle protokolu populace
Časové okno: 28 dní
Trvání orální mukositidy během léčebného období 28 dní. Orální mukozitida je hodnocena podle 5-bodové škály orální mukositidy WHO Stupeň 0 Žádná mukozitida Stupeň 1 Bolestivost ± erytém, žádná ulcerace Stupeň 2 Erytém, vředy. Pacienti mohou polykat pevnou stravu Vředy 3. stupně, rozsáhlý erytém. Pacienti nemohou polykat pevnou stravu 4. stupně Orální mukositida do té míry, že není možná výživa
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Camurus AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karin Garming-Legert, DDS, PhD., Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

13. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-10-396

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Klinické studie na episil(R)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit