D-vitamiinin ja omega-3:n kokeilu diabeettisen munuaissairauden ehkäisyyn ja hoitoon (VITAL-DKD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä D-vitamiini- ja OmegA-3-tutkimuksen (VITAL) lisätutkimus testaa, estävätkö D3-vitamiini, omega-3-rasvahapot vai molemmat diabeettisen munuaissairauden (DKD) kehittymistä ja etenemistä. Diabetesta sairastavilla on suuri riski sairastua munuaissairauksiin. Vuosina 2005-2008 DKD:n esiintyvyys tyypin 2 diabetesta sairastavien keskuudessa oli Yhdysvalloissa 34,5 %. Lisäksi vuosina 1988-1994 ja 2005-2008 DKD:n esiintyvyys Yhdysvalloissa kasvoi 34 prosenttia 6,9 miljoonaan ihmiseen. DKD on sekä johtava loppuvaiheen munuaissairauden aiheuttaja kehittyneissä maissa että voimakas sydän- ja verisuonitautien riskin vahvistaja.
D-vitamiini ja omega-3-rasvahapot ovat lupaavia interventioita DKD:n ehkäisyyn ja hoitoon eläinkokeellisten mallien ja varhaisten ihmistutkimusten tulosten perusteella. Koska nämä interventiot ovat suhteellisen turvallisia, edullisia ja laajalti saatavilla, ne voivat tarjota mahdollisuuden vähentää merkittävästi DKD:n taakkaa suurissa populaatioissa. Tässä VITAL-apututkimuksessa testataan, estävätkö D3-vitamiini ja/tai omega-3-rasvahapot albuminuriaa ja munuaiskerästen suodatusnopeuden vähenemistä, kaksi toisiaan täydentävää DKD:n ilmentymää, kolmen vuoden hoidon aikana.
VITAL-tutkimuksessa 20 000 osallistujaa jaetaan satunnaisesti 2x2-faktoriaalisessa mallissa D3-vitamiiniin (kolekalsiferoli) 2000 IU päivässä verrattuna lumelääkkeeseen ja eikosapentaeenihappoon 465 mg plus dokosaheksaeenihappoon 375 mg päivässä verrattuna lumelääkkeeseen, ja seuraa keskimäärin 5 vuoden ajan. arvioida vaikutuksia sydän- ja verisuonisairauksiin ja syöpätapahtumiin. Tässä apututkimuksessa tunnistetaan ja värvätään VITAL-osallistujien alakohortti, joilla on diabetes alussa, ja selvitetään tutkimustoimenpiteiden vaikutukset albuminuriaan ja munuaiskerästen suodatusnopeuteen tässä ryhmässä. Ensimmäisen aamun tyhjiöt kerätään lähtötilanteessa ja vuonna 3 virtsan albumiini-kreatiniinisuhteen mittaamiseksi. Verinäytteitä kerätään samanaikaisesti arvioitua glomerulussuodatusnopeutta varten (käyttäen seerumin kreatiniinia ja kystatiini C:tä) ja muita merkityksellisiä biomarkkereita. Tämä VITAL-apututkimus on suunniteltu määrittämään, onko D3-vitamiinilla ja/tai omega-3-rasvahapoilla kausaalisia ja kliinisesti merkittäviä vaikutuksia DKD:n kehittymiseen ja etenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: VITAL-tutkimukseen (NCT 01169259) osallistuvat, joilla on lääkärin ilmoittama diabetesdiagnoosi, voivat osallistua tähän apututkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Diabetes vain raskauden aikana
- Muun munuaissairauden kuin diabeteksen tunnettu syy
- Munuaisensiirron historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamiini + kalaöljy
D-vitamiini ja omega-3-rasvahapot (kalaöljy)
|
Omacor, 1 kapseli päivässä.
Jokainen Omacor-kapseli sisältää 840 milligrammaa merellisiä omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]).
D3-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU päivässä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamiini + kalaöljy lumelääke
D-vitamiini ja kalaöljy lumelääke
|
Kalaöljy lumelääke
D3-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU päivässä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamiini lumelääke + kalaöljy
D-vitamiini lumelääke ja omega-3-rasvahapot (kalaöljy)
|
Omacor, 1 kapseli päivässä.
Jokainen Omacor-kapseli sisältää 840 milligrammaa merellisiä omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]).
D3-vitamiini lumelääke
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: D-vitamiini lumelääke + kalaöljy lumelääke
D-vitamiini lumelääke ja kalaöljy lumelääke
|
Kalaöljy lumelääke
D3-vitamiini lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa
Aikaikkuna: perusviiva 5 vuoteen
|
GFR on arvioitu seerumin kreatiniinista ja kystatiini C:stä
|
perusviiva 5 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan albumiinin erittymisessä
Aikaikkuna: perusviiva 5 vuoteen
|
Muutos virtsan albumiini-kreatiniinisuhteessa.
|
perusviiva 5 vuoteen
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: perusviiva 5 vuoteen
|
CRP:n seerumipitoisuuksien muutokset
|
perusviiva 5 vuoteen
|
|
Muutos Interleukin-6:ssa
Aikaikkuna: perusviiva 5 vuoteen
|
Muutokset seerumin pitoisuuksissa IL-6:ssa
|
perusviiva 5 vuoteen
|
|
Muutos NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: perusviiva 5 vuoteen
|
Muutokset seerumipitoisuuksissa NT-proBNP:ssä
|
perusviiva 5 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Best CM, Zelnick LR, Thummel KE, Hsu S, Limonte C, Thadhani R, Sesso HD, Manson JE, Buring JE, Mora S, Lee IM, Cook NR, Friedenberg G, Luttmann-Gibson H, de Boer IH, Hoofnagle AN. Serum Vitamin D: Correlates of Baseline Concentration and Response to Supplementation in VITAL-DKD. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):525-537. doi: 10.1210/clinem/dgab693.
- Limonte CP, Zelnick LR, Ruzinski J, Hoofnagle AN, Thadhani R, Melamed ML, Lee IM, Buring JE, Sesso HD, Manson JE, de Boer IH. Effects of long-term vitamin D and n-3 fatty acid supplementation on inflammatory and cardiac biomarkers in patients with type 2 diabetes: secondary analyses from a randomised controlled trial. Diabetologia. 2021 Feb;64(2):437-447. doi: 10.1007/s00125-020-05300-7. Epub 2020 Oct 24. Erratum In: Diabetologia. 2020 Dec 10;:
- de Boer IH, Zelnick LR, Ruzinski J, Friedenberg G, Duszlak J, Bubes VY, Hoofnagle AN, Thadhani R, Glynn RJ, Buring JE, Sesso HD, Manson JE. Effect of Vitamin D and Omega-3 Fatty Acid Supplementation on Kidney Function in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1899-1909. doi: 10.1001/jama.2019.17380. Erratum In: JAMA. 2020 Jul 7;324(1):103.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Munuaissairaudet
- Diabeettiset nefropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 39113
- R01DK088762 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .