Сравнительное исследование стандарта лечения (SOC) и Episil® в комбинации с SOC в отдельности при оральном мукозите (episil(R))
Многоцентровое открытое параллельное групповое исследование для сравнения эффективности стандартного лечения (SOC) и Episil® в комбинации с SOC в отдельности при оральном мукозите у пациентов, получающих кондиционирующую терапию для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было многоцентровое открытое рандомизированное исследование в параллельных группах. Пациентов рандомизировали в одну из двух параллельных групп лечения: эписил® в комбинации с СОК или только СОК.
Первоначально планировалось провести исследование в нескольких центрах в следующих странах: Дания, Израиль, Польша и Швеция. После внесения поправки для конкретной страны от 20 февраля 2013 г. и утверждения Немецким комитетом по этике (ЕС) от 7 мая 2013 г. Германия была добавлена в список стран, в которых будет проводиться исследование. В Дании не было инициировано ни одного исследовательского центра.
Дизайн исследования был направлен на облегчение прямого сравнения эффективности SOC + episil® по сравнению с одним только SOC. Исследование было проведено открытым способом, который является обычным для исследований с участием онкологических больных, поскольку при этом учитываются этические проблемы, связанные с этим показанием и популяцией пациентов. Чтобы уменьшить вероятность систематической ошибки, назначение исследуемого лечения было рандомизированным.
SOC в качестве контрольной группы уместна и широко используется, особенно в исследованиях с участием онкологических больных. В этом конкретном исследовании базовая гигиена полости рта, состоящая из чистки зубов, чистки зубной нитью, ополаскивания и увлажнения, использовалась в качестве SOC, используемой в качестве контрольной группы.
.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Med Klinik und Poliklinik I Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Gottingen, Германия, 37099
- Abteilung fur Hamatologie und Onkologie Universitatsmedizin an der Georg-August-Universitat
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Израиль, 91240
- Hadassah Medical Centre
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
-
-
-
-
-
Warszawa, Польша, 01141
- Military Institute of Medicine Internal diseases and Haemtalogy Clinic
-
Warszawa, Польша, 02776
- Institute of Haematology and Transfusion Medicine
-
Warszawa, Польша, 02781
- Oncology Center Institute named Maria Sklodowska-Curie Lymph System Cancer Clinic
-
-
-
-
-
Lund, Швеция, 22185
- Lund University Hospital
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Швеция, 141 04
- Karin Garming-Legert
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет.
- Имеет подтвержденный диагноз, для которого ему/ей назначена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) любого типа трансплантации (аутологичной или аллогенной).
- Должен пройти лечение с помощью миелоаблативного кондиционирования (радиационного или нерадиационного) перед ТГСК.
Критерий исключения:
- Будет проходить кондиционирование с пониженной интенсивностью перед ТГСК.
- Имеете известную аллергию на любой ингредиент исследуемого продукта или на арахис, масло перечной мяты или сою.
- Беременна или кормит грудью.
- Имеет какое-либо другое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для пациента, поставить под угрозу оценку исследуемого устройства или помешать проведению исследования.
- Имеет нестабильное состояние (например, психическое расстройство, недавняя история злоупотребления психоактивными веществами) или иным образом считается ненадежным или неспособным соответствовать требованиям исследования.
- При поступлении проходит лечение парентеральными опиоидами.
- Использует методы лечения, способствующие заживлению слизистой оболочки (например, палифермин).
- Использует жидкости для полоскания рта с электролитами (например, Caphosol®) или другие местные препараты для перорального применения (например, Tantum Verde® (бензидамин), Gelclair®, Fungicidin (нистатин)).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Standard-Of-Care + эписил(R)
Standard-Of-Care плюс episil® вводят в виде трех последовательных нажатий насоса до общего объема 0,45 мл, наносят 3 раза в день и дополнительно, по мере необходимости.
|
episil® представляет собой жидкость на липидной основе, которая распределяется по поверхности слизистых оболочек и превращается в защитную пленку FluidCrystal® с высокой биоадгезией после внутриротового введения.
