Vitamin D og Omega-3-prøve for å forebygge og behandle diabetisk nyresykdom (VITAL-DKD)

Denne tilleggsstudien til VITamin D og OmegA-3 TriaL (VITAL) vil teste om vitamin D3, omega-3 fettsyrer eller begge forhindrer utvikling og progresjon av diabetisk nyresykdom (DKD). Personer med diabetes har høy risiko for nyresykdom. I 2005-2008 var prevalensen av DKD blant personer med type 2-diabetes i USA 34,5 %. Dessuten, fra 1988-1994 til 2005-2008, vokste prevalensen av DKD i USA med 34 % til 6,9 millioner mennesker. DKD er både den ledende årsaken til sluttstadium nyresykdom i den utviklede verden og en potent forsterker av risiko for hjerte- og karsykdommer.

Vitamin D og omega-3 fettsyrer er lovende intervensjoner for forebygging og behandling av DKD, basert på resultater fra dyreeksperimentelle modeller og tidlige menneskelige studier. Fordi disse intervensjonene er relativt trygge, rimelige og allment tilgjengelige, kan de tilby muligheten til å redusere byrden av DKD betydelig i store populasjoner. Denne VITAL hjelpestudien vil teste om vitamin D3 og/eller omega-3 fettsyrer forhindrer progresjon av albuminuri og tap av glomerulær filtrasjonshastighet, to komplementære manifestasjoner av DKD, over 3 års behandling.

I VITAL vil 20 000 deltakere bli tilfeldig tildelt i en 2x2 faktoriell design til vitamin D3 (kolekalsiferol) 2000 IE daglig versus placebo, og til eikosapentaensyre 465 mg pluss dokosaheksaensyre 375 mg daglig versus placebo, og fulgt i gjennomsnittlig 5 år vurdere effekter på hjerte- og karsykdommer og krefthendelser. Denne hjelpestudien vil identifisere og rekruttere en underkohort av VITAL-deltakere med diabetes ved baseline og fastslå effekter av studieintervensjoner på albuminuri og glomerulær filtrasjonshastighet i denne gruppen. Tomrom første morgen vil bli samlet ved baseline og år 3 for måling av urin albumin-kreatinin ratio. Blodprøver vil bli samlet inn samtidig for måling av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (ved bruk av serumkreatinin og cystatin C) og andre relevante biomarkører. Denne VITAL hjelpestudien er designet for å avgjøre om vitamin D3 og/eller omega-3 fettsyrer har årsakssammenheng og klinisk relevante effekter på utvikling og progresjon av DKD.