Een vergelijkend onderzoek van zorgstandaard (SOC) en Episil® in combinatie versus alleen SOC bij orale mucositis (episil(R))
Een multicenter, open-label, parallel groepsonderzoek om de prestaties van Standard Of Care (SOC) en Episil® in combinatie te vergelijken met SOC alleen bij orale mucositis bij patiënten die een conditionerende behandeling voor hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was multicenter, open-label, gerandomiseerde studie met parallelle groepen. Patiënten werden gerandomiseerd naar een van twee parallelle behandelingsgroepen: episil® in combinatie met SOC of SOC alleen.
Het onderzoek was oorspronkelijk gepland om te worden uitgevoerd op verschillende locaties in de volgende landen: Denemarken, Israël, Polen en Zweden. Na een landspecifieke wijziging op 20 februari 2013 en goedkeuring door de Duitse Ethische Commissie (EC) op 7 mei 2013, werd Duitsland toegevoegd aan de lijst van landen waar het onderzoek zou worden uitgevoerd. In Denemarken zijn geen onderzoekslocaties gestart.
Het onderzoeksontwerp was bedoeld om een directe vergelijking van de prestaties van SOC + episil® versus SOC alleen mogelijk te maken. De studie werd uitgevoerd op een open-label manier die gebruikelijk is in onderzoeken waarbij kankerpatiënten betrokken zijn, aangezien hierbij rekening wordt gehouden met de ethische kwesties in verband met deze indicatie en patiëntenpopulatie. Om de kans op bias te verkleinen, werd de toewijzing aan de onderzoeksbehandeling gerandomiseerd.
De SOC als controlegroep is geschikt en wordt veel gebruikt, vooral in onderzoeken met kankerpatiënten. In dit specifieke onderzoek werd elementaire mondhygiëne, bestaande uit poetsen, flossen, spoelen en bevochtigen, als SOC gebruikt als controlegroep.
.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Med Klinik und Poliklinik I Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Gottingen, Duitsland, 37099
- Abteilung fur Hamatologie und Onkologie Universitatsmedizin an der Georg-August-Universitat
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israël, 91240
- Hadassah Medical Centre
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 01141
- Military Institute of Medicine Internal diseases and Haemtalogy Clinic
-
Warszawa, Polen, 02776
- Institute of Haematology and Transfusion Medicine
-
Warszawa, Polen, 02781
- Oncology Center Institute named Maria Sklodowska-Curie Lymph System Cancer Clinic
-
-
-
-
-
Lund, Zweden, 22185
- Lund University Hospital
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Zweden, 141 04
- Karin Garming-Legert
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is minimaal 18 jaar oud.
- Heeft een bevestigde diagnose waarvoor hij/zij is ingepland voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) van elk type transplantatie (autoloog of allogeen).
- Moet vóór HSCT worden behandeld met myeloablatieve conditionering (op basis van straling of niet op basis van straling).
Uitsluitingscriteria:
- Zal een conditionering met verminderde intensiteit ondergaan vóór HSCT.
- Heeft een bekende allergie voor een ingrediënt in het onderzoeksproduct of voor pinda's, pepermuntolie of soja.
- Is zwanger of geeft borstvoeding.
- Heeft een andere gelijktijdige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico voor de patiënt zou vergroten, de evaluatie van het onderzoekshulpmiddel in gevaar zou brengen of de uitvoering van het onderzoek zou verstoren.
- Heeft een onstabiele toestand (bijvoorbeeld een psychiatrische stoornis, een recente geschiedenis van middelenmisbruik) of wordt anderszins als onbetrouwbaar beschouwd of niet in staat om aan de studievereisten te voldoen.
- Ondergaat bij inschrijving een behandeling met parenterale opioïden.
- Gebruikt behandelingen die mucosale genezing bevorderen (bijv. Palifermin).
- Gebruikt mondwater met elektrolyten (bijv. Caphosol®) of andere plaatselijke orale behandelingen (bijv. Tantum Verde® (benzydamine), Gelclair®, Fungicidin (nystatine)).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zorgstandaard + episil(R)
Standard-Of-Care plus episil® toegediend als drie opeenvolgende pompslagen voor een totaal volume van 0,45 ml, 3 keer per dag aangebracht en indien nodig aanvullend
|
episil® is een op lipiden gebaseerde vloeistof die zich verspreidt op slijmvliesoppervlakken en verandert in een beschermende, sterk bioadhesieve FluidCrystal®-film na intraorale toediening.
Mondhygiëne door gebruik van tandenborstel, tandpasta, lippenbalsem en flosdraad (indien beschikbaar)
|
|
ANDER: Zorgstandaard
Procedures voor mondhygiëne
|
Mondhygiëne door gebruik van tandenborstel, tandpasta, lippenbalsem en flosdraad (indien beschikbaar)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) Orale mucositis Ernstscore gedurende 28 dagen behandeling, intentie om te behandelen Bevolking
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Samenvatting van de orale toxiciteitsscores van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) Area under the curve (AUC) gedurende de 28-daagse periode ITT-populaties. Een hogere score staat voor een ernstigere orale mucositis Graad 0 Geen mucositis Graad 1 Pijn ± erytheem, geen zweren Graad 2 Erytheem, zweren. Patiënten kunnen een vast dieet slikken Graad 3 zweren, uitgebreid erytheem. Patiënten kunnen geen vaste voeding slikken Graad 4 Orale mucositis in die mate dat voeding niet mogelijk is |
28 dagen
|
|
WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) Orale mucositis Ernstscore gedurende 28 dagen behandeling, per protocolpopulatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Samenvatting van de orale toxiciteitsscores van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) AUC gedurende de periode van 28 dagen Per protocolpopulatie. Een hogere score staat voor een ernstigere orale mucositis Graad 0 Geen mucositis Graad 1 Pijn ± erytheem, geen zweren Graad 2 Erytheem, zweren. Patiënten kunnen een vast dieet slikken Graad 3 zweren, uitgebreid erytheem. Patiënten kunnen geen vaste voeding slikken Graad 4 Orale mucositis in die mate dat voeding niet mogelijk is |
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van orale mucositis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Optreden van orale mucositis (dwz orale mucositis gedefinieerd als WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) orale toxiciteitsschaal graad 0-4. Een hogere score staat voor een ernstigere orale mucositis Graad 0 Geen mucositis Graad 1 Pijn ± erytheem, geen zweren Graad 2 Erytheem, zweren. Patiënten kunnen een vast dieet slikken Graad 3 zweren, uitgebreid erytheem. Patiënten kunnen geen vaste voeding slikken Graad 4 Orale mucositis in die mate dat voeding niet mogelijk is |
28 dagen
|
|
Duur van orale mucositis, intentie om populatie te behandelen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Duur van orale mucositis tijdens de behandelingsperiode van 28 dagen. Orale mucositis werd dagelijks beoordeeld volgens de 5-puntsschaal van de WHO. Graad 0 Geen mucositis Graad 1 Pijn ± erytheem, geen zweren Graad 2 Erytheem, zweren. Patiënten kunnen een vast dieet slikken Graad 3 zweren, uitgebreid erytheem. Patiënten kunnen geen vaste voeding slikken Graad 4 Orale mucositis in die mate dat voeding niet mogelijk is |
28 dagen
|
|
Dagelijkse vragenlijst voor orale mucositis (OMDQ)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De OMDQ-schaal (Oral Mucositis Daily Questionnaire) werd gebruikt om de algehele pijn in de mond en keel te meten. Dit werd gescoord van 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn.
|
28 dagen
|
|
Beoordelingsschaal voor orale mucositis (OMAS)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Samenvatting van de Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) Ulceratie- en erytheemscores Mate van ulceratie (graad 0-3) en ernst van erytheem (graad 0-2) volgens de OMAS (Oral Mucositis Assessment Scale) tweemaal per week beoordeeld door een tandarts gedurende de studieperiode van 28 dagen. De mate van ulceratie werd als volgt beoordeeld: 0 geen laesie
De ernst van erytheem werd als volgt beoordeeld: 0 geen
|
28 dagen
|
|
Ziekenhuisverblijf, dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (tijd van opname tot ontslag)
|
28 dagen
|
|
Voorkomen van orale mucositis, per protocolpopulatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Optreden van orale mucositis (d.w.z. orale mucositis gedefinieerd als WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) orale toxiciteitsschaal graad 0-4 Een hogere score staat voor een ernstigere orale mucositis Graad 0 Geen mucositis Graad 1 Pijn ± erytheem, geen zweren Graad 2 Erytheem, zweren. Patiënten kunnen een vast dieet slikken Graad 3 zweren, uitgebreid erytheem. Patiënten kunnen geen vaste voeding slikken Graad 4 Orale mucositis in die mate dat voeding niet mogelijk is |
28 dagen
|
|
Duur van orale mucositis, per protocolpopulatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Duur van orale mucositis tijdens de behandelingsperiode van 28 dagen.
Orale mucositis wordt ingedeeld volgens de 5-punts orale mucositis WHO-schaal Graad 0 Geen mucositis Graad 1 Pijn ± erytheem, geen ulceratie Graad 2 Erytheem, zweren.
Patiënten kunnen een vast dieet slikken Graad 3 zweren, uitgebreid erytheem.
Patiënten kunnen geen vaste voeding slikken Graad 4 Orale mucositis in die mate dat voeding niet mogelijk is
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karin Garming-Legert, DDS, PhD., Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-10-396
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .