구강 점막염에 대한 SOC(Standard Of Care) 및 Episil® 병용 대 SOC 단독의 비교 조사 (episil(R))
조혈 줄기 세포 이식을 위한 컨디셔닝 치료를 받는 환자의 구강 점막염에 대한 SOC(Standard Of Care) 및 Episil® 병용 대 SOC 단독의 성능을 비교하기 위한 다기관, 공개 라벨, 병렬 그룹 조사
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 공개 레이블, 무작위 병렬 그룹 연구였습니다. 환자는 SOC와 조합된 episil® 또는 SOC 단독의 두 병렬 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
이 연구는 원래 덴마크, 이스라엘, 폴란드, 스웨덴의 여러 지역에서 수행될 예정이었습니다. 2013년 2월 20일 국가별 개정안과 2013년 5월 7일 독일 윤리위원회(EC) 승인에 따라 독일이 연구가 수행될 국가 목록에 추가되었습니다. 덴마크에서는 연구 사이트가 시작되지 않았습니다.
연구 설계는 SOC + episil® 대 SOC 단독의 성능을 직접 비교하는 것을 목표로 했습니다. 이 연구는 암 환자를 대상으로 한 임상시험에서 흔히 볼 수 있는 공개 라벨 방식으로 진행되었는데, 이는 이 적응증 및 환자 모집단과 관련된 윤리적 문제를 고려했기 때문입니다. 편견의 가능성을 줄이기 위해 연구 치료에 대한 배정을 무작위로 배정했습니다.
대조군으로서의 SOC는 특히 암 환자를 대상으로 하는 시험에서 적절하고 널리 사용됩니다. 이 특정 연구에서는 칫솔질, 치실 사용, 헹굼 및 보습으로 구성된 기본 구강 위생을 대조군으로 사용된 SOC로 취했습니다.
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연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- Med Klinik und Poliklinik I Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Gottingen, 독일, 37099
- Abteilung fur Hamatologie und Onkologie Universitatsmedizin an der Georg-August-Universitat
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Lund, 스웨덴, 22185
- Lund University Hospital
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Uppsala University Hospital
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Huddinge
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Stockholm, Huddinge, 스웨덴, 141 04
- Karin Garming-Legert
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 91240
- Hadassah Medical Centre
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
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Warszawa, 폴란드, 01141
- Military Institute of Medicine Internal diseases and Haemtalogy Clinic
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Warszawa, 폴란드, 02776
- Institute of Haematology and Transfusion Medicine
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Warszawa, 폴란드, 02781
- Oncology Center Institute named Maria Sklodowska-Curie Lymph System Cancer Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상입니다.
- 이식 유형(자가 또는 동종이계)의 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)이 예정되어 있는 확인된 진단이 있습니다.
- 조혈모세포이식 전에 골수파괴 조절(방사선 기반 또는 비방사선 기반) 치료를 받을 예정입니다.
제외 기준:
- HSCT 전에 감소된 강도 컨디셔닝을 받게 됩니다.
- 연구 제품의 성분이나 땅콩, 페퍼민트 오일 또는 콩에 대해 알려진 알레르기가 있음.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자에 대한 위험을 증가시키거나, 연구 장치의 평가를 손상시키거나, 연구 수행을 방해할 수 있는 다른 동시 의학적 상태가 있습니다.
- 불안정한 상태(예: 정신 장애, 최근 약물 남용 이력)가 있거나 달리 신뢰할 수 없거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없다고 생각됩니다.
- 등록 시 비경구 아편유사제로 치료를 받고 있습니다.
- 점막 치유를 촉진하는 치료법(예: 팔리페르민)을 사용합니다.
- 전해질 구강 세척제(예: Caphosol®) 또는 기타 국소 구강 치료제(예: Tantum Verde®(벤지다민), Gelclair®, Fungicidin(nystatin))를 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Standard-Of-Care + episil(R)
Standard-Of-Care와 episil®을 3회 연속 펌프 스트로크로 투여하여 총 용량 0.45mL를 매일 3회 그리고 필요에 따라 추가적으로 적용
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episil®은 점막 표면에 퍼지고 구강 내 투여 후 강력한 생체 접착력을 지닌 보호용 FluidCrystal® 필름으로 변환되는 지질 기반 액체입니다.
칫솔, 치약, 립밤 및 치실(있는 경우)을 사용한 구강 위생
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다른: 치료의 표준
구강 위생 절차
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칫솔, 치약, 립밤 및 치실(있는 경우)을 사용한 구강 위생
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHO(세계보건기구) 28일 치료 기간 동안 구강 점막염 심각도 점수, 집단 치료 의도
기간: 28일
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WHO(세계 보건 기구) 경구 독성 점수 요약 28일 기간 ITT 집단에 대한 곡선 아래 면적(AUC). 점수가 높을수록 더 심각한 구강 점막염 등급 0 점막염 없음 등급 1 통증 ± 홍반, 궤양 없음 등급 2 홍반, 궤양. 환자는 고형식을 삼킬 수 있습니다. 3등급 궤양, 광범위한 홍반. 환자가 고형식을 삼킬 수 없는 경우 4등급 구강점막염 |
28일
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WHO(세계보건기구) 치료 28일 동안의 구강 점막염 심각도 점수, 프로토콜 인구당
기간: 28일
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WHO(세계 보건 기구) 경구 독성 점수 요약 28일 기간 동안 AUC 프로토콜 모집단당. 점수가 높을수록 더 심각한 구강 점막염 등급 0 점막염 없음 등급 1 통증 ± 홍반, 궤양 없음 등급 2 홍반, 궤양. 환자는 고형식을 삼킬 수 있습니다. 3등급 궤양, 광범위한 홍반. 환자가 고형식을 삼킬 수 없는 경우 4등급 구강점막염 |
28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 점막염의 발생
기간: 28일
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구강 점막염(즉, WHO(세계보건기구) 경구 독성 등급 0-4로 정의된 구강 점막염)의 발생. 점수가 높을수록 더 심각한 구강 점막염 등급 0 점막염 없음 등급 1 통증 ± 홍반, 궤양 없음 등급 2 홍반, 궤양. 환자는 고형식을 삼킬 수 있습니다. 3등급 궤양, 광범위한 홍반. 환자가 고형식을 삼킬 수 없는 경우 4등급 구강점막염 |
28일
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구강 점막염의 기간, 인구 치료 의도
기간: 28일
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28일간의 치료기간 중 구강점막염의 지속기간. 구강 점막염은 매일 WHO 5점 등급 척도에 따라 등급을 매겼다. 등급 0 점막염 없음 등급 1 통증 ± 홍반, 궤양 없음 등급 2 홍반, 궤양. 환자는 고형식을 삼킬 수 있습니다. 3등급 궤양, 광범위한 홍반. 환자가 고형식을 삼킬 수 없는 경우 4등급 구강점막염 |
28일
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구강 점막염 일일 설문지(OMDQ)
기간: 28일
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OMDQ(Oral Mucositis Daily Questionnaire) 척도를 사용하여 전반적인 구강 및 인후 통증을 측정했습니다. 이것은 0=통증 없음에서 10=가장 심한 통증까지 점수화되었습니다.
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28일
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구강 점막염 평가 척도(OMAS)
기간: 28일
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구강 점막염 평가 척도(OMAS) 요약 궤양 및 홍반 점수 치과 의사가 매주 2회 평가하는 OMAS(구강 점막염 평가 척도)에 따른 궤양 정도(등급 0-3) 및 홍반의 중증도(등급 0-2) 28일간의 연구 기간 동안 궤양의 정도는 다음과 같이 평가되었습니다. 0 병변 없음
홍반의 중증도는 다음과 같이 평가되었습니다. 0 없음
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28일
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입원일수
기간: 28일
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입원기간(입원에서 퇴원까지의 기간)
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28일
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구강 점막염의 발생, 프로토콜 인구 당
기간: 28일
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구강점막염 발생(즉, WHO(세계보건기구) 경구독성등급 0~4로 정의된 구강점막염 점수가 높을수록 더 심각한 구강 점막염 등급 0 점막염 없음 등급 1 통증 ± 홍반, 궤양 없음 등급 2 홍반, 궤양. 환자는 고형식을 삼킬 수 있습니다. 3등급 궤양, 광범위한 홍반. 환자가 고형식을 삼킬 수 없는 경우 4등급 구강점막염 |
28일
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구강 점막염의 기간, 프로토콜 인구 당
기간: 28일
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28일간의 치료기간 중 구강점막염의 지속기간.
구강 점막염은 5점 구강 점막염 WHO 척도에 따라 등급 0 점막염 없음 등급 1 통증 ± 홍반, 궤양 없음 등급 2 홍반, 궤양.
환자는 고형식을 삼킬 수 있습니다. 3등급 궤양, 광범위한 홍반.
환자가 고형식을 삼킬 수 없는 경우 4등급 구강점막염
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28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Karin Garming-Legert, DDS, PhD., Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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