Vitamine D en Omega-3-onderzoek om diabetische nierziekte te voorkomen en te behandelen (VITAL-DKD)

Deze aanvullende studie bij de VITamin D en OmegA-3 TriaL (VITAL) zal testen of vitamine D3, omega-3-vetzuren of beide de ontwikkeling en progressie van diabetische nierziekte (DKD) voorkomen. Mensen met diabetes lopen een hoog risico op nierziekte. In 2005-2008 was de prevalentie van DKD onder mensen met diabetes type 2 in de Verenigde Staten 34,5%. Bovendien groeide de prevalentie van DKD in de Verenigde Staten van 1988-1994 tot 2005-2008 met 34% tot 6,9 miljoen mensen. DKD is zowel de belangrijkste oorzaak van nierziekte in het eindstadium in de ontwikkelde wereld als een krachtige versterker van het risico op hart- en vaatziekten.

Vitamine D en omega-3-vetzuren zijn veelbelovende interventies voor DKD-preventie en -behandeling, gebaseerd op resultaten van dierexperimentele modellen en vroege studies bij mensen. Omdat deze interventies relatief veilig, goedkoop en overal verkrijgbaar zijn, kunnen ze de kans bieden om de last van DKD in grote populaties aanzienlijk te verminderen. Deze aanvullende VITAL-studie zal testen of vitamine D3 en/of omega-3-vetzuren progressie van albuminurie en verlies van glomerulaire filtratiesnelheid voorkomen, twee complementaire manifestaties van DKD, gedurende een behandeling van 3 jaar.

In VITAL zullen 20.000 deelnemers willekeurig worden toegewezen in een 2x2 factorieel ontwerp aan vitamine D3 (cholecalciferol) 2000 IE per dag versus placebo, en aan eicosapentaeenzuur 465 mg plus docosahexaeenzuur 375 mg dagelijks versus placebo, en gedurende gemiddeld 5 jaar gevolgd tot effecten op hart- en vaatziekten en kankergebeurtenissen beoordelen. Deze aanvullende studie zal een subcohort van VITAL-deelnemers met diabetes bij aanvang identificeren en rekruteren en de effecten van studie-interventies op albuminurie en glomerulaire filtratiesnelheid in deze groep vaststellen. De holtes op de eerste ochtend worden verzameld bij baseline en jaar 3 voor meting van de albumine-creatinine-ratio in de urine. Bloedmonsters zullen gelijktijdig worden verzameld voor meting van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (met behulp van serumcreatinine en cystatine C) en andere relevante biomarkers. Deze aanvullende VITAL-studie is opgezet om te bepalen of vitamine D3- en/of omega-3-vetzuren causale en klinisch relevante effecten hebben op de ontwikkeling en progressie van DKD.