Próba witaminy D i omega-3 w zapobieganiu i leczeniu cukrzycowej choroby nerek (VITAL-DKD)

To dodatkowe badanie do badania VITAMIN D i OmegA-3 TriaL (VITAL) sprawdzi, czy witamina D3, kwasy tłuszczowe omega-3 lub oba zapobiegają rozwojowi i postępowi cukrzycowej choroby nerek (DKD). Osoby z cukrzycą są w grupie wysokiego ryzyka chorób nerek. W latach 2005-2008 częstość występowania DKD wśród osób z cukrzycą typu 2 w Stanach Zjednoczonych wynosiła 34,5%. Co więcej, w latach 1988-1994 do 2005-2008 częstość występowania DKD w Stanach Zjednoczonych wzrosła o 34% do 6,9 mln osób. DKD jest zarówno główną przyczyną schyłkowej niewydolności nerek w krajach rozwiniętych, jak i silnym czynnikiem zwiększającym ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.

Witamina D i kwasy tłuszczowe omega-3 są obiecującymi interwencjami w profilaktyce i leczeniu DKD, w oparciu o wyniki modeli doświadczalnych na zwierzętach i wczesnych badań na ludziach. Ponieważ te interwencje są stosunkowo bezpieczne, niedrogie i powszechnie dostępne, mogą dać możliwość znacznego zmniejszenia obciążenia DKD w dużych populacjach. To dodatkowe badanie VITAL sprawdzi, czy witamina D3 i/lub kwasy tłuszczowe omega-3 zapobiegają progresji albuminurii i utracie współczynnika przesączania kłębuszkowego, dwóch uzupełniających się objawów DKD, w ciągu 3 lat leczenia.

W badaniu VITAL 20 000 uczestników zostanie losowo przydzielonych w schemacie czynnikowym 2x2 do grupy otrzymującej witaminę D3 (cholekalcyferol) w dawce 2000 IU dziennie w porównaniu z placebo oraz kwas eikozapentaenowy w dawce 465 mg plus kwas dokozaheksaenowy w dawce 375 mg dziennie w porównaniu z placebo, a następnie przez średnio 5 lat ocenić wpływ na choroby sercowo-naczyniowe i zdarzenia nowotworowe. To dodatkowe badanie zidentyfikuje i zrekrutuje podkohortę uczestników VITAL z cukrzycą na początku badania i ustali wpływ interwencji badawczych na albuminurię i współczynnik przesączania kłębuszkowego w tej grupie. Pierwsza poranna mikcja zostanie pobrana na początku badania iw 3. roku w celu pomiaru stosunku albuminy do kreatyniny w moczu. Równocześnie pobierane będą próbki krwi w celu pomiaru szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (z użyciem kreatyniny i cystatyny C w surowicy) oraz innych odpowiednich biomarkerów. To dodatkowe badanie VITAL ma na celu ustalenie, czy witamina D3 i/lub kwasy tłuszczowe omega-3 mają przyczynowy i klinicznie istotny wpływ na rozwój i progresję DKD.