Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze Standard Of Care (SOC) i Episil® w połączeniu z samym SOC na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (episil(R))

17 lutego 2016 zaktualizowane przez: Camurus AB

Wieloośrodkowe, otwarte, równoległe badanie grupowe w celu porównania skuteczności leczenia standardowego (SOC) i Episil® w połączeniu z samym SOC w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych leczeniu kondycjonującemu w celu przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych

Porównanie skuteczności standardowej opieki (SOC) + episil® w porównaniu z samym SOC w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów otrzymujących leczenie kondycjonujące przed przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Podstawową zmienną będzie pole pod krzywą (AUC) wyników zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, określone według skali toksyczności doustnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), oceniane codziennie przez badacza w ciągu 28-dniowego okresu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch równoległych grup leczenia: episil® w połączeniu z SOC lub sam SOC.

Pierwotnie planowano przeprowadzić badanie w kilku ośrodkach w następujących krajach: Dania, Izrael, Polska i Szwecja. Po wprowadzeniu poprawki dotyczącej poszczególnych krajów w dniu 20 lutego 2013 r. i zatwierdzeniu przez niemiecką komisję etyczną (KE) w dniu 7 maja 2013 r. Niemcy zostały dodane do listy krajów, w których badanie zostanie przeprowadzone. W Danii nie zainicjowano żadnych ośrodków badawczych.

Projekt badania miał na celu ułatwienie bezpośredniego porównania działania SOC + episil® z samym SOC. Badanie przeprowadzono metodą otwartej próby, która jest powszechna w badaniach z udziałem pacjentów onkologicznych, ponieważ uwzględnia kwestie etyczne związane z tym wskazaniem i populacją pacjentów. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo błędu systematycznego, randomizowano przydział do badania.

SOC jako grupa kontrolna jest odpowiednia i szeroko stosowana, zwłaszcza w badaniach z udziałem pacjentów onkologicznych. W tym konkretnym badaniu podstawowa higiena jamy ustnej, obejmująca szczotkowanie, nitkowanie, płukanie i nawilżanie, została przyjęta jako SOC jako grupa kontrolna.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 91240
        • Hadassah Medical Centre
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Med Klinik und Poliklinik I Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Gottingen, Niemcy, 37099
        • Abteilung fur Hamatologie und Onkologie Universitatsmedizin an der Georg-August-Universitat
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 01141
        • Military Institute of Medicine Internal diseases and Haemtalogy Clinic
      • Warszawa, Polska, 02776
        • Institute of Haematology and Transfusion Medicine
      • Warszawa, Polska, 02781
        • Oncology Center Institute named Maria Sklodowska-Curie Lymph System Cancer Clinic
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Lund University Hospital
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Uppsala University Hospital
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Szwecja, 141 04
        • Karin Garming-Legert

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma co najmniej 18 lat.
  2. Ma potwierdzoną diagnozę, z powodu której kwalifikuje się do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) dowolnego rodzaju przeszczepu (autologicznego lub allogenicznego).
  3. Przed HSCT należy poddać się leczeniu kondycjonującemu mieloablacyjnemu (napromieniowanemu lub niepromieniotwórczemu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Zostanie poddany kondycjonowaniu o zmniejszonej intensywności przed HSCT.
  2. Ma znaną alergię na jakikolwiek składnik badanego produktu lub na orzeszki ziemne, olejek z mięty pieprzowej lub soję.
  3. Jest w ciąży lub karmi piersią.
  4. Występuje jakikolwiek inny współistniejący stan chorobowy, który w opinii badacza zwiększyłby ryzyko dla pacjenta, zagroziłby ocenie badanego urządzenia lub zakłócił prowadzenie badania.
  5. Ma niestabilny stan (np. zaburzenie psychiczne, niedawna historia nadużywania substancji) lub z innych powodów uważa się, że jest niewiarygodny lub niezdolny do spełnienia wymagań badania.
  6. W chwili włączenia jest w trakcie leczenia opioidami podawanymi pozajelitowo.
  7. Stosuje terapie wspomagające gojenie błony śluzowej (np. palifermina).
  8. Używa elektrolitowych płynów do płukania ust (np. Caphosol®) lub innych miejscowych preparatów doustnych (np. Tantum Verde® (benzydamina), Gelclair®, Fungicidin (nystatyna)).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pielęgnacja standardowa + episil(R)
Standard-Of-Care plus episil® podawany jako trzy kolejne naciśnięcia pompki do całkowitej objętości 0,45 ml, aplikowany 3 razy dziennie i dodatkowo w razie potrzeby
Urządzenie: episil(R)
episil® to płyn na bazie lipidów, który rozprowadza się na powierzchni błony śluzowej i po podaniu wewnątrzustnym przekształca się w ochronny, silnie bioadhezyjny film FluidCrystal®.
Inny: Procedury higieny jamy ustnej
Higiena jamy ustnej za pomocą szczoteczki do zębów, pasty do zębów, balsamu do ust i nici dentystycznych (jeśli są dostępne)
INNY: Standard opieki
Procedury higieny jamy ustnej
Inny: Procedury higieny jamy ustnej
Higiena jamy ustnej za pomocą szczoteczki do zębów, pasty do zębów, balsamu do ust i nici dentystycznych (jeśli są dostępne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) w ciągu 28 dni leczenia, populacja z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: 28 dni

Podsumowanie wyników toksyczności doustnej WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) Powierzchnia pod krzywą (AUC) w populacjach ITT w okresie 28 dni.

Wyższy wynik oznacza cięższe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Stopień 0 Brak zapalenia błony śluzowej Stopień 1 Bolesność ± rumień, brak owrzodzenia Stopień 2 Rumień, owrzodzenia. Pacjenci mogą połykać pokarm stały Stopień 3 Wrzody, rozległy rumień. Pacjenci nie mogą połykać pokarmów stałych Stopień 4. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej w stopniu uniemożliwiającym pożywienie
28 dni
Wskaźnik ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) w ciągu 28 dni leczenia, zgodnie z protokołem Populacja
Ramy czasowe: 28 dni

Podsumowanie wyników toksyczności doustnej WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) AUC w okresie 28 dni Według populacji objętej protokołem.

Wyższy wynik oznacza cięższe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Stopień 0 Brak zapalenia błony śluzowej Stopień 1 Bolesność ± rumień, brak owrzodzenia Stopień 2 Rumień, owrzodzenia. Pacjenci mogą połykać pokarm stały Stopień 3 Wrzody, rozległy rumień. Pacjenci nie mogą połykać pokarmów stałych Stopień 4. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej w stopniu uniemożliwiającym pożywienie
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 28 dni

Występowanie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (tj. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej zdefiniowane jako toksyczność doustna w skali WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) stopnia 0-4.

Wyższy wynik oznacza cięższe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Stopień 0 Brak zapalenia błony śluzowej Stopień 1 Bolesność ± rumień, brak owrzodzenia Stopień 2 Rumień, owrzodzenia. Pacjenci mogą połykać pokarm stały Stopień 3 Wrzody, rozległy rumień. Pacjenci nie mogą połykać pokarmów stałych Stopień 4. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej w stopniu uniemożliwiającym pożywienie
28 dni
Czas trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zamiar leczenia populacji
Ramy czasowe: 28 dni

Czas trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w okresie leczenia 28 dni. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oceniano codziennie według 5-punktowej skali ocen WHO.

Stopień 0 Brak zapalenia błony śluzowej Stopień 1 Bolesność ± rumień, brak owrzodzenia Stopień 2 Rumień, owrzodzenia. Pacjenci mogą połykać pokarm stały Stopień 3 Wrzody, rozległy rumień. Pacjenci nie mogą połykać pokarmów stałych Stopień 4. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej w stopniu uniemożliwiającym pożywienie
28 dni
Codzienny kwestionariusz zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMDQ)
Ramy czasowe: 28 dni
Skala OMDQ (Dzienny kwestionariusz zapalenia błony śluzowej jamy ustnej) została wykorzystana do pomiaru ogólnej bolesności jamy ustnej i gardła. Oceniano ją od 0 = brak bolesności do 10 = najgorsza możliwa bolesność.
28 dni
Skala oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMAS)
Ramy czasowe: 28 dni

Podsumowanie skali oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMAS) Ocena owrzodzenia i rumienia Stopień owrzodzenia (stopień 0-3) i nasilenie rumienia (stopień 0-2) według skali OMAS (skala oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej) ocenianej przez lekarza dentystę dwa razy w tygodniu w ciągu 28-dniowego okresu nauki.

Stopień owrzodzenia oceniono następująco:

0 brak zmian

  1. 1 cm2
  2. 1-3 cm2
  3. >3 cm2

Nasilenie rumienia oceniano w następujący sposób:

0 brak

  1. nie ciężki
  2. ciężki : silny
28 dni
Pobyt w szpitalu, dni
Ramy czasowe: 28 dni
Czas pobytu w szpitalu (czas od przyjęcia do wypisu)
28 dni
Występowanie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, populacja według protokołu
Ramy czasowe: 28 dni

Występowanie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (tj. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej zdefiniowane jako toksyczność doustna w skali WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) stopień 0-4

Wyższy wynik oznacza cięższe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Stopień 0 Brak zapalenia błony śluzowej Stopień 1 Bolesność ± rumień, brak owrzodzenia Stopień 2 Rumień, owrzodzenia. Pacjenci mogą połykać pokarm stały Stopień 3 Wrzody, rozległy rumień. Pacjenci nie mogą połykać pokarmów stałych Stopień 4. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej w stopniu uniemożliwiającym pożywienie
28 dni
Czas trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, populacja według protokołu
Ramy czasowe: 28 dni
Czas trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w okresie leczenia 28 dni. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej ocenia się według 5-punktowej skali zapalenia błony śluzowej jamy ustnej WHO Stopień 0 Brak zapalenia błony śluzowej Stopień 1 Bolesność ± rumień, brak owrzodzenia Stopień 2 Rumień, owrzodzenia. Pacjenci mogą połykać pokarm stały Stopień 3 Wrzody, rozległy rumień. Pacjenci nie mogą połykać pokarmów stałych Stopień 4. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej w stopniu uniemożliwiającym pożywienie
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Camurus AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Karin Garming-Legert, DDS, PhD., Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-10-396

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Badania kliniczne na episil(R)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj