Ensayo de vitamina D y omega-3 para prevenir y tratar la enfermedad renal diabética (VITAL-DKD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio complementario al VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) evaluará si la vitamina D3, los ácidos grasos omega-3 o ambos previenen el desarrollo y la progresión de la enfermedad renal diabética (DKD). Las personas con diabetes tienen un alto riesgo de enfermedad renal. En 2005-2008, la prevalencia de DKD entre las personas con diabetes tipo 2 en los Estados Unidos fue del 34,5 %. Además, desde 1988-1994 hasta 2005-2008, la prevalencia de la ND en los Estados Unidos creció un 34 % hasta los 6,9 millones de personas. La DKD es la principal causa de enfermedad renal en etapa terminal en el mundo desarrollado y un potente amplificador del riesgo de enfermedad cardiovascular.
La vitamina D y los ácidos grasos omega-3 son intervenciones prometedoras para la prevención y el tratamiento de la ND, según los resultados de modelos experimentales en animales y estudios preliminares en humanos. Debido a que estas intervenciones son relativamente seguras, económicas y ampliamente disponibles, pueden ofrecer la oportunidad de reducir sustancialmente la carga de la ND en grandes poblaciones. Este estudio complementario VITAL evaluará si la vitamina D3 y/o los ácidos grasos omega-3 previenen la progresión de la albuminuria y la pérdida de la tasa de filtración glomerular, dos manifestaciones complementarias de la ND, durante 3 años de tratamiento.
En VITAL, 20 000 participantes serán asignados aleatoriamente en un diseño factorial 2x2 a 2000 UI diarias de vitamina D3 (colecalciferol) versus placebo, y a 465 mg diarios de ácido eicosapentaenoico más 375 mg diarios de ácido docosahexaenoico versus placebo, y se les hará un seguimiento durante una media de 5 años para evaluar los efectos sobre las enfermedades cardiovasculares y los eventos de cáncer. Este estudio auxiliar identificará y reclutará una subcohorte de participantes VITAL con diabetes al inicio del estudio y determinará los efectos de las intervenciones del estudio sobre la albuminuria y la tasa de filtración glomerular en este grupo. Las micciones de la primera mañana se recolectarán al inicio y al año 3 para medir la proporción de albúmina-creatinina en la orina. Se recolectarán muestras de sangre simultáneamente para medir la tasa de filtración glomerular estimada (usando creatinina sérica y cistatina C) y otros biomarcadores relevantes. Este estudio complementario VITAL está diseñado para determinar si la vitamina D3 y/o los ácidos grasos omega-3 tienen efectos causales y clínicamente relevantes en el desarrollo y progresión de la ND.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Los participantes en VITAL (NCT 01169259) con un diagnóstico de diabetes autoinformado por un médico son elegibles para participar en este estudio auxiliar.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Diabetes solo durante el embarazo
- Causa conocida de enfermedad renal distinta de la diabetes.
- Historia del trasplante de riñón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Vitamina D + aceite de pescado
Vitamina D y ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado)
|
Omacor, 1 cápsula al día.
Cada cápsula de Omacor contiene 840 miligramos de ácidos grasos omega-3 marinos (465 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] y 375 mg de ácido docosahexaenoico [DHA]).
Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI al día.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Vitamina D + placebo de aceite de pescado
Placebo de vitamina D y aceite de pescado
|
Placebo de aceite de pescado
Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI al día.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Placebo de vitamina D + aceite de pescado
Placebo de vitamina D y ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado)
|
Omacor, 1 cápsula al día.
Cada cápsula de Omacor contiene 840 miligramos de ácidos grasos omega-3 marinos (465 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] y 375 mg de ácido docosahexaenoico [DHA]).
Placebo de vitamina D3
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo de vitamina D + placebo de aceite de pescado
Placebo de vitamina D y placebo de aceite de pescado
|
Placebo de aceite de pescado
Placebo de vitamina D3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: línea de base a 5 años
|
FG estimado a partir de la creatinina sérica y la cistatina C
|
línea de base a 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la excreción de albúmina en orina
Periodo de tiempo: línea de base a 5 años
|
Cambio en la relación albúmina-creatinina en la orina.
|
línea de base a 5 años
|
|
Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: línea de base a 5 años
|
Cambios en las concentraciones séricas de PCR
|
línea de base a 5 años
|
|
Cambio en la interleucina-6
Periodo de tiempo: línea de base a 5 años
|
Cambios en las concentraciones séricas de IL-6
|
línea de base a 5 años
|
|
Cambio en NT-proBNP
Periodo de tiempo: línea de base a 5 años
|
Cambios en las concentraciones séricas de NT-proBNP
|
línea de base a 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Best CM, Zelnick LR, Thummel KE, Hsu S, Limonte C, Thadhani R, Sesso HD, Manson JE, Buring JE, Mora S, Lee IM, Cook NR, Friedenberg G, Luttmann-Gibson H, de Boer IH, Hoofnagle AN. Serum Vitamin D: Correlates of Baseline Concentration and Response to Supplementation in VITAL-DKD. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):525-537. doi: 10.1210/clinem/dgab693.
- Limonte CP, Zelnick LR, Ruzinski J, Hoofnagle AN, Thadhani R, Melamed ML, Lee IM, Buring JE, Sesso HD, Manson JE, de Boer IH. Effects of long-term vitamin D and n-3 fatty acid supplementation on inflammatory and cardiac biomarkers in patients with type 2 diabetes: secondary analyses from a randomised controlled trial. Diabetologia. 2021 Feb;64(2):437-447. doi: 10.1007/s00125-020-05300-7. Epub 2020 Oct 24. Erratum In: Diabetologia. 2020 Dec 10;:
- de Boer IH, Zelnick LR, Ruzinski J, Friedenberg G, Duszlak J, Bubes VY, Hoofnagle AN, Thadhani R, Glynn RJ, Buring JE, Sesso HD, Manson JE. Effect of Vitamin D and Omega-3 Fatty Acid Supplementation on Kidney Function in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1899-1909. doi: 10.1001/jama.2019.17380. Erratum In: JAMA. 2020 Jul 7;324(1):103.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- 39113
- R01DK088762 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .