A Standard Of Care (SOC) és az Episil® kombinációs összehasonlító vizsgálata az egyedüli SOC-val szemben szájnyálkahártya-gyulladás esetén (episil(R))
Multicentrikus, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat a Standard Of Care (SOC) és az Episil® kombinációs és egyedüli SOC teljesítményének összehasonlítására a szájnyálkahártya-gyulladásban a vérképző őssejt-transzplantáció miatt kondicionáló kezelésben részesülő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált párhuzamos csoportos vizsgálat volt. A betegeket randomizálták két párhuzamos kezelési csoport egyikébe: az episil®-t SOC-val kombinálva vagy önmagában a SOC-t.
A tanulmányt eredetileg a következő országok több helyszínén tervezték elvégezni: Dánia, Izrael, Lengyelország és Svédország. A 2013. február 20-i országspecifikus módosítást és a Német Etikai Bizottság (EB) 2013. május 7-i jóváhagyását követően Németország felkerült azon országok listájára, ahol a tanulmányt elvégzik. Dániában nem indítottak vizsgálati helyszíneket.
A vizsgálati terv célja az volt, hogy megkönnyítse az SOC + episil® és az egyedüli SOC teljesítményének közvetlen összehasonlítását. A vizsgálatot nyílt elrendezésben végezték, ami gyakori a rákos betegek bevonásával végzett vizsgálatokban, mivel ez figyelembe veszi az ezen indikációval és a betegpopulációval kapcsolatos etikai kérdéseket. A torzítás valószínűségének csökkentése érdekében a vizsgálati kezeléshez való hozzárendelést randomizálták.
Az SOC mint kontrollcsoport megfelelő és széles körben használatos, különösen a rákos betegek bevonásával végzett vizsgálatokban. Ebben a konkrét vizsgálatban a fogmosásból, fogselymezésből, öblítésből és hidratálásból álló alapvető szájhigiéniát vették kontrollcsoportként SOC-ként.
.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 91240
- Hadassah Medical Centre
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
-
-
-
-
-
Warszawa, Lengyelország, 01141
- Military Institute of Medicine Internal diseases and Haemtalogy Clinic
-
Warszawa, Lengyelország, 02776
- Institute of Haematology and Transfusion Medicine
-
Warszawa, Lengyelország, 02781
- Oncology Center Institute named Maria Sklodowska-Curie Lymph System Cancer Clinic
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Med Klinik und Poliklinik I Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Gottingen, Németország, 37099
- Abteilung fur Hamatologie und Onkologie Universitatsmedizin an der Georg-August-Universitat
-
-
-
-
-
Lund, Svédország, 22185
- Lund University Hospital
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Svédország, 141 04
- Karin Garming-Legert
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves.
- Megerősített diagnózisa van, amelyre hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) terveznek bármelyik típusú (autológ vagy allogén) transzplantációra.
- A HSCT előtt mieloablatív kondicionáló kezelésen kell átesni (sugárzás alapú vagy nem sugárzás alapú).
Kizárási kritériumok:
- Csökkentett intenzitású kondicionáláson esik át a HSCT előtt.
- Ismert allergiája a vizsgált termék bármely összetevőjére, vagy mogyoróra, borsmentaolajra vagy szójára.
- Terhes vagy szoptat.
- Bármilyen más egyidejű egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné a beteg kockázatát, veszélyeztetné a vizsgálati eszköz értékelését, vagy zavarná a vizsgálat lefolytatását.
- Instabil állapota van (pl. pszichiátriai rendellenesség, a közelmúltban kábítószerrel való visszaélés), vagy más okból úgy gondolják, hogy megbízhatatlan, vagy nem képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
- A beiratkozáskor parenterális opioid kezelés alatt áll.
- Olyan kezeléseket alkalmaz, amelyek elősegítik a nyálkahártya gyógyulását (pl. palifermin).
- Elektrolitos szájvizeket (pl. Caphosol®) vagy egyéb helyi szájápoló szereket (pl. Tantum Verde® (benzidamin), Gelclair®, Fungicidin (nystatin)) használ.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Standard-Of-Care + episil(R)
Standard-Of-Care plus episil® három egymást követő pumpanyomással beadva, összesen 0,45 ml térfogatban, naponta 3-szor, és szükség szerint kiegészítve.
|
Az episil® egy lipid alapú folyadék, amely a nyálkahártya felületére terjed, és intraorális beadás után védő, erősen bioadhezív FluidCrystal® filmmé alakul át.
Szájhigiénia fogkefe, fogkrém, ajakbalzsam és fogselyem (ha van) használatával
|
|
EGYÉB: Standard-Of-Care
Szájhigiéniai eljárások
|
Szájhigiénia fogkefe, fogkrém, ajakbalzsam és fogselyem (ha van) használatával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WHO (Egészségügyi Világszervezet) szájnyálkahártya-gyulladás súlyossági pontszáma a 28 napos kezelés során, a lakosság kezelésének szándéka
Időkeret: 28 nap
|
A WHO (Egészségügyi Világszervezet) orális toxicitási pontszámainak összefoglalása A görbe alatti terület (AUC) a 28 napos periódusban ITT Populációk. A magasabb pontszám súlyosabb szájnyálkahártya-gyulladást jelent. 0. fokozat Nincs mucositis, 1. fokozat Fájdalom ± bőrpír, nincs fekély 2. fokozat Bőrpír, fekélyek. A betegek lenyelhetik a szilárd étrendet. 3. fokozat Fekélyek, kiterjedt bőrpír. A betegek nem tudják lenyelni a szilárd táplálékot, 4. fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás olyan mértékben, hogy a táplálkozás nem lehetséges |
28 nap
|
|
A WHO (Egészségügyi Világszervezet) szájnyálkahártya-gyulladás súlyossági pontszáma 28 napos kezelés alatt, protokollonkénti populációnként
Időkeret: 28 nap
|
A WHO (Egészségügyi Világszervezet) orális toxicitási pontszámainak összefoglalása AUC a 28 napos periódus alatt protokoll populációnként. A magasabb pontszám súlyosabb szájnyálkahártya-gyulladást jelent. 0. fokozat Nincs mucositis, 1. fokozat Fájdalom ± bőrpír, nincs fekély 2. fokozat Bőrpír, fekélyek. A betegek lenyelhetik a szilárd étrendet. 3. fokozat Fekélyek, kiterjedt bőrpír. A betegek nem tudják lenyelni a szilárd táplálékot, 4. fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás olyan mértékben, hogy a táplálkozás nem lehetséges |
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
Szájnyálkahártya-gyulladás (azaz a WHO (Egészségügyi Világszervezet) orális toxicitási skála 0-4 fokozata szerint meghatározott szájnyálkahártya-gyulladás) előfordulása. A magasabb pontszám súlyosabb szájnyálkahártya-gyulladást jelent. 0. fokozat Nincs mucositis, 1. fokozat Fájdalom ± bőrpír, nincs fekély 2. fokozat Bőrpír, fekélyek. A betegek lenyelhetik a szilárd étrendet. 3. fokozat Fekélyek, kiterjedt bőrpír. A betegek nem tudják lenyelni a szilárd táplálékot, 4. fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás olyan mértékben, hogy a táplálkozás nem lehetséges |
28 nap
|
|
A szájnyálkahártya-gyulladás időtartama, a lakosság kezelésének szándéka
Időkeret: 28 nap
|
A szájnyálkahártya-gyulladás időtartama a 28 napos kezelési időszak alatt. A szájnyálkahártya-gyulladást a WHO 5 pontos osztályozási skálája szerint értékelték naponta. 0. fokozat Nincs nyálkahártya gyulladás 1. fokozat Fájdalom ± bőrpír, nincs fekély 2. fokozat Bőrpír, fekélyek. A betegek lenyelhetik a szilárd étrendet. 3. fokozat Fekélyek, kiterjedt bőrpír. A betegek nem tudják lenyelni a szilárd táplálékot, 4. fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás olyan mértékben, hogy a táplálkozás nem lehetséges |
28 nap
|
|
Orális nyálkahártyagyulladás napi kérdőíve (OMDQ)
Időkeret: 28 nap
|
Az OMDQ (Oral Mucositis Daily Questionnaire) skálát használtuk az általános száj- és torokfájás mérésére. Ezt a 0=nincs fájdalomtól a 10=lehető legrosszabb fájdalomig terjedő pontozást alkalmaztuk.
|
28 nap
|
|
Orális nyálkahártyagyulladás értékelési skála (OMAS)
Időkeret: 28 nap
|
Az Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) fekélyesedési és eritéma pontszámainak összefoglalása A fekélyesedés mértéke (0-3. fokozat) és az erythema súlyossága (0-2. fokozat) az OMAS (Oral Mucositis Assessment Scale) szerint, egy fogorvos által hetente kétszer értékelve a 28 napos tanulmányi időszak alatt. A fekélyesedés mértékét a következőképpen értékelték: 0 nincs elváltozás
Az erythema súlyosságát a következőképpen értékelték: 0 egyik sem
|
28 nap
|
|
Kórházi tartózkodás, napok
Időkeret: 28 nap
|
A kórházi tartózkodás időtartama (a felvételtől a hazabocsátásig)
|
28 nap
|
|
A szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása protokollonkénti populációnként
Időkeret: 28 nap
|
Szájnyálkahártya-gyulladás (azaz a WHO (Egészségügyi Világszervezet) orális toxicitási skála 0-4 fokozata szerint meghatározott szájnyálkahártya-gyulladás) előfordulása A magasabb pontszám súlyosabb szájnyálkahártya-gyulladást jelent. 0. fokozat Nincs mucositis, 1. fokozat Fájdalom ± bőrpír, nincs fekély 2. fokozat Bőrpír, fekélyek. A betegek lenyelhetik a szilárd étrendet. 3. fokozat Fekélyek, kiterjedt bőrpír. A betegek nem tudják lenyelni a szilárd táplálékot, 4. fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás olyan mértékben, hogy a táplálkozás nem lehetséges |
28 nap
|
|
A szájnyálkahártya-gyulladás időtartama, protokollonkénti populációnként
Időkeret: 28 nap
|
A szájnyálkahártya-gyulladás időtartama a 28 napos kezelési időszak alatt.
A szájnyálkahártya-gyulladás osztályozása a WHO 5 fokozatú szájnyálkahártya-gyulladásos skálája szerint történik. 0. fokozat: Nincs nyálkahártyagyulladás, 1. fokozat Fájdalom ± erythema, nincs fekély 2. fokozat Bőrpír, fekélyek.
A betegek lenyelhetik a szilárd étrendet. 3. fokozat Fekélyek, kiterjedt bőrpír.
A betegek nem tudják lenyelni a szilárd táplálékot, 4. fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás olyan mértékben, hogy a táplálkozás nem lehetséges
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karin Garming-Legert, DDS, PhD., Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-10-396
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .