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당뇨병성 신장 질환을 예방하고 치료하기 위한 비타민 D 및 오메가-3 시험 (VITAL-DKD)

2022년 6월 15일 업데이트: Ian deBoer, University of Washington
Vitamin D 및 OmegA-3 TriaL(VITAL; NCT 01169259)은 미국 남녀 20,000명을 대상으로 비타민 D3(2000IU) 또는 생선 기름(오메가-3 지방산 1g)을 매일 섭취하는지 조사하는 무작위 임상 시험입니다. ) 이전에 이러한 질병의 병력이 없는 사람들의 암, 심장병 및 뇌졸중 발병 위험을 줄입니다. 이 보조 연구는 당뇨병 병력이 있는 VITAL 참가자들 사이에서 수행되고 있으며 비타민 D 또는 어유가 당뇨병성 신장 질환의 발병 및 진행을 예방하는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비타민 D 및 오메가-3 TriaL(VITAL)에 대한 이 보조 연구는 비타민 D3, 오메가-3 지방산 또는 둘 다 당뇨병성 신장 질환(DKD)의 발병 및 진행을 예방하는지 여부를 테스트합니다. 당뇨병 환자는 신장 질환의 위험이 높습니다. 2005-2008년 미국에서 제2형 당뇨병 환자의 DKD 유병률은 34.5%였습니다. 더욱이 1988-1994년부터 2005-2008년까지 미국에서 DKD의 유병률은 34% 증가한 690만 명이었습니다. DKD는 선진국에서 말기 신장 질환의 주요 원인이자 심혈관 질환 위험의 강력한 증폭기입니다.

비타민 D와 오메가-3 지방산은 동물 실험 모델과 초기 인체 연구 결과를 기반으로 DKD 예방 및 치료를 위한 유망한 개입입니다. 이러한 개입은 상대적으로 안전하고 저렴하며 널리 이용 가능하기 때문에 대규모 인구에서 DKD의 부담을 크게 줄일 수 있는 기회를 제공할 수 있습니다. 이 VITAL 보조 연구는 비타민 D3 및/또는 오메가-3 지방산이 3년의 치료 기간 동안 DKD의 두 가지 상보적인 증상인 알부민뇨의 진행과 사구체 여과율의 손실을 예방하는지 여부를 테스트할 것입니다.

VITAL에서 20,000명의 참가자는 매일 비타민 D3(콜레칼시페롤) 2000IU를 위약과 비교하여, 그리고 에이코사펜타엔산 465mg과 도코사헥사엔산 375mg을 위약과 비교하여 2x2 요인 설계로 무작위로 배정되고 평균 5년 동안 심혈관 질환 및 암 사건에 대한 효과를 평가합니다. 이 보조 연구는 기준선에서 당뇨병이 있는 VITAL 참가자의 하위 코호트를 식별 및 모집하고 이 그룹의 알부민뇨 및 사구체 여과율에 대한 연구 개입의 효과를 확인할 것입니다. 소변 알부민-크레아티닌 비율 측정을 위해 기준선과 3년차에 첫 번째 아침 배뇨를 수집합니다. 추정 사구체 여과율(혈청 크레아티닌 및 시스타틴 C 사용) 및 기타 관련 바이오마커 측정을 위해 혈액 샘플을 동시에 수집합니다. 이 VITAL 보조 연구는 비타민 D3 및/또는 오메가-3 지방산이 DKD의 발병 및 진행에 인과적 및 임상적으로 관련된 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1312

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 의사가 당뇨병 진단을 자가 보고한 VITAL(NCT 01169259) 참가자는 이 보조 연구에 참가할 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • 임신 중에만 당뇨병
  • 당뇨병 이외의 신장 질환의 알려진 원인
  • 신장 이식의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 비타민 D + 어유
비타민 D 및 오메가-3 지방산(어유)
의약품: 오메가-3 지방산(어유)
Omacor, 하루 1캡슐. Omacor의 각 캡슐에는 840mg의 해양 오메가-3 지방산(465mg의 에이코사펜타엔산[EPA] 및 375mg의 도코사헥사엔산[DHA])이 들어 있습니다.
건강 보조 식품: 비타민 D
비타민 D3(콜레칼시페롤), 하루 2000IU.
ACTIVE_COMPARATOR: 비타민 D + 어유 위약
비타민 D와 어유 위약
건강 보조 식품: 생선 기름 위약
생선 기름 위약
건강 보조 식품: 비타민 D
비타민 D3(콜레칼시페롤), 하루 2000IU.
ACTIVE_COMPARATOR: 비타민 D 위약 + 어유
비타민 D 위약 및 오메가-3 지방산(어유)
의약품: 오메가-3 지방산(어유)
Omacor, 하루 1캡슐. Omacor의 각 캡슐에는 840mg의 해양 오메가-3 지방산(465mg의 에이코사펜타엔산[EPA] 및 375mg의 도코사헥사엔산[DHA])이 들어 있습니다.
건강 보조 식품: 비타민 D 위약
비타민 D3 위약
플라시보_COMPARATOR: 비타민 D 위약 + 어유 위약
비타민 D 위약 및 어유 위약
건강 보조 식품: 생선 기름 위약
생선 기름 위약
건강 보조 식품: 비타민 D 위약
비타민 D3 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 사구체 여과율의 변화
기간: 기준선에서 5년
혈청 크레아티닌 및 시스타틴 C에서 추정된 GFR
기준선에서 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 알부민 배설의 변화
기간: 기준선에서 5년
소변 알부민-크레아티닌 비율의 변화.
기준선에서 5년
C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선에서 5년
CRP의 혈청 농도 변화
기준선에서 5년
인터루킨-6의 변화
기간: 기준선에서 5년
IL-6의 혈청 농도 변화
기준선에서 5년
NT-proBNP의 변화
기간: 기준선에서 5년
NT-proBNP의 혈청 농도 변화
기준선에서 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 39113
  • R01DK088762 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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