维生素 D 和 Omega-3 预防和治疗糖尿病肾病的试验 (VITAL-DKD)

这项 VITamin D 和 Omega-3 TriaL (VITAL) 的辅助研究将测试维生素 D3、omega-3 脂肪酸或两者是否能预防糖尿病肾病 (DKD) 的发生和进展。 糖尿病患者患肾病的风险很高。 2005-2008年，美国2型糖尿病患者DKD患病率为34.5%。 此外，从 1988-1994 年到 2005-2008 年，美国的 DKD 患病率增长了 34%，达到 690 万人。 DKD 既是发达国家终末期肾病的主要原因，也是心血管疾病风险的有效放大器。

根据动物实验模型和早期人体研究的结果，维生素 D 和 omega-3 脂肪酸是预防和治疗 DKD 的有前途的干预措施。 由于这些干预措施相对安全、价格低廉且可广泛使用，因此它们可能会提供机会大幅减轻大量人群的 DKD 负担。 这项 VITAL 辅助研究将测试维生素 D3 和/或 omega-3 脂肪酸在超过 3 年的治疗中是否能阻止白蛋白尿的进展和肾小球滤过率的降低，这是 DKD 的两个互补表现。

在 VITAL 中，20,000 名参与者将按照 2x2 析因设计被随机分配到每天 2000 IU 维生素 D3（胆钙化醇）组与安慰剂组，以及每日 465 毫克二十碳五烯酸加 375 毫克二十二碳六烯酸组与安慰剂组，平均随访 5 年评估对心血管疾病和癌症事件的影响。 这项辅助研究将确定并招募基线时患有糖尿病的 VITAL 参与者亚组，并确定研究干预对该组白蛋白尿和肾小球滤过率的影响。 将在基线和第 3 年收集第一次清晨的尿液，用于测量尿白蛋白肌酐比值。 将同时收集血样以测量估计的肾小球滤过率（使用血清肌酐和胱抑素 C）和其他相关生物标志物。 这项 VITAL 辅助研究旨在确定维生素 D3 和/或 omega-3 脂肪酸是否对 DKD 的发展和进展具有因果关系和临床相关影响。