Teste de vitamina D e ômega-3 para prevenir e tratar a doença renal diabética (VITAL-DKD)

Este estudo auxiliar do VITAmin D e OmegA-3 TriaL (VITAL) testará se a vitamina D3, os ácidos graxos ômega-3 ou ambos previnem o desenvolvimento e a progressão da doença renal diabética (DRD). Pessoas com diabetes têm alto risco de doença renal. Em 2005-2008, a prevalência de DKD entre pessoas com diabetes tipo 2 nos Estados Unidos foi de 34,5%. Além disso, de 1988-1994 a 2005-2008, a prevalência de DKD nos Estados Unidos cresceu 34% para 6,9 milhões de pessoas. A DKD é a principal causa de doença renal terminal no mundo desenvolvido e um potente amplificador do risco de doença cardiovascular.

A vitamina D e os ácidos graxos ômega-3 são intervenções promissoras para a prevenção e tratamento da DKD, com base nos resultados de modelos experimentais em animais e estudos iniciais em humanos. Como essas intervenções são relativamente seguras, baratas e amplamente disponíveis, elas podem oferecer a oportunidade de reduzir substancialmente a carga da DKD em grandes populações. Este estudo auxiliar VITAL testará se a vitamina D3 e/ou os ácidos graxos ômega-3 previnem a progressão da albuminúria e a perda da taxa de filtração glomerular, duas manifestações complementares da DKD, ao longo de 3 anos de tratamento.

No VITAL, 20.000 participantes serão distribuídos aleatoriamente em um desenho fatorial 2x2 para vitamina D3 (colecalciferol) 2.000 UI diariamente versus placebo e para ácido eicosapentaenóico 465 mg mais ácido docosahexaenóico 375 mg diariamente versus placebo, e acompanhados por uma média de 5 anos para avaliar os efeitos sobre doenças cardiovasculares e eventos de câncer. Este estudo auxiliar identificará e recrutará uma subcoorte de participantes do VITAL com diabetes no início do estudo e verificará os efeitos das intervenções do estudo sobre a albuminúria e a taxa de filtração glomerular neste grupo. As primeiras micções matinais serão coletadas no início do estudo e no ano 3 para medição da relação albumina-creatinina na urina. Amostras de sangue serão coletadas simultaneamente para medição da taxa de filtração glomerular estimada (usando creatinina sérica e cistatina C) e outros biomarcadores relevantes. Este estudo auxiliar VITAL é projetado para determinar se a vitamina D3 e/ou ácidos graxos ômega-3 têm efeitos causais e clinicamente relevantes no desenvolvimento e progressão da DKD.