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嗜酸性粒细胞性食管炎的变态反应免疫治疗 (AIMEE)

环境变态反应免疫疗法治疗嗜酸粒细胞性食管炎的临床、内镜和组织学疗效评价

嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 是一种在过去十年中发病率增加的疾病,主要影响男性,在成人中,其特征是胃灼热、吞咽困难、狭窄和食物嵌塞。 这些症状可能需要紧急内窥镜去除食物和食管扩张,因为重塑会导致生活质量显着下降。 治疗选择有限,而且通常不能很好地耐受或有效。 人们对自然病程和长期预后了解甚少。 它与过敏性致敏有关;高比例的受影响个体具有相关的特应性和当前文献表明发病率和症状严重程度的季节性分布。 过敏免疫疗法 (AIT) 是一种成熟且有效的治疗过敏性鼻炎和哮喘的方法,可诱导对环境过敏原的耐受性。

鉴于 AIT 的疗效以及与空气过敏原致敏甚至 EoE 症状的季节性变化的关联,我们假设 AIT 可能是 EoE 患者的一种治疗选择。

研究概览

详细说明

目的:评估过敏 AIT 在 EoE 管理中的作用。

研究设计:患有 EoE 和空气过敏原致敏的患者将接受 AIT 作为 EoE 的治疗方式。 他们将在治疗前后通过问卷调查、实验室检查、内窥镜检查和活组织检查进行评估,以确定他们的 EoE 是否有临床、实验室、内窥镜和组织学变化。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有资格在圣地亚哥海军医疗中心接受治疗
  • EoE 的诊断(伴或不伴 GERD)
  • 空气过敏原皮肤试验阳性
  • 能够在进行任何研究相关程序之前提供书面知情同意书

排除标准:

  • 过敏免疫疗法 (AIT) 的所有排除条件 - 怀孕、严重哮喘、不受控制的哮喘、服用 β 受体阻滞剂、冠状动脉疾病史。 (注意:年龄通常不是 AIT 的排除标准,但是这将是一项仅限成人的研究)。
  • EoE 以外的重大食管疾病史(如食管癌、手术……)
  • 其他全身性嗜酸性粒细胞病史(例如……)
  • 可以包括在诊断 EoE 时使用吸入类固醇控制哮喘的受试者,但是如果受试者在需要重新开始吸入类固醇的研究期间出现新的哮喘或哮喘恶化,则可以停止他们以避免可能吞咽药物和“治疗”他们的 EoE。
  • 如果受试者被研究者判断为不太可能理解研究的范围和/或不太可能遵守研究程序和访问。
  • 目前或最近一直在接受 AIT(在过去一年内)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:过敏免疫治疗组
只有一个活跃的实验组,因为这是一项比较治疗前后临床/组织学/内窥镜变化的初步研究。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
组织学改变
大体时间:过敏免疫治疗开始后 1 年
受试者将开始过敏免疫治疗。 我们将比较病理学前后 - 食管活检中每个高倍视野嗜酸性粒细胞的变化。
过敏免疫治疗开始后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状变化
大体时间:1年
将在干预前和干预后(接受过敏免疫治疗后约 1 年)评估症状问卷
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
内窥镜改变
大体时间:1年
除了上述之外,我们还将对他们在干预前后的内窥镜检查结果进行评分。 计分的类别将包括: 1. 苍白和减少的血管标记 2. 皱纹 3. 白色斑块 4. 同心环或狭窄。 1处食管受累记1分。 如果超过 1 个站点,则分配 2 分。 如果累及整个食管,则计 3 分,最高分 12 分。
1年
嗜酸性粒细胞增多
大体时间:1年
绝对嗜酸性粒细胞计数将在干预前后进行测量。
1年
不良后果
大体时间:1年
将在第一年收集任何不良事件。 过敏免疫疗法已在临床上应用了 100 多年。 局部部位反应很常见且在意料之中,但我们将监测这一特定人群的全身反应率,并与已知的反应率进行比较。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2012年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月10日

首次发布 (估计)

2012年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月17日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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