Prova di vitamina D e Omega-3 per prevenire e curare la malattia renale diabetica (VITAL-DKD)

Questo studio accessorio alla prova VITamin D e OmegA-3 (VITAL) verificherà se la vitamina D3, gli acidi grassi omega-3 o entrambi prevengono lo sviluppo e la progressione della malattia renale diabetica (DKD). Le persone con diabete sono ad alto rischio di malattie renali. Nel 2005-2008, la prevalenza di DKD tra le persone con diabete di tipo 2 negli Stati Uniti era del 34,5%. Inoltre, dal 1988-1994 al 2005-2008, la prevalenza di DKD negli Stati Uniti è cresciuta del 34% a 6,9 milioni di persone. La DKD è sia la principale causa di malattia renale allo stadio terminale nel mondo sviluppato sia un potente amplificatore del rischio di malattie cardiovascolari.

La vitamina D e gli acidi grassi omega-3 sono interventi promettenti per la prevenzione e il trattamento della DKD, sulla base dei risultati di modelli sperimentali su animali e dei primi studi sull'uomo. Poiché questi interventi sono relativamente sicuri, poco costosi e ampiamente disponibili, possono offrire l'opportunità di ridurre sostanzialmente l'onere della DKD in grandi popolazioni. Questo studio accessorio VITAL verificherà se la vitamina D3 e/o gli acidi grassi omega-3 prevengono la progressione dell'albuminuria e la perdita della velocità di filtrazione glomerulare, due manifestazioni complementari della DKD, nell'arco di 3 anni di trattamento.

In VITAL, 20.000 partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un disegno fattoriale 2x2 alla vitamina D3 (colecalciferolo) 2000 UI al giorno rispetto al placebo e all'acido eicosapentaenoico 465 mg più acido docosaesaenoico 375 mg al giorno rispetto al placebo, e seguiti per una media di 5 anni per valutare gli effetti sulle malattie cardiovascolari e sugli eventi tumorali. Questo studio accessorio identificherà e recluterà una sottocoorte di partecipanti VITAL con diabete al basale e accerterà gli effetti degli interventi dello studio sull'albuminuria e sulla velocità di filtrazione glomerulare in questo gruppo. I primi vuoti mattutini saranno raccolti al basale e al terzo anno per la misurazione del rapporto albumina-creatinina nelle urine. Saranno raccolti simultaneamente campioni di sangue per la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (utilizzando la creatinina sierica e la cistatina C) e altri biomarcatori rilevanti. Questo studio accessorio VITAL è progettato per determinare se la vitamina D3 e/o gli acidi grassi omega-3 hanno effetti causali e clinicamente rilevanti sullo sviluppo e sulla progressione della DKD.