Essai sur la vitamine D et les oméga-3 pour prévenir et traiter la maladie rénale diabétique (VITAL-DKD)

Cette étude complémentaire à VITAmin D and OmegA-3 Trial (VITAL) testera si la vitamine D3, les acides gras oméga-3 ou les deux préviennent le développement et la progression de la maladie rénale diabétique (DKD). Les personnes atteintes de diabète courent un risque élevé de maladie rénale. En 2005-2008, la prévalence de DKD chez les personnes atteintes de diabète de type 2 aux États-Unis était de 34,5 %. De plus, de 1988-1994 à 2005-2008, la prévalence de DKD aux États-Unis a augmenté de 34 % pour atteindre 6,9 millions de personnes. La DKD est à la fois la principale cause d'insuffisance rénale terminale dans le monde développé et un puissant amplificateur du risque de maladie cardiovasculaire.

La vitamine D et les acides gras oméga-3 sont des interventions prometteuses pour la prévention et le traitement de la DKD, sur la base des résultats de modèles expérimentaux sur des animaux et des premières études humaines. Étant donné que ces interventions sont relativement sûres, peu coûteuses et largement disponibles, elles peuvent offrir la possibilité de réduire considérablement le fardeau de la DKD dans de grandes populations. Cette étude ancillaire VITAL testera si la vitamine D3 et/ou les acides gras oméga-3 préviennent la progression de l'albuminurie et la perte du taux de filtration glomérulaire, deux manifestations complémentaires de la DKD, sur 3 ans de traitement.

Dans VITAL, 20 000 participants seront assignés au hasard dans un plan factoriel 2x2 à la vitamine D3 (cholécalciférol) 2000 UI par jour versus placebo, et à l'acide eicosapentaénoïque 465 mg plus acide docosahexaénoïque 375 mg par jour versus placebo, et suivis pendant une moyenne de 5 ans pour évaluer les effets sur les maladies cardiovasculaires et les événements cancéreux. Cette étude auxiliaire identifiera et recrutera une sous-cohorte de participants VITAL atteints de diabète au départ et déterminera les effets des interventions de l'étude sur l'albuminurie et le taux de filtration glomérulaire dans ce groupe. Les premières mictions du matin seront recueillies au départ et à l'année 3 pour mesurer le rapport albumine-créatinine dans l'urine. Des échantillons de sang seront prélevés simultanément pour mesurer le taux de filtration glomérulaire estimé (en utilisant la créatinine sérique et la cystatine C) et d'autres biomarqueurs pertinents. Cette étude auxiliaire VITAL est conçue pour déterminer si la vitamine D3 et/ou les acides gras oméga-3 ont des effets causals et cliniquement pertinents sur le développement et la progression de la DKD.