Гигиена полости рта с использованием зубной щетки, зубной пасты, бальзама для губ и зубной нити (при наличии)
|
|
ДРУГОЙ: Стандарт заботы
Процедуры гигиены полости рта
|
Гигиена полости рта с использованием зубной щетки, зубной пасты, бальзама для губ и зубной нити (при наличии)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) Оценка тяжести орального мукозита в течение 28 дней лечения, намерение лечить население
Временное ограничение: 28 дней
|
Сводные данные ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) о показателях пероральной токсичности. Площадь под кривой (AUC) в течение 28-дневного периода ITT-популяций. Более высокий балл соответствует более тяжелому оральному мукозиту. Степень 0. Нет мукозита. Степень 1. Болезненность ± эритема, отсутствие изъязвлений. Степень 2. Эритема, язвы. Пациенты могут глотать твердую пищу. Язвы 3 степени, обширная эритема. Пациенты не могут глотать твердую пищу. Степень 4. Воспаление полости рта до такой степени, что прием пищи невозможен. |
28 дней
|
|
ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) Оценка тяжести орального мукозита в течение 28 дней лечения, популяция в соответствии с протоколом
Временное ограничение: 28 дней
|
Сводная информация ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) о показателях пероральной токсичности AUC в течение 28-дневного периода на популяцию, указанную в протоколе. Более высокий балл соответствует более тяжелому оральному мукозиту. Степень 0. Нет мукозита. Степень 1. Болезненность ± эритема, отсутствие изъязвлений. Степень 2. Эритема, язвы. Пациенты могут глотать твердую пищу. Язвы 3 степени, обширная эритема. Пациенты не могут глотать твердую пищу. Степень 4. Воспаление полости рта до такой степени, что прием пищи невозможен. |
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение орального мукозита
Временное ограничение: 28 дней
|
Возникновение орального мукозита (т. е. орального мукозита, определенного ВОЗ (Всемирной организацией здравоохранения) по шкале пероральной токсичности 0-4 степени. Более высокий балл соответствует более тяжелому оральному мукозиту. Степень 0. Нет мукозита. Степень 1. Болезненность ± эритема, отсутствие изъязвлений. Степень 2. Эритема, язвы. Пациенты могут глотать твердую пищу. Язвы 3 степени, обширная эритема. Пациенты не могут глотать твердую пищу. Степень 4. Воспаление полости рта до такой степени, что прием пищи невозможен. |
28 дней
|
|
Продолжительность орального мукозита, намерение лечить население
Временное ограничение: 28 дней
|
Продолжительность орального мукозита в период лечения 28 дней. Воспаление полости рта оценивали по 5-балльной шкале ВОЗ ежедневно. Степень 0 Нет мукозита Степень 1 Болезненность ± эритема, отсутствие изъязвления Степень 2 Эритема, язвы. Пациенты могут глотать твердую пищу. Язвы 3 степени, обширная эритема. Пациенты не могут глотать твердую пищу. Степень 4. Воспаление полости рта до такой степени, что прием пищи невозможен. |
28 дней
|
|
Ежедневный опросник по оральному мукозиту (OMDQ)
Временное ограничение: 28 дней
|
Шкала OMDQ (Ежедневный опросник для выявления орального мукозита) использовалась для измерения общей болезненности рта и горла. Она оценивалась от 0 = отсутствие болезненности до 10 = сильная возможная болезненность.
|
28 дней
|
|
Шкала оценки орального мукозита (OMAS)
Временное ограничение: 28 дней
|
Резюме Шкалы оценки орального мукозита (OMAS) Оценка изъязвления и эритемы Степень изъязвления (степень 0-3) и тяжесть эритемы (степень 0-2) в соответствии с OMAS (Шкала оценки орального мукозита), оцениваемая стоматологом два раза в неделю в течение 28-дневного периода обучения. Степень изъязвления оценивали следующим образом: 0 без повреждений
Выраженность эритемы оценивали следующим образом: 0 нет
|
28 дней
|
|
Пребывание в больнице, дни
Временное ограничение: 28 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре (время от поступления до выписки)
|
28 дней
|
|
Возникновение орального мукозита, популяция согласно протоколу
Временное ограничение: 28 дней
|
Возникновение орального мукозита (т. е. орального мукозита, определяемого по шкале оральной токсичности ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) степени 0-4 Более высокий балл соответствует более тяжелому оральному мукозиту. Степень 0. Нет мукозита. Степень 1. Болезненность ± эритема, отсутствие изъязвлений. Степень 2. Эритема, язвы. Пациенты могут глотать твердую пищу. Язвы 3 степени, обширная эритема. Пациенты не могут глотать твердую пищу. Степень 4. Воспаление полости рта до такой степени, что прием пищи невозможен. |
28 дней
|
|
Продолжительность орального мукозита, популяция согласно протоколу
Временное ограничение: 28 дней
|
Продолжительность орального мукозита в период лечения 28 дней.
Оральный мукозит классифицируют по 5-балльной шкале ВОЗ для орального мукозита. Степень 0 Нет мукозита. Степень 1. Болезненность ± эритема, отсутствие изъязвлений. Степень 2. Эритема, язвы.
Пациенты могут глотать твердую пищу. Язвы 3 степени, обширная эритема.
Пациенты не могут глотать твердую пищу. Степень 4. Воспаление полости рта до такой степени, что прием пищи невозможен.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karin Garming-Legert, DDS, PhD., Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-10-396
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .