Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D a Omega-3 studie k prevenci a léčbě diabetického onemocnění ledvin (VITAL-DKD)

15. června 2022 aktualizováno: Ian deBoer, University of Washington
VITAmin D a Omega-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) je randomizovaná klinická studie u 20 000 mužů a žen v USA, která zkoumá, zda denně užívají doplňky stravy obsahující vitamín D3 (2000 IU) nebo rybí tuk (1 gram omega-3 mastných kyselin). ) snižuje riziko vzniku rakoviny, srdečních onemocnění a mozkové mrtvice u lidí, kteří v minulosti tato onemocnění neměli. Tato doplňková studie se provádí mezi účastníky VITAL s diabetem v anamnéze a bude zkoumat, zda vitamín D nebo rybí tuk brání rozvoji a progresi diabetického onemocnění ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato doplňková studie k VITamin D a Omega-3 TriaL (VITAL) bude testovat, zda vitamín D3, omega-3 mastné kyseliny nebo obojí brání rozvoji a progresi diabetického onemocnění ledvin (DKD). Lidé s diabetem jsou vystaveni vysokému riziku onemocnění ledvin. V letech 2005-2008 byla prevalence DKD mezi lidmi s diabetem 2. typu ve Spojených státech amerických 34,5 %. Navíc v letech 1988-1994 až 2005-2008 vzrostla prevalence DKD ve Spojených státech o 34 % na 6,9 milionu lidí. DKD je jak hlavní příčinou konečného stádia onemocnění ledvin v rozvinutém světě, tak silným zesilovačem rizika kardiovaskulárních onemocnění.

Vitamin D a omega-3 mastné kyseliny jsou slibnými intervencemi pro prevenci a léčbu DKD na základě výsledků experimentálních modelů na zvířatech a raných studií na lidech. Protože jsou tyto intervence relativně bezpečné, levné a široce dostupné, mohou nabídnout příležitost k podstatnému snížení zátěže DKD u velkých populací. Tato doplňková studie VITAL bude testovat, zda vitamín D3 a/nebo omega-3 mastné kyseliny zabraňují progresi albuminurie a ztrátě rychlosti glomerulární filtrace, dvou komplementárních projevů DKD, během 3 let léčby.

Ve VITAL bude 20 000 účastníků náhodně rozděleno v 2x2 faktoriálním designu k vitaminu D3 (cholekalciferol) 2000 IU denně oproti placebu a ke kyselině eikosapentaenové 465 mg plus dokosahexaenové 375 mg denně proti placebu a sledováni po dobu v průměru 5 let. posoudit účinky na kardiovaskulární onemocnění a rakovinové příhody. Tato doplňková studie bude identifikovat a získávat podskupinu účastníků VITAL s diabetem na začátku studie a zjišťovat účinky studijních intervencí na albuminurii a rychlost glomerulární filtrace v této skupině. První ranní močení se odeberou na začátku a ve 3. roce pro měření poměru albuminu a kreatininu v moči. Současně budou odebírány vzorky krve pro měření odhadované rychlosti glomerulární filtrace (pomocí sérového kreatininu a cystatinu C) a dalších relevantních biomarkerů. Tato doplňková studie VITAL je navržena tak, aby určila, zda vitamín D3 a/nebo omega-3 mastné kyseliny mají kauzální a klinicky relevantní účinky na rozvoj a progresi DKD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1312

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Účastníci studie VITAL (NCT 01169259) s diagnózou diabetu, kterou uvedl lékař, se mohou zúčastnit této doplňkové studie.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Diabetes pouze v těhotenství
  • Známá příčina onemocnění ledvin kromě cukrovky
  • Transplantace ledvin v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamín D + rybí tuk
Vitamín D a omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk)
Lék: Omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk)
Omacor, 1 kapsle denně. Každá kapsle přípravku Omacor obsahuje 840 miligramů mořských omega-3 mastných kyselin (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA]).
Doplněk stravy: Vitamín D
Vitamin D3 (cholekalciferol), 2000 IU denně.
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D + placebo rybí tuk
Vitamin D a rybí olej placebo
Doplněk stravy: Rybí olej placebo
Rybí olej placebo
Doplněk stravy: Vitamín D
Vitamin D3 (cholekalciferol), 2000 IU denně.
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D placebo + rybí tuk
Vitamin D placebo a omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk)
Lék: Omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk)
Omacor, 1 kapsle denně. Každá kapsle přípravku Omacor obsahuje 840 miligramů mořských omega-3 mastných kyselin (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA]).
Doplněk stravy: Vitamin D placebo
Vitamin D3 placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Vitamin D placebo + placebo rybí tuk
Vitamin D placebo a rybí olej placebo
Doplněk stravy: Rybí olej placebo
Rybí olej placebo
Doplněk stravy: Vitamin D placebo
Vitamin D3 placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: základní do 5 let
GFR odhadnutá ze sérového kreatininu a cystatinu C
základní do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vylučování albuminu močí
Časové okno: základní do 5 let
Změna poměru albuminu a kreatininu v moči.
základní do 5 let
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: základní do 5 let
Změny sérových koncentrací CRP
základní do 5 let
Změna interleukinu-6
Časové okno: základní do 5 let
Změny sérových koncentrací IL-6
základní do 5 let
Změna NT-proBNP
Časové okno: základní do 5 let
Změny sérových koncentrací NT-proBNP
základní do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

13. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 39113
  • R01DK088762 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rybí olej placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit