Vitamin-D- und Omega-3-Studie zur Vorbeugung und Behandlung von diabetischer Nierenerkrankung (VITAL-DKD)

Diese Zusatzstudie zur VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) wird testen, ob Vitamin D3, Omega-3-Fettsäuren oder beides die Entwicklung und das Fortschreiten einer diabetischen Nierenerkrankung (DKD) verhindern. Menschen mit Diabetes haben ein hohes Risiko für Nierenerkrankungen. In den Jahren 2005-2008 betrug die Prävalenz von DKD bei Menschen mit Typ-2-Diabetes in den Vereinigten Staaten 34,5 %. Darüber hinaus stieg die Prävalenz von DKD in den Vereinigten Staaten von 1988-1994 bis 2005-2008 um 34 % auf 6,9 Millionen Menschen. DKD ist sowohl die Hauptursache für Nierenerkrankungen im Endstadium in den Industrieländern als auch ein potenter Verstärker des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Vitamin D und Omega-3-Fettsäuren sind vielversprechende Interventionen zur DKD-Prävention und -Behandlung, basierend auf Ergebnissen tierexperimenteller Modelle und früher Studien am Menschen. Da diese Eingriffe relativ sicher, kostengünstig und allgemein verfügbar sind, bieten sie möglicherweise die Möglichkeit, die Belastung durch DKD in großen Bevölkerungsgruppen erheblich zu verringern. Diese ergänzende VITAL-Studie wird testen, ob Vitamin D3 und/oder Omega-3-Fettsäuren das Fortschreiten der Albuminurie und den Verlust der glomerulären Filtrationsrate, zwei komplementäre Manifestationen von DKD, über einen Zeitraum von 3 Jahren der Behandlung verhindern.

In VITAL werden 20.000 Teilnehmer in einem 2x2-faktoriellen Design randomisiert Vitamin D3 (Cholecalciferol) 2000 IE täglich versus Placebo und Eicosapentaensäure 465 mg plus Docosahexaensäure 375 mg täglich versus Placebo zugeteilt und über einen Zeitraum von durchschnittlich 5 Jahren bis beobachtet Bewertung der Auswirkungen auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebsereignisse. Diese Zusatzstudie wird eine Subkohorte von VITAL-Teilnehmern mit Diabetes zu Studienbeginn identifizieren und rekrutieren und die Auswirkungen der Studieninterventionen auf die Albuminurie und die glomeruläre Filtrationsrate in dieser Gruppe ermitteln. Die ersten morgendlichen Ausscheidungen werden zu Studienbeginn und im 3. Jahr zur Messung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin gesammelt. Gleichzeitig werden Blutproben zur Messung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (unter Verwendung von Serumkreatinin und Cystatin C) und anderer relevanter Biomarker entnommen. Diese Begleitstudie von VITAL soll bestimmen, ob Vitamin D3 und/oder Omega-3-Fettsäuren ursächliche und klinisch relevante Auswirkungen auf die Entstehung und den Verlauf von DKD haben.